Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тяжелые менструальные кровотечения Лечение прогестинами при нарушениях свертываемости крови Исследование (HMB-BD)

9 декабря 2025 г. обновлено: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Целью этого многоцентрового проспективного обсервационного исследования и регистрации подростков и молодых людей в США с наследственными нарушениями свертываемости крови является определение исходов кровотечения, удовлетворенности, изменений параметров гемостаза и качества жизни, о котором сообщают пациенты, после 6 месяцев использования любого из двух широко используемых препаратов. гормональные препараты для подавления менструального цикла - внутриматочная спираль с левоноргестрелом (ЛНГ-ВМС) и ацетат норэтиндрона (НЭТА). В этой заявке мы сравним два метода лечения и сравним результаты после лечения ЛНГ-ВМС с контрольной группой без нарушения свертываемости крови с целью определения преимуществ и ожидаемых результатов этих вариантов лечения для этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обильные менструальные кровотечения (ОМК) распространены среди подростков и молодых людей с наследственными нарушениями свертываемости крови (БК) и негативно влияют на качество жизни, связанное со здоровьем, а также на физическое и психическое состояние. Доступны эффективные варианты лечения, которые уменьшают кровотечение и улучшают качество жизни, но не изучались у пациентов с БАР, поэтому мы не знаем, есть ли аналогичная эффективность при этом состоянии. Мы также не знаем о влиянии лечения на диагностические тесты на ББ или на улучшение дефицита железа. Учитывая эти пробелы в знаниях, основная цель исследования «Лечение тяжелыми менструальными кровотечениями прогестинами при нарушениях свертываемости крови» состоит в проведении многоцентрового проспективного обсервационного когортного исследования и регистрации с включением подростков и молодых людей с тяжелыми менструальными кровотечениями, получающих помощь в сотрудничающих междисциплинарных менструальных клиниках на национальном уровне. которые решили начать использовать любой из двух широко используемых вариантов лечения менструального цикла прогестином: внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел (ЛНГ-ВМС), или пероральный ацетат норэтиндрона 5 мг в день (NETA) (N = 300). В цели 1 мы сравним результаты, связанные с (а) контролем кровотечения, (б) качеством жизни и (в) восполнением уровней запасов железа после шести месяцев лечения с любым вариантом у пациентов с диагностированным наследственным нарушением свертываемости крови. Первичным результатом будет успех лечения с оценкой графической таблицы оценки кровопотери (PBAC) <50 баллов к шести месяцам. Вторичные цели для оценки лечения кровотечения будут включать потребность в адъювантном лечении, изменение PBAC от исходного уровня до 6 месяцев и самооценку успеха лечения. Исходы качества жизни будут включать изменения в утвержденных шкалах для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, которые характерны для подростков и молодых людей в условиях обильных менструальных кровотечений. Мы сравним уровни ферритина через шесть месяцев с исходным уровнем, чтобы определить относительную пользу, полученную от любого варианта лечения. В задаче 2 мы сравним результаты после ЛНГ-ВМС у пациентов с нарушениями свертываемости крови и без них, оценив частоту экспульсии и продолжение метода между двумя группами в дополнение к результатам, оцененным для цели 1. В цели 3 мы улучшим наше понимание влияния физиологического стресса на диагностические исследования БАР путем сравнения изменений параметров гемостаза до и после успешного лечения у пациентов с ИСБ без ранее диагностированного нарушения свертываемости крови. Это исследование продемонстрирует относительную пользу вариантов лечения подавления менструального цикла для подростков и молодых людей с обильными менструальными кровотечениями и наследственными нарушениями свертываемости крови, предоставит оценки ожидаемой пользы для конкретных групп населения, которые можно использовать при консультировании по лечению, и подчеркнет влияние лечения. статус по результатам диагностических тестов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: OHSU Women's Health Research Unit
  • Номер телефона: 5034943666
  • Электронная почта: whru@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maureen Baldwin, MD MPH
  • Номер телефона: 5034949762
  • Электронная почта: schaum@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • EMORY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Еще не набирают
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Women's Health Research Unit
          • Номер телефона: 503-494-3666
          • Электронная почта: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17003
        • Еще не набирают
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Еще не набирают
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Еще не набирают
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Washington Center for Bleeding Disorders
          • Номер телефона: 206-614-1200
          • Электронная почта: WICResearch@WACBD.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки и молодые люди в возрасте от 10 до 24 лет с наследственным нарушением свертываемости крови и без него, получающие медицинскую помощь по поводу обильных менструальных кровотечений в участвующем клиническом центре США. Все клинические базы участвуют в национальном консорциуме междисциплинарных гематолого-гинекологических клиник.

Описание

Критерии включения:

  • постменархеальный
  • Возраст 10-24
  • Решение начать испытание прогестиновой терапии либо ЛНГ-ВМС, либо НЭТА
  • Способен предоставить согласие и письменное информированное согласие одного из родителей (в возрасте до 18 лет) или письменное информированное согласие (в возрасте 18+)
  • Должен соответствовать критериям исследования для тяжелого менструального кровотечения
  • Должен соответствовать критериям исследования нарушения свертываемости крови или пройти минимальное обследование, чтобы исключить нарушение свертываемости крови.

Критерий исключения:

  • Беременные или желающие забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нарушение свертываемости крови при использовании ЛНГ-ВМС
Подростки и молодые люди в возрасте от 10 до 24 лет с диагностированным нарушением свертываемости крови планируют использование ЛНГ-ВМС.
Лекарство: Левоноргестрел внутриматочная система
52 мг левоноргестрела внутриматочная система
Другие имена:
  • Мирена
  • Лилетта
Расстройство без кровотечения при использовании ЛНГ-ВМС
Подростки и молодые люди в возрасте от 10 до 24 лет без диагностированного нарушения свертываемости крови, планирующие использование ЛНГ-ВМС.
Лекарство: Левоноргестрел внутриматочная система
52 мг левоноргестрела внутриматочная система
Другие имена:
  • Мирена
  • Лилетта
Нарушение свертываемости крови с использованием NETA
Подростки и молодые люди в возрасте от 10 до 24 лет с диагностированным нарушением свертываемости крови планируют использование NETA.
Лекарство: Норэтиндрон ацетат
норэтиндрона ацетат 5 мг в день
Другие имена:
  • Айгестин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля с графической оценкой кровопотери <50 баллов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней фактора фон Виллебранда (VWF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Групповая медиана индивидуальных изменений уровней фактора фон Виллебранда
Исходный уровень до 6 месяцев
Медианный балл по Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)
Временное ограничение: 6 месяцев
Групповая медиана оценки кровопотери по визуальной шкале. Оценки PBAC начинаются с 0, что означает отсутствие кровотечения, а более высокие оценки PBAC указывают на обильное менструальное кровотечение. Максимального значения оценки PBAC не существует.
6 месяцев
Частота успешного лечения по оценке пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с субъективно оцененным успехом лечения. Успех лечения будет измеряться дихотомическим ответом "Да" или "Нет".
6 месяцев
Изменение показателя по Анкете менструальных кровотечений у подростков (aMBQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Групповая медиана индивидуального изменения балла по опроснику менструального кровотечения у подростков. Баллы aMBQ могут варьироваться от 0 до 77, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение баллов по системе оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS-25 или PROMIS-29)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Медиана группы по индивидуальному изменению оценки системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, после лечения. Оценки PROMIS-25 и PROMIS-29 измеряются по стандартизированной шкале T-оценок, где 50 баллов представляют среднее значение в популяции, а более высокие баллы указывают на худшие результаты. Участникам, которым исполнится 18 лет или больше через шесть месяцев после начала лечения, будет предложена взрослая версия PROMIS-25, а участникам младше 18 лет — детская версия PROMIS-29.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня ферритина в сыворотке после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Медиана индивидуальных изменений ферритина в группе
От исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

Следователи

  • Главный следователь: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Allison Wheeler, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNG-IUD BD Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В этом исследовании будут собраны клинические, лабораторные данные и данные опросов участников в возрасте от 10 до 24 лет в нескольких академических клинических центрах. Клинические данные на уровне участников будут сохранены путем помещения данных в общедоступный репозиторий с контролируемым доступом. Мы сделаем наши научные данные настолько широко и свободно доступными, насколько это возможно, сохраняя при этом конфиденциальность участников (идентификация которых будет обезличена до отправки в репозиторий) и защищая конфиденциальные и служебные данные.

Сроки обмена IPD

Научные данные будут переданы как можно скорее после завершения исследования участником. Научные данные, включенные в опубликованные рукописи, будут доступны на момент публикации; все остальные сгенерированные научные данные будут переданы не позднее окончания срока действия гранта. Данные исследования будут храниться в репозитории неограниченное время, не менее 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных исследования будут собираться со следующего информированного согласия: Набор данных может использоваться только для изучения состояния здоровья, медицинских или биомедицинских состояний и не включает изучение происхождения населения или родословной. Мы также потребуем от всех лиц, запрашивающих данные, заключить соглашение об обмене данными, которое: 1) признает, что данные будут лишены идентифицирующих маркеров и идентификации; 2) признает, что эти данные будут использоваться только в исследовательских целях; и 3) просит исследователей ссылаться на оригинальную публикацию, описывающую сбор данных. Набор данных может использоваться только для изучения здоровья, медицинских или биомедицинских состояний и не включает изучение происхождения населения или родословной. IRB запрашивающего учреждения или аналогичный орган должен одобрить запрошенное использование.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться