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Estudo de tratamento de progestina para sangramento menstrual intenso em distúrbios hemorrágicos (HMB-BD)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo observacional prospectivo multicêntrico e registro de adolescentes e adultos jovens dos EUA com distúrbios hemorrágicos hereditários é determinar os resultados de sangramento, satisfação, alterações de parâmetros hemostáticos e qualidade de vida relatada pelo paciente após 6 meses de uso de qualquer um dos dois comumente usados tratamentos hormonais para supressão menstrual - dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG) e acetato de noretindrona (NETA). Nesta aplicação, compararemos os dois tratamentos e os resultados após os resultados do tratamento com DIU-LNG com um grupo controle sem distúrbio hemorrágico, com o objetivo de determinar os benefícios e os resultados esperados dessas opções de tratamento para essa população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sangramento menstrual intenso (HMB) é comum entre adolescentes e adultos jovens com um distúrbio hemorrágico (DB) hereditário e afeta negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde e o estado de saúde física e mental. Existem opções de tratamento eficazes que diminuem o sangramento e melhoram a qualidade de vida, mas não foram estudadas naqueles com DB, portanto não sabemos se há eficácia semelhante nessa condição. Também não sabemos o impacto do tratamento nos testes diagnósticos para TB ou na melhora da deficiência de ferro. Dadas essas lacunas no conhecimento, o objetivo principal do Estudo de tratamento de progestina para sangramento menstrual intenso em distúrbios hemorrágicos é conduzir um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico e registro, inscrevendo adolescentes e adultos jovens com sangramento menstrual intenso atendidos em clínicas menstruais interdisciplinares colaborativas em todo o país que estão optando por iniciar o uso de uma das duas opções de tratamento menstrual comumente usadas com progestágeno: sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (DIU-LNG) ou acetato de noretindrona oral 5 mg por dia (NETA) (N = 300). No Objetivo 1, compararemos os resultados relacionados a (a) controle do sangramento, (b) qualidade de vida e (c) reposição dos níveis de armazenamento de ferro após seis meses de tratamento com qualquer uma das opções naqueles com um distúrbio hemorrágico hereditário diagnosticado. O resultado primário será o sucesso do tratamento com uma pontuação Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) <50 pontos em seis meses. Os objetivos secundários para avaliar o controle do sangramento incluirão a necessidade de tratamento adjuvante, mudança no PBAC desde o início até 6 meses e sucesso do tratamento autorrelatado. Os resultados de qualidade de vida incluirão mudanças em escalas validadas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde que são específicas para adolescentes e adultos jovens no cenário de sangramento menstrual intenso. Iremos comparar os níveis de ferritina em seis meses em comparação com a linha de base para determinar a quantidade relativa de benefício obtido de qualquer opção de tratamento. No Objetivo 2, compararemos os resultados após o DIU-LNG naqueles com e sem distúrbio hemorrágico, avaliando as taxas de expulsão e continuação do método entre os dois grupos, além dos resultados avaliados para o Objetivo 1. No objetivo 3, melhoraremos nossa compreensão do impacto do estresse fisiológico nos estudos diagnósticos de DB, comparando a alteração nos parâmetros hemostáticos antes e depois do tratamento bem-sucedido em pacientes com HMB sem um distúrbio hemorrágico previamente diagnosticado. Este estudo demonstrará os benefícios relativos das opções de tratamento de supressão menstrual para adolescentes e adultos jovens com sangramento menstrual intenso e distúrbios hemorrágicos hereditários, fornecerá estimativas específicas da população para o benefício esperado que pode ser usado no aconselhamento de tratamento e destacará o impacto do tratamento status nos resultados do teste de diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: OHSU Women's Health Research Unit
  • Número de telefone: 5034943666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Maureen Baldwin, MD MPH
  • Número de telefone: 5034949762
  • E-mail: schaum@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • EMORY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Women's Health Research Unit
          • Número de telefone: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17003
        • Ainda não está recrutando
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Ainda não está recrutando
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ainda não está recrutando
        • University of Washington
        • Contato:
          • Washington Center for Bleeding Disorders
          • Número de telefone: 206-614-1200
          • E-mail: WICResearch@WACBD.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes e adultos jovens de 10 a 24 anos com e sem distúrbio hemorrágico hereditário que recebem atendimento médico para sangramento menstrual intenso em um centro clínico participante nos EUA. Todos os locais clínicos participam de um consórcio nacional de clínicas interdisciplinares de hematologia-ginecologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menarca
  • Idade 10-24
  • Decisão de iniciar um teste de terapia com progestágeno com DIU-LNG ou NETA
  • Capaz de fornecer consentimento e consentimento informado por escrito de um dos pais (idade <18 anos) ou consentimento informado por escrito (maiores de 18 anos)
  • Deve atender aos critérios do estudo para sangramento menstrual intenso
  • Deve atender aos critérios do estudo para um distúrbio hemorrágico ou ter um exame mínimo para descartar um distúrbio hemorrágico

Critério de exclusão:

  • Grávida ou em busca de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Distúrbio hemorrágico usando DIU-LNG
Adolescentes e adultos jovens de 10 a 24 anos com diagnóstico de distúrbio hemorrágico planejando o uso de DIU-LNG.
Medicamento: Sistema Intrauterino de Levonorgestrel
52 mg sistema intrauterino de levonorgestrel
Outros nomes:
  • Mirena
  • Liletta
Distúrbio não hemorrágico usando DIU-LNG
Adolescentes e adultos jovens de 10 a 24 anos sem diagnóstico de distúrbio hemorrágico planejando o uso de DIU-LNG.
Medicamento: Sistema Intrauterino de Levonorgestrel
52 mg sistema intrauterino de levonorgestrel
Outros nomes:
  • Mirena
  • Liletta
Distúrbio hemorrágico usando NETA
Adolescentes e adultos jovens de 10 a 24 anos com diagnóstico de distúrbio hemorrágico planejando o uso de NETA.
Medicamento: Acetato de Noretindrona
acetato de noretindrona 5 mg ao dia
Outros nomes:
  • Aygestina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 6 meses
Proporção com pontuação de avaliação pictórica de perda de sangue <50 pontos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis do Fator de von Willebrand (VWF)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mediana do grupo de mudança individual nos níveis do Fator de von Willebrand
Linha de base até 6 meses
Pontuação mediana do Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)
Prazo: 6 meses
Mediana do grupo do escore de avaliação pictórica de perda de sangue. Os escores PBAC começam em 0 para representar nenhum sangramento, com escores PBAC mais altos representando sangramento menstrual intenso. Não há um escore PBAC máximo.
6 meses
Taxa de sucesso do tratamento relatada pelo paciente
Prazo: 6 meses
Proporção com sucesso do tratamento relatado pelo paciente. O sucesso do tratamento será medido com uma resposta bivariada Sim ou Não.
6 meses
Alteração na pontuação do Questionário de Hemorragia Menstrual em Adolescentes (aMBQ)
Prazo: Linha de base aos 6 meses
Mediana do grupo da mudança individual no questionário de hemorragia menstrual adolescente. As pontuações do aMBQ podem variar de 0 a 77, com pontuações mais altas representando pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base aos 6 meses
Alteração nos resultados do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS-25 ou PROMIS-29)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mediana do grupo da mudança individual no sistema de medição de resultados relatados pelo paciente após o tratamento. As pontuações PROMIS-25 e PROMIS-29 são medidas numa escala padronizada de T-scores, com uma pontuação de 50 representando a média da população e pontuações mais altas representando piores resultados. Os participantes que tiverem 18 anos ou mais aos seis meses após o início do tratamento serão avaliados com a versão adulta do PROMIS-25, e os com idade <18 serão avaliados com a versão pediátrica do PROMIS-29.
Linha de base até 6 meses
Alteração da ferritina sérica após o tratamento
Prazo: Baseline até 6 meses
Mediana do grupo da variação individual da ferritina
Baseline até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Allison Wheeler, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LNG-IUD BD Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo coletará dados clínicos, laboratoriais e de pesquisa de participantes com idades entre 10 e 24 anos em vários centros clínicos acadêmicos. Os dados clínicos do participante serão preservados por meio do depósito dos dados em um repositório público de acesso controlado. Disponibilizaremos nossos dados científicos da forma mais ampla e gratuita possível, protegendo a privacidade dos participantes (desidentificados antes do envio ao repositório) e protegendo os dados confidenciais e proprietários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados científicos serão compartilhados o mais rápido possível após a conclusão do participante do estudo. Os dados científicos incluídos nos manuscritos publicados estarão disponíveis no momento da publicação; todos os outros dados científicos gerados serão compartilhados até o final do prêmio. Os dados do estudo serão armazenados no repositório por tempo indeterminado, por no mínimo 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados do estudo serão coletados com o seguinte consentimento informado: O conjunto de dados só pode ser usado para estudar condições de saúde, médicas ou biomédicas e não inclui o estudo das origens ou ancestrais da população. Também exigiremos que todos os indivíduos que solicitam dados entrem em um contrato de compartilhamento de dados que: 1) reconheça que os dados serão desprovidos de marcadores de identificação e identificação; 2) reconhece que esses dados serão usados ​​apenas para fins de pesquisa; e 3) solicita aos investigadores que façam referência à publicação seminal que descreve a coleta de dados. O conjunto de dados só pode ser usado para estudar condições de saúde, médicas ou biomédicas e não inclui o estudo das origens ou ancestralidade da população. O IRB da instituição solicitante ou órgão equivalente deve aprovar o uso solicitado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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