Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kraftiga menstruationsblödningar, gestagenbehandling vid blödningsrubbningar (HMB-BD)

9 december 2025 uppdaterad av: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Målet med denna multicenter prospektiva observationsstudie och register över amerikanska tonåringar och unga vuxna med ärftliga blödningsrubbningar är att fastställa blödningsresultat, tillfredsställelse, förändringar i hemostatiska parametrar och patientrapporterad livskvalitet efter 6 månaders användning av någon av de två vanligaste. hormonella behandlingar för menstruationsdämpning - levonorgestrel intrauterin enhet (LNG-IUD) och noretindronacetat (NETA). Under denna ansökan kommer vi att jämföra de två behandlingarna och jämföra resultat efter LNG-IUD-behandlingsresultat med en kontrollgrupp utan blödningsrubbning, med målet att fastställa fördelarna och förväntade resultaten av dessa behandlingsalternativ för denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kraftiga menstruationsblödningar (HMB) är vanligt bland ungdomar och unga vuxna med en ärftlig blödningsstörning (BD) och påverkar hälsorelaterad livskvalitet och fysisk och psykisk hälsotillstånd negativt. Effektiva behandlingsalternativ finns tillgängliga som minskar blödningar och förbättrar livskvaliteten, men studerades inte hos personer med BD, så vi vet inte om det finns liknande effektivitet i detta tillstånd. Vi känner inte heller till effekten av behandling på diagnostiska tester för BD eller på förbättring av järnbrist. Med tanke på dessa kunskapsluckor är det primära målet med Heavy Menstrual Bleeding Progestin Treatment in Bleeding Disorders Study att genomföra en multicenter prospektiv observationskohortstudie och register, som registrerar ungdomar och unga vuxna med kraftiga menstruationsblödningar som vårdas på samarbetande interdisciplinära menstruationskliniker nationellt. som väljer att börja använda något av de två vanligaste menstruationsalternativen för gestagen: levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUD) eller oralt noretindronacetat 5 mg dagligen (NETA) (N=300). I mål 1 kommer vi att jämföra resultat relaterade till (a) blödningshantering, (b) livskvalitet och (c) återfyllnad av järnlagringsnivåer efter sex månaders behandling med båda alternativen hos de med en diagnostiserad ärftlig blödningsstörning. Det primära resultatet kommer att bli behandlingsframgång med en PBAC-poäng (Piktorial Blood Loss Assessment Chart) <50 poäng med sex månader. Sekundära mål för att utvärdera blödningshantering kommer att inkludera behov av adjuvansbehandling, förändring av PBAC från baslinjen till 6 månader och självrapporterad behandlingsframgång. Livskvalitetsresultat kommer att inkludera förändringar i validerade skalor för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet som är specifik för ungdomar och unga vuxna i samband med kraftiga menstruationsblödningar. Vi kommer att jämföra ferritinnivåerna vid sex månader jämfört med baslinjen för att bestämma den relativa mängden nytta som erhålls från båda behandlingsalternativen. I mål 2 kommer vi att jämföra utfall efter LNG-IUD hos personer med och utan blödningsstörning, och bedöma utvisningshastigheter och metodfortsättning mellan de två grupperna utöver de utvärderade resultaten för mål 1. I mål 3 kommer vi att förbättra vår förståelse för inverkan av fysiologisk stress på BD-diagnostiska studier genom att jämföra förändringar i hemostatiska parametrar före och efter framgångsrik behandling hos de med HMB utan en tidigare diagnostiserad blödningsstörning. Denna studie kommer att visa de relativa fördelarna med behandlingsalternativ för menstruationsdämpning för ungdomar och unga vuxna med kraftiga menstruationsblödningar och ärftliga blödningsrubbningar, kommer att ge populationsspecifika uppskattningar för förväntad nytta som kan användas i behandlingsrådgivning, och kommer att belysa effekten av behandlingen status på diagnostiska testresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: OHSU Women's Health Research Unit
  • Telefonnummer: 5034943666
  • E-post: whru@ohsu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Maureen Baldwin, MD MPH
  • Telefonnummer: 5034949762
  • E-post: schaum@ohsu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Har inte rekryterat ännu
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Har inte rekryterat ännu
        • EMORY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-post: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Washington
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomar och unga vuxna i åldrarna 10-24 med och utan en ärftlig blödningsstörning som får medicinsk vård för kraftiga menstruationsblödningar på en deltagande klinik i USA. Alla kliniker deltar i ett nationellt konsortium av tvärvetenskapliga hematologi-gynekologiska kliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenarcheal
  • Åldrarna 10-24
  • Beslut om att inleda en prövning av gestagenbehandling med antingen LNG-IUD eller NETA
  • Kunna ge samtycke och skriftligt informerat samtycke av en förälder (<18 år) eller skriftligt informerat samtycke (ålder 18+)
  • Måste uppfylla testkriterier för kraftiga menstruationsblödningar
  • Måste uppfylla testkriterier för en blödningsrubbning eller ha minsta möjliga upparbetning för att utesluta blödningsrubbning

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller söker graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blödningsrubbning med hjälp av LNG-IUD
Ungdomar och unga vuxna i åldrarna 10-24 med diagnostiserad blödningsrubbning planerar användning av LNG-IUD.
Läkemedel: Levonorgestrel intrauterina systemet
52 mg levonorgestrel intrauterint system
Andra namn:
  • Mirena
  • Liletta
Icke-blödande störning med hjälp av LNG-IUD
Ungdomar och unga vuxna i åldrarna 10-24 utan diagnostiserad blödningsrubbning planerar användning av LNG-IUD.
Läkemedel: Levonorgestrel intrauterina systemet
52 mg levonorgestrel intrauterint system
Andra namn:
  • Mirena
  • Liletta
Blödningsrubbning med NETA
Ungdomar och unga vuxna i åldrarna 10-24 med diagnostiserad blödningsrubbning planerar användning av NETA.
Läkemedel: Noretindronacetat
noretindronacetat 5 mg dagligen
Andra namn:
  • Aygestin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för behandling
Tidsram: 6 månader
Andel med bildvärde för blodförlustbedömning <50 poäng
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i von Willebrand Factor (VWF) nivåer
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Gruppmedian för individuell förändring i von Willebrand-faktornivåer
Baslinje till 6 månader
Medianpictorial Blood Assessment Chart (PBAC)-poäng
Tidsram: 6 månader
Gruppmedianen av det piktoriala blodförlustbedömningspoängsystemet. PBAC-poäng börjar vid 0 för att representera ingen blödning, med högre PBAC-poäng som representerar kraftig menstruationsblödning. Det finns ingen maximal PBAC-poäng.
6 månader
Patientrapporterad behandlingsframgångsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Andel med patientrapporterad behandlingsframgång. Behandlingsframgång kommer att mätas med ett Ja eller Nej binärt svar.
6 månader
Förändring av Adolescent Menstrual Bleeding Questionnaire (aMBQ) poäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Gruppmedian för individuell förändring i frågeformulär för ungdomars mensblödning. aMBQ-poäng kan variera från 0 till 77 där högre poäng representerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje till 6 månader
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-25 eller PROMIS-29) poäng
Tidsram: Baseline till 6 månader
Gruppmedian för individuell förändring av patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystempoäng efter behandling. PROMIS-25 och PROMIS-29 poäng mäts på en standardiserad T-poängskala där 50 representerar populationsgenomsnittet och högre poäng representerar sämre utfall. Deltagare som är 18 år eller äldre vid sex månader efter behandlingsstart kommer att administreras PROMIS-25 vuxenversionen och de som är <18 år kommer att administreras PROMIS-29 pediatriska versionen.
Baseline till 6 månader
Förändring av serumferritin efter behandling
Tidsram: Baseline till 6 månader
Gruppmedian för individuell förändring av ferritin
Baseline till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: Allison Wheeler, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LNG-IUD BD Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att samla in kliniska, laboratorie- och enkätdata från deltagare i åldrarna 10-24 på flera akademiska kliniska platser. Kliniska data på deltagarnivå kommer att bevaras genom deponering av data i ett offentligt arkiv med kontrollerad tillgång. Vi kommer att göra våra vetenskapliga data så brett och fritt tillgängliga som möjligt samtidigt som vi skyddar deltagarnas integritet (avidentifierade innan arkivet skickas in) och skyddar konfidentiell och proprietär data.

Tidsram för IPD-delning

Vetenskapliga data kommer att delas så snart som möjligt efter att studiedeltagaren har slutförts. Vetenskapliga data som ingår i publicerade manuskript kommer att vara tillgängliga vid publiceringstillfället; alla andra genererade vetenskapliga data kommer att delas senast i slutet av priset. Studiedata kommer att lagras i förvaret på obestämd tid, i minst 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studiedatauppsättningarna kommer att samlas in med följande informerade samtycke: Datauppsättningen kan endast användas för att studera hälsotillstånd, medicinska eller biomedicinska tillstånd och inkluderar inte studiet av befolkningens ursprung eller härkomst. Vi kommer också att kräva att alla individer som begär data ingår ett datadelningsavtal som: 1) erkänner att data kommer att tas bort från identifierande markörer och identifiering; 2) medger att dessa uppgifter endast kommer att användas för forskningsändamål; och 3) ber utredarna att referera till den framstående publikationen som beskriver datainsamling. Datauppsättningen kan endast användas för att studera hälsotillstånd, medicinska eller biomedicinska tillstånd och inkluderar inte studier av befolkningens ursprung eller härkomst. Det begärande institutets IRB eller motsvarande organ måste godkänna den begärda användningen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera