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Sicherheit und Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie bei Pankreassteinen

9. Juli 2024 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Um die Art, Inzidenz und Risikofaktoren von unerwünschten Ereignissen nach der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie der Bauchspeicheldrüse (P-ESWL) zu bestimmen, die Einstufungskriterien für unerwünschte Ereignisse nach P-ESWL zu definieren und die Wirksamkeit von P-ESWL zu analysieren, was Beweise liefern wird- basierte medizinische Erkenntnisse als Leitfaden für die klinische Praxis von Ärzten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie der Bauchspeicheldrüse (P-ESWL) die bevorzugte Behandlung für Pankreasgangsteine. Obwohl einige Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von P-ESWL bestätigt hatten, war die Stichprobengröße klein und die Nachbeobachtungszeit kurz. Aus diesem Grund haben wir diese Studie mit einer großen Stichprobe und einer langen Nachbeobachtungszeit konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von P-ESWL zu klären, um die klinische Arbeit zu leiten und den Diagnose- und Behandlungsprozess unerwünschter Ereignisse zu standardisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2071

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom 01.02.2011 bis 30.06.2018 im Krankenhaus Changhai stationär behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die vom 01.02.2011 bis 30.06.2018 im Changhai-Krankenhaus stationär behandelt wurden; Schmerzhafte Patienten mit chronischer Pankreatitis; Patienten, die eine extrakorporale Stoßwellenlithotripsie der Bauchspeicheldrüse abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose einer chronischen Pankreatitis Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde; Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach ESWL
Zeitfenster: 1 Monat
Ein unerwünschtes Ereignis von P-ESWL wird je nach Schweregrad entweder als Komplikation oder als vorübergehendes unerwünschtes Ereignis (TAE) klassifiziert. Komplikationen gelten als unerwünschte Ereignisse, die einen spezifischen medizinischen Eingriff und einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern, während TAE als vorübergehende Verletzungen definiert werden, die durch Stoßwellen verursacht werden, die keinen medizinischen Eingriff erfordern und den Krankenhausaufenthalt nicht verlängern.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Pankreasgang-Clearance
Zeitfenster: 1 Woche
Vollständige Räumung: mehr als 90 % Räumung des Steinvolumens; Teilräumung: 50 % bis 90 % Räumung des Steinvolumens; Erfolglose Räumung: Die Fragmentierung der Steine ​​auf weniger als 3 mm Durchmesser oder die Räumung des Steinvolumens auf weniger als 50 % ist fehlgeschlagen.
1 Woche
Schmerzlinderung von Patienten nach P-ESWL und ERCP
Zeitfenster: mehr als 24 Monate
Das Verhältnis der Patienten mit vollständiger Schmerzlinderung (ein Izbicki-Schmerzwert war ≤ 10), teilweiser Linderung (ein Izbicki-Schmerzwert > 10 mit einer Abnahme von > 50 %) und keiner Linderung.
mehr als 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEEPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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