Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erős menstruációs vérzés, progesztin kezelése vérzési rendellenességekben, tanulmány (HMB-BD)

2025. december 9. frissítette: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Ennek a többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálatnak és az öröklődő vérzési rendellenességben szenvedő amerikai serdülőkről és fiatal felnőttekről szóló regiszter célja a vérzés kimenetelének, az elégedettségnek, a hemosztatikus paraméterek változásainak és a betegek által jelentett életminőségnek a meghatározása a két általánosan használt gyógyszer 6 hónapos használata után. hormonális kezelések a menstruáció elnyomására - levonorgestrel intrauterin eszköz (LNG-IUD) és noretindron-acetát (NETA). Ebben az alkalmazásban összehasonlítjuk a két kezelést, és összehasonlítjuk az LNG-IUD kezelés eredményeit egy vérzési rendellenesség nélküli kontrollcsoporttal, azzal a céllal, hogy meghatározzuk ezen kezelési lehetőségek előnyeit és várható eredményeit ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az erős menstruációs vérzés (HMB) gyakori az öröklött vérzési rendellenességben (BD) szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében, és negatívan befolyásolja az egészséggel összefüggő életminőséget, valamint a fizikai és mentális egészségi állapotot. Hatékony kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, amelyek csökkentik a vérzést és javítják az életminőséget, de ezeket nem vizsgálták BD-ben szenvedőknél, így nem tudjuk, hogy ebben az állapotban van-e hasonló hatékonyság. Azt sem ismerjük, hogy a kezelés milyen hatással van a BD diagnosztikai vizsgálatára vagy a vashiány javulására. Tekintettel ezekre az ismeretek hiányosságaira, a Heves Menstrual Bleeding Progestin Treatment in Bloeding Disorders Study elsődleges célja egy többközpontú, prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat és regiszter elvégzése, amelybe erős menstruációs vérzésben szenvedő serdülőket és fiatal felnőtteket vesznek fel, akiket nemzeti szinten együttműködő interdiszciplináris menstruációs klinikákon gondoznak. akik úgy döntenek, hogy elkezdik alkalmazni a két gyakran használt progesztin menstruációs kezelési lehetőség valamelyikét: a levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszert (LNG-IUD) vagy a napi 5 mg-os orális noretindron-acetátot (NETA) (N=300). Az 1. célban összehasonlítjuk a (a) vérzéskezeléssel, (b) az életminőséggel és (c) a vasraktározási szintek pótlásával kapcsolatos eredményeket hat hónapos kezelés után bármelyik lehetőséggel a diagnosztizált örökletes vérzési rendellenességben szenvedőknél. Az elsődleges eredmény a kezelés sikeressége lesz, ha a vérveszteség képi diagramja (PBAC) <50 ponttal hat hónapra. A vérzéskezelés értékelésének másodlagos céljai közé tartozik az adjuváns kezelés szükségessége, a PBAC változása a kiindulási értékről 6 hónapra, valamint a kezelés sikeressége saját maga által. Az életminőség eredményei közé tartozik az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére szolgáló validált skálák változása, amelyek jellemzőek serdülőkre és fiatal felnőttekre erős menstruációs vérzés esetén. Összehasonlítjuk a ferritinszinteket hat hónap után a kiindulási értékkel, hogy meghatározzuk a relatív előnyt bármelyik kezelési lehetőségből. A 2. célban összehasonlítjuk az LNG-IUD után elért eredményeket a vérzési rendellenességben szenvedőknél és azoknál, akiknél nincs vérzési rendellenesség, és az 1. cél esetében értékelt eredményeken felül értékeljük a kiutasítás arányát és a módszer folytatását a két csoport között. A 3. célban javítani fogjuk a fiziológiás stressz hatásának megértését a BD diagnosztikai vizsgálatokban azáltal, hogy összehasonlítjuk a hemosztatikus paraméterek változását a sikeres kezelés előtt és után olyan HMB-ben szenvedőknél, akiknél korábban nem diagnosztizált vérzési rendellenesség volt. Ez a tanulmány bemutatja a menstruációelnyomó kezelési lehetőségek relatív előnyeit erős menstruációs vérzésben és öröklött vérzési rendellenességben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek számára, populáció-specifikus becsléseket ad a várható előnyökről, amelyek felhasználhatók a kezelési tanácsadásban, és kiemeli a kezelés hatását. állapot a diagnosztikai teszteredményeken.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: OHSU Women's Health Research Unit
  • Telefonszám: 5034943666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Maureen Baldwin, MD MPH
  • Telefonszám: 5034949762
  • E-mail: schaum@ohsu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Még nincs toborzás
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Még nincs toborzás
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Még nincs toborzás
        • EMORY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Még nincs toborzás
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Még nincs toborzás
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonszám: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17003
        • Még nincs toborzás
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Még nincs toborzás
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Még nincs toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Serdülők és fiatal felnőttek 10-24 éves kor között, örökletes vérzési rendellenességgel vagy anélkül, akik erős menstruációs vérzés miatt kapnak orvosi ellátást egy részt vevő egyesült államokbeli klinikai helyszínen. Minden klinikai telephely részt vesz az interdiszciplináris hematológiai-nőgyógyászati ​​klinikák országos konzorciumában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menarchea után
  • 10-24 éves korig
  • Döntés a progesztinterápia LNG-IUD-val vagy NETA-val történő kipróbálásának megkezdéséről
  • Képes az egyik szülő beleegyezését és írásos beleegyezését adni (18 éven aluliak) vagy írásos beleegyezését (18 éven felüliek)
  • Meg kell felelnie az erős menstruációs vérzés vizsgálati kritériumainak
  • Meg kell felelnie a vérzési rendellenesség vizsgálati kritériumainak, vagy minimális feldolgozás szükséges a vérzési rendellenesség kizárásához

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet vár

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vérzési rendellenesség LNG-IUD használatával
Serdülők és fiatal felnőttek, 10-24 éves, diagnosztizált vérzési rendellenességgel, az LNG-IUD alkalmazását tervezik.
Drog: Levonorgestrel intrauterin rendszer
52 mg levonorgesztrel intrauterin rendszer
Más nevek:
  • Mirena
  • Liletta
Nem vérzéses rendellenesség LNG-IUD használatával
10-24 éves serdülők és fiatal felnőttek, akiknél nincs diagnosztizált vérzési rendellenesség, az LNG-IUD használatát tervezik.
Drog: Levonorgestrel intrauterin rendszer
52 mg levonorgesztrel intrauterin rendszer
Más nevek:
  • Mirena
  • Liletta
Vérzési rendellenesség a NETA segítségével
10-24 éves serdülők és fiatal felnőttek, akiknél diagnosztizált vérzési rendellenességet terveznek a NETA alkalmazása.
Drog: Noretindron-acetát
noretindron-acetát 5 mg naponta
Más nevek:
  • Aygestin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerének aránya
Időkeret: 6 hónap
Arány a képi vérveszteségértékelési pontszámmal <50 pont
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a von Willebrand-faktor (VWF) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A von Willebrand-faktorszintek egyéni változásának csoportos mediánja
Kiindulási állapot 6 hónapig
Median Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) pontszám
Időkeret: 6 hónap
A képi vérveszteség-értékelési pontszám csoport mediánja. A PBAC pontszámok 0-nál kezdődnek, ami a vérzés hiányát jelenti, a magasabb PBAC pontszámok pedig a súlyos menstruációs vérzést jelentik. Nincs maximális PBAC pontszám.
6 hónap
Beteg által jelentett kezelési sikerességi arány
Időkeret: 6 hónap
A beteg által jelentett kezelési siker aránya. A kezelési sikert igen vagy nem bivariáns válasszal mérik.
6 hónap
Az Adolescent Menstrual Bleeding Questionnaire (aMBQ) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal 6 hónapig
Csoporton belüli egyéni változások mediánja a serdülőkori menstruációs vérzés kérdőív pontszámában. Az aMBQ pontszám 0 és 77 között mozoghat, a magasabb pontszámok a rosszabb egészséggel összefüggő életminőséget jelzik.
Alapvonal 6 hónapig
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-25 vagy PROMIS-29) pontszámok változása
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
A páciens által jelentett kimenetek mérési információs rendszerének pontszámában bekövetkezett egyéni változások csoportmediánja a kezelés után. A PROMIS-25 és PROMIS-29 pontszámok egy standardizált T-pontszám skálán kerülnek mérésre, ahol az 50-es pontszám a populáció átlagát jelenti, a magasabb pontszámok pedig rosszabb kimeneteket reprezentálnak. Azok a résztvevők, akik a kezelés megkezdésétől számított hat hónap múlva 18 évesek vagy idősebbek lesznek, a PROMIS-25 felnőtt verziót kapják, míg a 18 évnél fiatalabbak a PROMIS-29 gyermek verziót.
Alapvonaltól 6 hónapig
A szérum-ferritin változása kezelés után
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
A ferritin egyéni változásának csoport mediánja
Alapvonaltól 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Allison Wheeler, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LNG-IUD BD Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmány klinikai, laboratóriumi és felmérési adatokat gyűjt a 10-24 éves résztvevőktől, több akadémiai klinikai helyszínen. A résztvevői szintű klinikai adatok megőrzése az adatok ellenőrzött hozzáférésű nyilvános adattárban történő elhelyezésével történik. Tudományos adatainkat a lehető legszélesebb körben és szabadon elérhetővé tesszük, miközben óvjuk a résztvevők magánéletét (az adattárba történő benyújtás előtt megszüntetjük az azonosítást), valamint védjük a bizalmas és védett adatokat.

IPD megosztási időkeret

A tudományos adatokat a lehető leghamarabb megosztják a vizsgálat résztvevőinek befejezését követően. A publikált kéziratokban szereplő tudományos adatok a megjelenés időpontjában rendelkezésre állnak; minden más keletkezett tudományos adatot legkésőbb a díj átadásáig megosztunk. A vizsgálati adatokat az adattárban korlátlan ideig, legalább 5 évig tároljuk.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati adatkészletek összegyűjtése a következő tájékozott hozzájárulással történik: Az adatkészlet csak egészségügyi, egészségügyi vagy orvosbiológiai állapotok tanulmányozására használható, és nem tartalmazza a populáció eredetének vagy felmenőinek vizsgálatát. Minden adatot kérő egyéntől megköveteljük továbbá, hogy kössön adatmegosztási megállapodást, amely: 1) tudomásul veszi, hogy az adatokat megvonják az azonosító jelzőktől és az azonosítástól; 2) tudomásul veszi, hogy ezeket az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel; és 3) felkéri a nyomozókat, hogy hivatkozzanak az adatgyűjtést leíró alapvető kiadványra. Az adatkészlet csak egészségügyi, orvosi vagy orvosbiológiai állapotok tanulmányozására használható, és nem tartalmazza a populáció eredetének vagy felmenőinek vizsgálatát. A kérelmező intézmény IRB-jének vagy azzal egyenértékű szervének jóvá kell hagynia a kért felhasználást.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel