Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heavy Menstrual Bleeding Progestin Treatment in Bleeding Disorders Study (HMB-BD)

9. desember 2025 oppdatert av: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Målet med denne multisenter prospektive observasjonsstudien og registeret av amerikanske ungdommer og unge voksne med arvelige blødningsforstyrrelser er å bestemme blødningsutfall, tilfredshet, endringer i hemostatiske parametere og pasientrapportert livskvalitet etter 6 måneders bruk av en av de to vanligste. hormonelle behandlinger for menstruasjonsundertrykkelse - levonorgestrel intrauterin enhet (LNG-IUD) og noretindronacetat (NETA). Under denne søknaden vil vi sammenligne de to behandlingene og sammenligne resultater etter LNG-IUD-behandlingsresultater med en kontrollgruppe uten blødningsforstyrrelse, med mål om å bestemme fordelene og forventede resultatene av disse behandlingsalternativene for denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kraftig menstruasjonsblødning (HMB) er vanlig blant ungdom og unge voksne med en arvelig blødningsforstyrrelse (BD) og påvirker helserelatert livskvalitet og fysisk og psykisk helsetilstand negativt. Effektive behandlingsalternativer er tilgjengelige som reduserer blødninger og forbedrer livskvaliteten, men ble ikke studert hos de med BD, så vi vet ikke om det er lignende effektivitet i denne tilstanden. Vi vet heller ikke effekten av behandling på diagnostisk testing for BD eller på forbedring av jernmangel. Gitt disse kunnskapshullene, er hovedmålet med Heavy Menstrual Bleeding Progestin Treatment in Bleeding Disorders Study å gjennomføre en multisenter prospektiv observasjonskohortstudie og register, som registrerer ungdom og unge voksne med kraftig menstruasjonsblødning som tas hånd om på samarbeidende tverrfaglige menstruasjonsklinikker nasjonalt. som velger å begynne å bruke en av to vanlig brukte progestin-menstruasjonsbehandlingsalternativer: levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUD) eller oralt noretindronacetat 5 mg daglig (NETA) (N=300). I mål 1 vil vi sammenligne utfall relatert til (a) blødningsbehandling, (b) livskvalitet og (c) gjenoppfylling av jernlagringsnivåer etter seks måneders behandling med begge alternativene hos de med en diagnostisert arvelig blødningsforstyrrelse. Det primære resultatet vil være behandlingssuksess med en PBAC-score (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) <50 poeng etter seks måneder. Sekundære mål for å vurdere blødningsbehandling vil inkludere behov for adjuvansbehandling, endring i PBAC fra baseline til 6 måneder, og selvrapportert behandlingssuksess. Livskvalitetsresultater vil inkludere endringer i validerte skalaer for å vurdere helserelatert livskvalitet som er spesifikke for ungdom og unge voksne ved kraftige menstruasjonsblødninger. Vi vil sammenligne ferritinnivåer etter seks måneder sammenlignet med baseline for å bestemme den relative fordelen oppnådd fra begge behandlingsalternativene. I mål 2 vil vi sammenligne utfall etter LNG-IUD hos de med og uten blødningsforstyrrelse, vurdere utstøtingsrater og metodefortsetning mellom de to gruppene i tillegg til utfallene vurdert for mål 1. I mål 3 vil vi forbedre vår forståelse av virkningen av fysiologisk stress på BD-diagnostiske studier ved å sammenligne endringer i hemostatiske parametere før og etter vellykket behandling hos de med HMB uten en tidligere diagnostisert blødningsforstyrrelse. Denne studien vil demonstrere de relative fordelene med behandlingsalternativer for menstruasjonsundertrykkelse for ungdom og unge voksne med kraftige menstruasjonsblødninger og arvelige blødningsforstyrrelser, vil gi populasjonsspesifikke estimater for forventet nytte som kan brukes i behandlingsrådgivning, og vil fremheve effekten av behandlingen. status på diagnostiske testresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: OHSU Women's Health Research Unit
  • Telefonnummer: 5034943666
  • E-post: whru@ohsu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Maureen Baldwin, MD MPH
  • Telefonnummer: 5034949762
  • E-post: schaum@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EMORY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-post: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom og unge voksne i alderen 10-24 med og uten en arvelig blødningsforstyrrelse som mottar medisinsk behandling for kraftige menstruasjonsblødninger på et deltakende amerikansk klinisk sted. Alle kliniske steder deltar i et nasjonalt konsortium av tverrfaglige hematologi-gynekologiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenarkeal
  • 10-24 år
  • Beslutning om å starte en utprøving av gestagenbehandling med enten LNG-IUD eller NETA
  • Kunne gi samtykke og skriftlig informert samtykke fra en forelder (alder <18) eller skriftlig informert samtykke (alder 18+)
  • Må oppfylle prøvekriteriene for kraftige menstruasjonsblødninger
  • Må oppfylle prøvekriteriene for en blødningsforstyrrelse eller ha minimum opparbeidelse for å utelukke blødningsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller søker graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blødningsforstyrrelse ved bruk av LNG-IUD
Ungdom og unge voksne i alderen 10-24 med diagnostisert blødningsforstyrrelse planlegger bruk av LNG-IUD.
Legemiddel: Levonorgestrel intrauterint system
52 mg levonorgestrel intrauterint system
Andre navn:
  • Mirena
  • Liletta
Ikke-blødningsforstyrrelse ved bruk av LNG-IUD
Ungdom og unge voksne i alderen 10-24 år uten diagnostisert blødningsforstyrrelse planlegger bruk av LNG-IUD.
Legemiddel: Levonorgestrel intrauterint system
52 mg levonorgestrel intrauterint system
Andre navn:
  • Mirena
  • Liletta
Blødningsforstyrrelse ved bruk av NETA
Ungdom og unge voksne i alderen 10-24 med diagnostisert blødningsforstyrrelse planlegger bruk av NETA.
Legemiddel: Norethindroneacetat
noretindronacetat 5 mg daglig
Andre navn:
  • Aygestin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for behandling
Tidsramme: 6 måneder
Andel med billedlig blodtapsvurdering <50 poeng
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i von Willebrand Factor (VWF) nivåer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gruppemedian for individuell endring i von Willebrand-faktornivåer
Baseline til 6 måneder
Median Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) score
Tidsramme: 6 måneder
Median for gruppen av visuell blodtapsvurderingsskår. PBAC-skårer starter på 0 for å representere ingen blødning, med høyere PBAC-skårer som representerer kraftig menstruasjonsblødning. Det er ingen maksimal PBAC-skår.
6 måneder
Pasientrapportert behandlingssuksessrate
Tidsramme: 6 måneder
Andel med pasientrapportert behandlingssuksess. Behandlingssuksess vil bli målt med Ja eller Nei bivariat respons.
6 måneder
Endring i Adolescent Menstrual Bleeding Questionnaire (aMBQ)-skår
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gruppemedian av individuell endring i spørreskjema for menstruasjonsblødning hos ungdom. aMBQ-poeng kan variere fra 0 til 77, der høyere poeng representerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Baseline til 6 måneder
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-25 eller PROMIS-29) skårer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gruppemedian av individuell endring i pasientrapporterte utfallsmålingssystemscore etter behandling. PROMIS-25 og PROMIS-29 skår måles på en standardisert T-skala hvor en skår på 50 representerer populasjonsgjennomsnittet og høyere skår representerer dårligere utfall. Deltakere som vil være 18 år eller eldre seks måneder etter behandlingsstart vil få administrert PROMIS-25 voksenversjonen, og de under 18 år vil få administrert PROMIS-29 pediatriske versjon.
Baseline til 6 måneder
Endring i serumferritin etter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gruppemedian av individuell endring i ferritin
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Allison Wheeler, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LNG-IUD BD Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil samle kliniske, laboratorie- og undersøkelsesdata fra deltakere i alderen 10-24 på flere akademiske kliniske steder. Kliniske data på deltakernivå vil bli bevart gjennom deponering av dataene i et offentlig depot med kontrollert tilgang. Vi vil gjøre våre vitenskapelige data så bredt og fritt tilgjengelig som mulig, samtidig som vi ivaretar personvernet til deltakerne (avidentifisert før innsending av arkiv) og beskytter konfidensielle og proprietære data.

IPD-delingstidsramme

Vitenskapelige data vil bli delt så snart som mulig etter at studiedeltakeren er fullført. Vitenskapelige data inkludert i publiserte manuskripter vil være tilgjengelig ved publisering; alle andre genererte vitenskapelige data vil bli delt senest ved slutten av tildelingen. Studiedataene vil bli lagret i depotet på ubestemt tid, i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studiedatasettene vil bli samlet inn med følgende informerte samtykke: Datasettet kan kun brukes til å studere helsemessige, medisinske eller biomedisinske forhold og inkluderer ikke studiet av populasjonsopprinnelse eller aner. Vi vil også kreve at alle personer som ber om data inngår en datadelingsavtale som: 1) erkjenner at dataene vil bli fratatt identifiserende markører og identifikasjon; 2) erkjenner at disse dataene kun vil bli brukt til forskningsformål; og 3) ber etterforskere om å referere til den banebrytende publikasjonen som beskriver datainnsamling. Datasettet kan bare brukes til å studere helsemessige, medisinske eller biomedisinske forhold og inkluderer ikke studiet av befolkningens opprinnelse eller aner. Anmodende institusjons IRB eller tilsvarende organ må godkjenne den forespurte bruken.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere