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Sicurezza ed efficacia della litotripsia extracorporea ad onde d'urto per i calcoli pancreatici

9 luglio 2024 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Per determinare i tipi, l'incidenza e i fattori di rischio degli eventi avversi dopo la litotripsia extracorporea con onde d'urto pancreatiche (P-ESWL), definire i criteri di classificazione degli eventi avversi dopo P-ESWL e analizzare l'efficacia di P-ESWL, che fornirà prove- evidenze mediche basate per guidare la pratica clinica dei medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la litotripsia con onde d'urto extracorporee pancreatiche (P-ESWL) è diventata il trattamento preferito per i calcoli del dotto pancreatico. Sebbene alcuni studi avessero confermato la sicurezza e l'efficacia di P-ESWL, la dimensione del campione era piccola e il periodo di follow-up breve. Pertanto, abbiamo progettato questo studio con un ampio campione e un lungo periodo di follow-up per chiarire l'efficacia e la sicurezza di P-ESWL, in modo da guidare il lavoro clinico, standardizzare il processo di diagnosi e trattamento degli eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2071

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nell'ospedale di Changhai dal 1.02.2011 al 30.06.2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati presso l'ospedale di Changhai dal 01.02.2011 al 30.06.2018; Pazienti dolorosi con pancreatite cronica; Pazienti che hanno completato la litotripsia extracorporea con onde d'urto pancreatiche.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno diagnosticato il cancro al pancreas entro 2 anni dalla diagnosi di pancreatite cronica; Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di eventi avversi post-ESWL
Lasso di tempo: 1 mese
Un evento avverso di P-ESWL è classificato come una complicazione o un evento avverso transitorio (TAE), a seconda della gravità. Le complicanze sono riconosciute come eventi avversi che richiedono un intervento medico specifico e un ricovero prolungato, mentre i TAE sono definiti come lesioni transitorie causate da onde d'urto, che non richiedono alcun intervento medico e non prolungano il ricovero.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di clearance del dotto pancreatico
Lasso di tempo: 1 settimana
Gioco completo: più del 90% di gioco del volume di pietra; rimozione parziale: dal 50% al 90% di rimozione del volume della pietra; rimozione non riuscita: mancata frammentazione delle pietre a meno di 3 mm di diametro o meno del 50% di rimozione del volume della pietra.
1 settimana
Sollievo dal dolore dei pazienti dopo P-ESWL ed ERCP
Lasso di tempo: più di 24 mesi
Il rapporto tra pazienti con sollievo completo dal dolore (un punteggio del dolore Izbicki era ≤ 10), sollievo parziale (un punteggio del dolore Izbicki > 10 con una diminuzione > 50%) e nessun sollievo.
più di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEEPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pietra del dotto pancreatico

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