Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężkie krwawienia miesiączkowe Leczenie progestagenem w badaniu zaburzeń krwawienia (HMB-BD)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego i rejestru amerykańskich nastolatków i młodych dorosłych z dziedzicznymi skazami krwotocznymi jest określenie skutków krwawienia, zadowolenia, zmian parametrów hemostatycznych oraz jakości życia zgłaszanej przez pacjentów po 6 miesiącach stosowania jednego z dwóch powszechnie stosowanych hormonalne metody leczenia zahamowania miesiączki - wkładka wewnątrzmaciczna lewonorgestrelu (LNG-IUD) i octan noretyndronu (NETA). W ramach tej aplikacji porównamy dwie terapie i porównamy wyniki leczenia LNG-IUD z grupą kontrolną bez skazy krwotocznej, w celu określenia korzyści i oczekiwanych wyników tych opcji leczenia dla tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie krwawienia miesiączkowe (HMB) są powszechne wśród nastolatków i młodych dorosłych z wrodzonymi skazami krwotocznymi (ChAD) i negatywnie wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem oraz stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Dostępne są skuteczne opcje leczenia, które zmniejszają krwawienie i poprawiają jakość życia, ale nie były badane u osób z ChAD, więc nie wiemy, czy istnieje podobna skuteczność w tym stanie. Nie znamy również wpływu leczenia na wyniki badań diagnostycznych w kierunku ChAD ani na poprawę niedoboru żelaza. Biorąc pod uwagę te luki w wiedzy, głównym celem badania Heavy Menstrual Bleeding Progestin Treatment in Bleeding Disorders Study jest przeprowadzenie wieloośrodkowego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego i rejestru, obejmującego młodzież i młodych dorosłych z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi, leczonych we współpracujących interdyscyplinarnych klinikach menstruacyjnych w całym kraju które decydują się na rozpoczęcie stosowania jednej z dwóch powszechnie stosowanych opcji leczenia menstruacyjnego progestagenem: systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUD) lub doustnego octanu noretyndronu w dawce 5 mg dziennie (NETA) (N=300). W Celu 1 porównamy wyniki związane z (a) leczeniem krwawień, (b) jakością życia oraz (c) uzupełnieniem zapasów żelaza po sześciu miesiącach leczenia z zastosowaniem dowolnej opcji u osób ze zdiagnozowaną wrodzoną skazą krwotoczną. Głównym rezultatem będzie sukces leczenia z wynikiem w obrazkowej tabeli oceny utraty krwi (PBAC) <50 punktów w ciągu sześciu miesięcy. Drugorzędne cele oceny postępowania w przypadku krwawienia obejmują potrzebę leczenia adjuwantowego, zmianę PBAC od wartości początkowej do 6 miesięcy oraz zgłaszane przez pacjentów powodzenie leczenia. Wyniki jakości życia będą obejmować zmiany w zwalidowanych skalach do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które są charakterystyczne dla nastolatków i młodych dorosłych w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych. Porównamy poziomy ferrytyny po sześciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, aby określić względną wielkość korzyści uzyskanych z dowolnej opcji leczenia. W Celu 2 porównamy wyniki po LNG-IUD u osób z i bez skazy krwotocznej, oceniając wskaźniki wydalania i kontynuacji metody między dwiema grupami oprócz wyników ocenianych dla Celu 1. W Celu 3 poprawimy nasze zrozumienie wpływu stresu fizjologicznego na badania diagnostyczne ChAD, porównując zmiany parametrów hemostatycznych przed i po skutecznym leczeniu u osób z HMB bez wcześniej rozpoznanej skazy krwotocznej. Badanie to wykaże względne korzyści wynikające z opcji leczenia tłumienia miesiączki u nastolatków i młodych dorosłych z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi i dziedzicznymi skazami krwotocznymi, dostarczy specyficznych dla populacji szacunków oczekiwanych korzyści, które można wykorzystać w poradnictwie dotyczącym leczenia, oraz podkreśli wpływ leczenia status na wynikach testów diagnostycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: OHSU Women's Health Research Unit
  • Numer telefonu: 5034943666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maureen Baldwin, MD MPH
  • Numer telefonu: 5034949762
  • E-mail: schaum@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Numer telefonu: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Washington
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież i młode osoby dorosłe w wieku od 10 do 24 lat z lub bez dziedzicznej skazy krwotocznej, które otrzymują pomoc medyczną z powodu obfitego krwawienia miesiączkowego w uczestniczącym ośrodku klinicznym w USA. Wszystkie ośrodki kliniczne uczestniczą w ogólnopolskim konsorcjum interdyscyplinarnych poradni hematologiczno-ginekologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po menarche
  • Wiek 10-24 lata
  • Decyzja o rozpoczęciu próby leczenia progestagenem LNG-IUD lub NETA
  • Zdolność do wyrażenia zgody i pisemnej świadomej zgody jednego z rodziców (wiek <18 lat) lub pisemnej świadomej zgody (wiek 18+)
  • Musi spełniać kryteria próby dla ciężkiego krwawienia miesiączkowego
  • Musi spełniać kryteria badania skazy krwotocznej lub przejść minimalne badania, aby wykluczyć skazę krwotoczną

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub stara się o ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaburzenie krwawienia po zastosowaniu LNG-IUD
Młodzież i młodzi dorośli w wieku 10-24 lata z rozpoznaną skazą krwotoczną planujący zastosowanie LNG-IUD.
Lek: System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
System domaciczny 52 mg lewonorgestrelu
Inne nazwy:
  • Mirena
  • Liletta
Zaburzenie bez krwawienia po zastosowaniu LNG-IUD
Młodzież i młodzi dorośli w wieku 10-24 lata bez rozpoznanej skazy krwotocznej planujący stosowanie LNG-IUD.
Lek: System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
System domaciczny 52 mg lewonorgestrelu
Inne nazwy:
  • Mirena
  • Liletta
Zaburzenie krwawienia za pomocą NETA
Młodzież i młodzi dorośli w wieku 10-24 lata z rozpoznaną skazą krwotoczną planujący zastosowanie NETA.
Lek: Octan noretyndronu
octan noretyndronu 5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Aygestin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek z obrazkową oceną utraty krwi <50 punktów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów czynnika von Willebranda (VWF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Mediana grupowa indywidualnych zmian poziomów czynnika von Willebranda
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Mediana punktacji według Piktorialnej Skali Oceny Krwawień (PBAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mediana grupowa punktacji obrazkowej oceny utraty krwi. Punktacja PBAC zaczyna się od 0, co oznacza brak krwawienia, a wyższe wyniki PBAC oznaczają obfite krwawienia miesiączkowe. Nie ma maksymalnego wyniku PBAC.
6 miesięcy
Wskaźnik skuteczności leczenia zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z sukcesem leczenia zgłoszonym przez pacjenta. Sukces leczenia będzie mierzony za pomocą odpowiedzi binarnej Tak lub Nie.
6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu krwawień miesiączkowych u nastolatek (aMBQ)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Mediana grupowa indywidualnej zmiany w punkcie kwestionariusza krwawień miesiączkowych u nastolatek. Wyniki aMBQ mogą wynosić od 0 do 77, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Zmiana w wynikach Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS-25 lub PROMIS-29)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Mediana grupowa indywidualnej zmiany w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów po leczeniu. Wyniki PROMIS-25 i PROMIS-29 są mierzone na standaryzowanej skali wyników T, gdzie wynik 50 reprezentuje średnią populacyjną, a wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty. Uczestnicy, którzy w wieku 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia będą mieli 18 lat lub więcej, otrzymają wersję dla dorosłych PROMIS-25, a osoby w wieku <18 lat otrzymają wersję pediatryczną PROMIS-29.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Mediana zmiany stężenia ferrytyny w grupie
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Allison Wheeler, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNG-IUD BD Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W tym badaniu zostaną zebrane dane kliniczne, laboratoryjne i ankietowe od uczestników w wieku 10-24 lat w wielu akademickich ośrodkach klinicznych. Dane kliniczne na poziomie uczestnika zostaną zachowane poprzez zdeponowanie danych w publicznym repozytorium o kontrolowanym dostępie. Udostępnimy nasze dane naukowe tak szeroko i swobodnie, jak to możliwe, jednocześnie chroniąc prywatność uczestników (pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed przesłaniem do repozytorium) oraz chroniąc dane poufne i zastrzeżone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane naukowe zostaną udostępnione jak najszybciej po ukończeniu badania przez uczestnika. Dane naukowe zawarte w opublikowanych manuskryptach będą dostępne w momencie publikacji; wszystkie inne wygenerowane dane naukowe zostaną udostępnione nie później niż do końca nagrody. Dane z badań będą przechowywane w repozytorium bezterminowo, przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych do badań będą gromadzone za następującą świadomą zgodą: Zbiór danych może być używany wyłącznie do badania warunków zdrowotnych, medycznych lub biomedycznych i nie obejmuje badania pochodzenia ani przodków populacji. Będziemy również wymagać od wszystkich osób żądających danych zawarcia umowy o udostępnianiu danych, która: 1) przyjmuje do wiadomości, że dane zostaną pozbawione znaczników identyfikacyjnych i identyfikacyjnych; 2) przyjmuje do wiadomości, że dane te zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych; oraz 3) zwraca się do badaczy o powołanie się na przełomową publikację opisującą gromadzenie danych. Zbiór danych może być wykorzystywany wyłącznie do badania warunków zdrowotnych, medycznych lub biomedycznych i nie obejmuje badania pochodzenia ani przodków populacji. IRB instytucji wnioskującej lub równoważny organ musi zatwierdzić wnioskowane użycie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie krwawienia

Badania kliniczne na System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj