体外冲击波碎石术治疗胰腺结石的安全性和有效性
2024年7月9日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
明确胰腺体外冲击波碎石术（P-ESWL）术后不良事件的类型、发生率和危险因素，明确P-ESWL术后不良事件的分级标准，分析P-ESWL的疗效，为P-ESWL术后不良事件的发生提供依据。以医学证据为基础来指导医生的临床实践。
研究概览
详细说明
目前，胰腺体外冲击波碎石术（P-ESWL）已成为胰管结石的首选治疗方法。
尽管一些研究证实了P-ESWL的安全性和有效性，但样本量较小且随访期较短。
因此，我们设计本次大样本、长随访期的研究，旨在明确P-ESWL的有效性和安全性，从而指导临床工作，规范不良事件的诊治流程。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2071
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2011年2月1日至2018年6月30日期间在长海医院住院的患者。
描述
纳入标准：
2011年2月1日至2018年6月30日期间在长海医院住院的患者； 患有慢性胰腺炎的痛苦患者；完成胰腺体外冲击波碎石术的患者。
排除标准：
诊断慢性胰腺炎后2年内诊断为胰腺癌的患者；拒绝参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ESWL 后不良事件的发生率
大体时间：1个月
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P-ESWL 的不良事件根据严重程度分为并发症或暂时性不良事件 (TAE)。
并发症被认为是需要特定医疗干预和延长住院时间的不良事件，而TAE被定义为冲击波引起的短暂性损伤，不需要医疗干预，也不会延长住院时间。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰管清除率
大体时间：1周
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彻底清除：石料体积清除率90%以上；部分清除：石块体积的50%～90%清除；清除不成功：未能将结石破碎至直径小于 3 毫米或清除率小于结石体积的 50%。
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1周
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P-ESWL 和 ERCP 后患者疼痛缓解
大体时间：超过24个月
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疼痛完全缓解（Izbicki 疼痛评分 ≤ 10）、部分缓解（Izbicki 疼痛评分 > 10，下降 > 50%）和无缓解的患者比例。
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超过24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liang-hao Hu, MD、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月26日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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