Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mimotělní litotrypsie rázovou vlnou pro pankreatické kameny

9. července 2024 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Chcete-li určit typy, incidenci a rizikové faktory nežádoucích účinků po pankreatické mimotělní litotrypsi rázovou vlnou (P-ESWL), definovat kritéria pro klasifikaci nežádoucích účinků po P-ESWL a analyzovat účinnost P-ESWL, která poskytne důkazy- založené lékařské důkazy pro vedení klinické praxe lékařů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se pankreatická extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (P-ESWL) stala preferovanou léčbou konkrementů v pankreatických vývodech. Ačkoli některé studie potvrdily bezpečnost a účinnost P-ESWL, velikost vzorku byla malá a doba sledování byla krátká. Proto jsme navrhli tuto studii s velkým vzorkem a dlouhým obdobím sledování, abychom objasnili účinnost a bezpečnost P-ESWL, abychom řídili klinickou práci, standardizovali diagnostiku a proces léčby nežádoucích účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2071

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní v nemocnici Changhai od 1. 2. 2011 do 30. 6. 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti hospitalizovaní v nemocnici Changhai od 1. 2. 2011 do 30. 6. 2018; Bolestivé pacienty s chronickou pankreatitidou; Pacienti, kteří dokončili mimotělní pankreatickou litotrypsii rázovou vlnou.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří diagnostikovali rakovinu slinivky břišní do 2 let po diagnóze chronické pankreatitidy; Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků po ESWL
Časové okno: 1 měsíce
Nežádoucí příhoda P-ESWL je klasifikována buď jako komplikace, nebo jako přechodná nežádoucí příhoda (TAE), v závislosti na závažnosti. Komplikace jsou rozpoznány jako nežádoucí příhody vyžadující specifickou lékařskou intervenci a prodlouženou hospitalizaci, zatímco TAE jsou definovány jako přechodná poranění způsobená rázovou vlnou, která nevyžadovala žádný lékařský zásah a neprodlužovala hospitalizaci.
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost clearance pankreatického vývodu
Časové okno: 1 týden
Úplné odstranění: více než 90% odstranění objemu kamenů; částečná clearance: 50% až 90% clearance objemu kamenů; neúspěšná clearance: selhání fragmentace konkrementů na průměr menší než 3 mm nebo méně než 50 % clearance objemu konkrementu.
1 týden
Úleva od bolesti pacientů po P-ESWL a ERCP
Časové okno: více než 24 měsíců
Poměr pacientů s úplnou úlevou od bolesti (skóre bolesti podle Izbickiho bylo ≤ 10), částečnou úlevou (skóre bolesti podle Izbickiho > 10 s poklesem > 50 %) a bez úlevy.
více než 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEEPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kámen slinivky břišní

Klinické studie na pankreatická mimotělní litotrypse rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit