膵石に対する体外衝撃波砕石術の安全性と有効性
2024年7月9日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
膵体外衝撃波結石破砕術（P-ESWL）後の有害事象の種類、発生率、危険因子を判定し、P-ESWL後の有害事象の等級付け基準を定義し、証拠を提供するP-ESWLの有効性を分析する。医師の臨床実践の指針となる医学的証拠に基づいたもの。
調査の概要
詳細な説明
現在、膵体外衝撃波結石破砕術（P-ESWL）が膵管結石の好ましい治療法となっています。
いくつかの研究では P-ESWL の安全性と有効性が確認されていましたが、サンプルサイズが小さく、追跡期間が短かったです。
したがって、臨床作業の指針となり、有害事象の診断と治療プロセスを標準化するために、P-ESWL の有効性と安全性を明らかにするために、大規模なサンプルと長期の追跡期間を使用してこの研究を計画しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2071
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2011年2月1日から2018年6月30日まで長海病院に入院した患者。
説明
包含基準:
2011年2月1日から2018年6月30日まで長海病院に入院した患者。 痛みを伴う慢性膵炎患者。膵体外衝撃波結石破砕術を完了した患者。
除外基準:
慢性膵炎と診断されてから2年以内に膵臓がんと診断された患者。研究への参加を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESWL後の有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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P-ESWL の有害事象は、重症度に応じて合併症または一過性有害事象 (TAE) に分類されます。
合併症は、特定の医療介入と長期の入院を必要とする有害事象として認識されますが、TAE は、医療介入を必要とせず、入院も延長しない衝撃波によって引き起こされる一過性の傷害として定義されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵管のクリアランス率
時間枠：1週間
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完全なクリアランス: 石の体積の 90% 以上のクリアランス。部分的なクリアランス: 石の体積の 50% ～ 90% のクリアランス。クリアランスの失敗: 石を直径 3 mm 未満に断片化できなかった、または石の体積の 50% 未満のクリアランスに失敗したこと。
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1週間
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P-ESWL および ERCP 後の患者の痛みの軽減
時間枠：24か月以上
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完全に痛みが軽減された患者（イズビッキ痛みスコアが 10 以下）、部分的に痛みが軽減された患者（イズビッキ痛みスコアが 10 以上で 50% を超える減少）、および痛みが軽減されなかった患者の割合。
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24か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liang-hao Hu, MD、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年4月26日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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