Säkerhet och effekt av extrakorporeal chockvågslitotripsi för pankreasstenar
9 juli 2024 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
För att fastställa typerna, förekomsten och riskfaktorerna för biverkningar efter pankreatisk extrakorporeal chockvågslitotripsi (P-ESWL), definiera graderingskriterierna för biverkningar efter P-ESWL och analysera effekten av P-ESWL, vilket kommer att ge bevis- baserad medicinsk evidens för att vägleda läkares kliniska praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande har pankreatisk extrakorporeal chockvågslitotripsi (P-ESWL) blivit den föredragna behandlingen för stenar i pankreaskanalen.
Även om vissa studier hade bekräftat säkerheten och effekten av P-ESWL, var provstorleken liten och uppföljningsperioden kort.
Därför utformade vi denna studie med ett stort urval och en lång uppföljningsperiod för att klargöra effektiviteten och säkerheten av P-ESWL, för att vägleda kliniskt arbete, standardisera diagnos och behandling av biverkningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2071
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på sjukhuset i Changhai från 2011.02.01 till 2018.06.30.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter inlagda på sjukhuset i Changhai från 2011.02.01 till 2018.06.30; Smärtsamma patienter med kronisk pankreatit; Patienter som avslutade pankreatisk extrakorporeal chockvågslitotripsi.
Exklusions kriterier:
Patienter som diagnostiserade pankreascancer inom 2 år efter diagnosen kronisk pankreatit; Patienter som vägrade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av biverkningar efter ESWL
Tidsram: 1 månad
|
En biverkning av P-ESWL klassificeras som antingen en komplikation eller en övergående biverkning (TAE), beroende på svårighetsgrad.
Komplikationer erkänns som biverkningar som kräver specifik medicinsk intervention och långvarig sjukhusvistelse, medan TAE definieras som övergående skador orsakade av stötvågor, som inte krävde någon medicinsk intervention och inte förlänger sjukhusvistelsen.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hastigheten för bukspottkörtelkanalens clearance
Tidsram: 1 vecka
|
Fullständig röjning: mer än 90 % röjning av stenvolymen; partiell röjning: 50 % till 90 % röjning av stenvolymen; misslyckad röjning: misslyckande att fragmentera stenarna till mindre än 3 mm i diameter eller mindre än 50 % röjning av stenvolymen.
|
1 vecka
|
|
Smärtlindring av patienter efter P-ESWL och ERCP
Tidsram: mer än 24 månader
|
Förhållandet mellan patienter med fullständig smärtlindring (en Izbicki-smärtpoäng var ≤ 10), partiell lindring (en Izbicki-smärtpoäng > 10 med en minskning på > 50%) och ingen lindring.
|
mer än 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Första postat (Faktisk)
23 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEEPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .