Sikkerhet og effekt av ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi for bukspyttkjertelstein
9. juli 2024 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
For å bestemme typene, forekomsten og risikofaktorene for uønskede hendelser etter pankreas ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (P-ESWL), definere graderingskriteriene for uønskede hendelser etter P-ESWL, og analysere effekten av P-ESWL, som vil gi bevis- basert medisinsk bevis for å veilede legers kliniske praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden har pankreas ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (P-ESWL) blitt den foretrukne behandlingen for bukspyttkjertelgangstein.
Selv om noen studier hadde bekreftet sikkerheten og effekten av P-ESWL, var prøvestørrelsen liten og oppfølgingsperioden kort.
Derfor designet vi denne studien med et stort utvalg og en lang oppfølgingsperiode for å avklare effektiviteten og sikkerheten til P-ESWL, for å veilede klinisk arbeid, standardisere diagnose og behandlingsprosessen av uønskede hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2071
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på Changhai sykehus fra 2011.02.01 til 2018.06.30.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innlagt på Changhai sykehus fra 2011.02.01 til 2018.06.30; Smertefulle pasienter med kronisk pankreatitt; Pasienter som fullførte pankreas ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som diagnostiserte kreft i bukspyttkjertelen innen 2 år etter diagnostisering av kronisk pankreatitt; Pasienter som nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av uønskede hendelser etter ESWL
Tidsramme: 1 måned
|
En bivirkning av P-ESWL er klassifisert som enten en komplikasjon eller en forbigående bivirkning (TAE), avhengig av alvorlighetsgrad.
Komplikasjoner er anerkjent som uønskede hendelser som krever spesifikk medisinsk intervensjon og langvarig sykehusinnleggelse, mens TAE er definert som forbigående skader forårsaket av sjokkbølger, som ikke krevde medisinsk intervensjon og ikke forlenger sykehusinnleggelsen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheten for klaring av bukspyttkjertelen
Tidsramme: 1 uke
|
Fullstendig klaring: mer enn 90% klaring av steinvolum; delvis klaring: 50 % til 90 % klaring av steinvolum; mislykket rydding: manglende fragmentering av steinene til mindre enn 3 mm diameter eller mindre enn 50 % klaring av steinvolumet.
|
1 uke
|
|
Smertelindring av pasienter etter P-ESWL og ERCP
Tidsramme: mer enn 24 måneder
|
Forholdet mellom pasienter med fullstendig smertelindring (en Izbicki smertescore var ≤ 10), delvis lindring (en Izbicki smertescore > 10 med en reduksjon på > 50%) og ingen lindring.
|
mer enn 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEEPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .