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Estudio sobre el tratamiento con progestágenos en el sangrado menstrual abundante en los trastornos hemorrágicos (HMB-BD)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
El objetivo de este estudio observacional prospectivo multicéntrico y registro de adolescentes y adultos jóvenes de EE. UU. con trastornos hemorrágicos hereditarios es determinar los resultados hemorrágicos, la satisfacción, los cambios en los parámetros hemostáticos y la calidad de vida informada por el paciente después de 6 meses de uso de cualquiera de los dos tratamientos hormonales para la supresión menstrual: dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG) y acetato de noretindrona (NETA). Bajo esta solicitud, compararemos los dos tratamientos y compararemos los resultados después del tratamiento con DIU-LNG con un grupo de control sin un trastorno hemorrágico, con el objetivo de determinar los beneficios y los resultados esperados de estas opciones de tratamiento para esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sangrado menstrual abundante (SHM) es común entre las adolescentes y adultas jóvenes con un trastorno hemorrágico hereditario (BD) y afecta negativamente la calidad de vida relacionada con la salud y el estado de salud física y mental. Hay opciones de tratamiento efectivas disponibles que disminuyen el sangrado y mejoran la calidad de vida, pero no se estudiaron en personas con BD, por lo que no sabemos si existe una efectividad similar en esta afección. Tampoco conocemos el impacto del tratamiento en las pruebas de diagnóstico para BD o en la mejora de la deficiencia de hierro. Dadas estas lagunas en el conocimiento, el objetivo principal del Estudio sobre el tratamiento con progestágenos en el sangrado menstrual abundante en los trastornos hemorrágicos es llevar a cabo un registro y un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico, que inscriba a adolescentes y adultas jóvenes con sangrado menstrual abundante atendidos en clínicas menstruales interdisciplinarias colaboradoras a nivel nacional. que eligen comenzar a usar cualquiera de las dos opciones de tratamiento menstrual con progestina comúnmente utilizadas: sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (DIU-LNG) o acetato de noretindrona oral 5 mg diarios (NETA) (N = 300). En el Objetivo 1, compararemos los resultados relacionados con (a) el manejo del sangrado, (b) la calidad de vida y (c) la reposición de los niveles de almacenamiento de hierro después de seis meses de tratamiento con cualquiera de las opciones en aquellos con un trastorno hemorrágico hereditario diagnosticado. El resultado principal será el éxito del tratamiento con una puntuación de <50 puntos en el Gráfico de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC) a los seis meses. Los objetivos secundarios para evaluar el manejo del sangrado incluirán la necesidad de un tratamiento adyuvante, el cambio en el PBAC desde el inicio hasta los 6 meses y el éxito del tratamiento autoinformado. Los resultados de calidad de vida incluirán cambios en las escalas validadas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud que son específicas para adolescentes y adultas jóvenes en el contexto de sangrado menstrual abundante. Compararemos los niveles de ferritina a los seis meses en comparación con el valor inicial para determinar la cantidad relativa de beneficio obtenido con cualquiera de las opciones de tratamiento. En el Objetivo 2, compararemos los resultados después del DIU-LNG en pacientes con y sin un trastorno hemorrágico, evaluando las tasas de expulsión y la continuación del método entre los dos grupos además de los resultados evaluados para el Objetivo 1. En el Objetivo 3, mejoraremos nuestra comprensión del impacto del estrés fisiológico en los estudios de diagnóstico de BD al comparar el cambio en los parámetros hemostáticos antes y después del tratamiento exitoso en personas con HMB sin un trastorno hemorrágico previamente diagnosticado. Este estudio demostrará los beneficios relativos de las opciones de tratamiento de supresión menstrual para adolescentes y adultas jóvenes con sangrado menstrual abundante y trastornos hemorrágicos hereditarios, proporcionará estimaciones específicas de la población para el beneficio esperado que se puede usar en el asesoramiento del tratamiento y resaltará el impacto del tratamiento. estado de los resultados de las pruebas diagnósticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: OHSU Women's Health Research Unit
  • Número de teléfono: 5034943666
  • Correo electrónico: whru@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maureen Baldwin, MD MPH
  • Número de teléfono: 5034949762
  • Correo electrónico: schaum@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Aún no reclutando
        • EMORY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Aún no reclutando
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Women's Health Research Unit
          • Número de teléfono: 503-494-3666
          • Correo electrónico: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17003
        • Aún no reclutando
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Aún no reclutando
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Aún no reclutando
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Washington Center for Bleeding Disorders
          • Número de teléfono: 206-614-1200
          • Correo electrónico: WICResearch@WACBD.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 24 años con y sin un trastorno hemorrágico hereditario que reciben atención médica por sangrado menstrual abundante en un centro clínico participante de EE. UU. Todos los sitios clínicos participan en un consorcio nacional de clínicas interdisciplinarias de hematología y ginecología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • posmenárquica
  • Edades 10-24
  • Decisión de iniciar un ensayo de terapia de progestina con LNG-IUD o NETA
  • Capaz de proporcionar asentimiento y consentimiento informado por escrito de uno de los padres (menores de 18 años) o consentimiento informado por escrito (mayores de 18 años)
  • Debe cumplir con los criterios de prueba para el sangrado menstrual abundante
  • Debe cumplir con los criterios del ensayo para un trastorno hemorrágico o someterse a un estudio mínimo para descartar un trastorno hemorrágico

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o buscando embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trastorno hemorrágico con DIU-LNG
Adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 24 años con diagnóstico de trastorno hemorrágico que planeen usar DIU-LNG.
Droga: Sistema intrauterino de levonorgestrel
Sistema intrauterino de 52 mg de levonorgestrel
Otros nombres:
  • Mirena
  • Liletta
Trastorno no hemorrágico con DIU-LNG
Adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 24 años sin diagnóstico de trastorno hemorrágico que planeen usar DIU-LNG.
Droga: Sistema intrauterino de levonorgestrel
Sistema intrauterino de 52 mg de levonorgestrel
Otros nombres:
  • Mirena
  • Liletta
Trastorno hemorrágico usando NETA
Adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 24 años con diagnóstico de trastorno hemorrágico que planeen usar NETA.
Droga: Acetato de noretindrona
acetato de noretindrona 5 mg al día
Otros nombres:
  • Aygestina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción con puntuación de evaluación de pérdida de sangre pictórica <50 puntos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles del factor von Willebrand (VWF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Mediana grupal del cambio individual en los niveles del factor von Willebrand
Línea de base a 6 meses
Puntuación mediana del Cuestionario Pictórico de Evaluación de Sangrado (PBAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediana del grupo de la puntuación de evaluación de pérdida de sangre pictórica. Las puntuaciones PBAC comienzan en 0 para representar ausencia de sangrado, con puntuaciones PBAC más altas que representan sangrado menstrual abundante. No hay una puntuación PBAC máxima.
6 meses
Tasa de éxito del tratamiento informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción con éxito del tratamiento reportado por el paciente. El éxito del tratamiento se medirá con una respuesta bivariada Sí o No.
6 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Sangrado Menstrual en Adolescentes (aMBQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses
Mediana del grupo del cambio individual en la puntuación del cuestionario de sangrado menstrual adolescente. Las puntuaciones aMBQ pueden oscilar entre 0 y 77, donde puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Desde la línea de base hasta los 6 meses
Cambio en las puntuaciones del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS-25 o PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
Mediana del grupo del cambio individual en la puntuación del sistema de medición de resultados informados por el paciente después del tratamiento. Las puntuaciones PROMIS-25 y PROMIS-29 se miden en una escala estandarizada de puntuaciones T, donde una puntuación de 50 representa el promedio de la población y las puntuaciones más altas representan peores resultados. A los participantes que tengan 18 años o más a los seis meses después del inicio del tratamiento se les administrará la versión para adultos PROMIS-25, y a los menores de 18 años se les administrará la versión pediátrica PROMIS-29.
Baseline a 6 meses
Cambio en ferritina sérica tras el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses
Mediana grupal del cambio individual en ferritina
Desde la línea de base hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Allison Wheeler, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LNG-IUD BD Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio recopilará datos clínicos, de laboratorio y de encuestas de participantes de 10 a 24 años en múltiples sitios clínicos académicos. Los datos clínicos a nivel de participante se conservarán mediante el depósito de los datos en un repositorio público de acceso controlado. Haremos que nuestros datos científicos estén disponibles de la manera más amplia y gratuita posible mientras salvaguardamos la privacidad de los participantes (no identificados antes del envío al repositorio) y protegemos los datos confidenciales y de propiedad exclusiva.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos científicos se compartirán tan pronto como sea posible después de la finalización del estudio por parte de los participantes. Los datos científicos incluidos en los manuscritos publicados estarán disponibles en el momento de la publicación; todos los demás datos científicos generados se compartirán a más tardar al final del premio. Los datos del estudio se almacenarán en el repositorio de forma indefinida, durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos del estudio se recopilarán con el siguiente consentimiento informado: El conjunto de datos solo se puede utilizar para estudiar condiciones de salud, médicas o biomédicas y no incluye el estudio de los orígenes o la ascendencia de la población. También exigiremos a todas las personas que soliciten datos que celebren un acuerdo de intercambio de datos que: 1) reconozca que los datos serán despojados de los marcadores de identificación y la identificación; 2) reconoce que estos datos solo se utilizarán con fines de investigación; y 3) solicita a los investigadores que hagan referencia a la publicación fundamental que describe la recopilación de datos. El conjunto de datos solo se puede utilizar para estudiar condiciones de salud, médicas o biomédicas y no incluye el estudio de los orígenes o la ascendencia de la población. El IRB de la institución solicitante u organismo equivalente debe aprobar el uso solicitado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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