Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ekstrakorporal chokbølgelitotripsi til pancreassten

9. juli 2024 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
For at bestemme typer, forekomst og risikofaktorer af uønskede hændelser efter pancreas ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (P-ESWL), definere graderingskriterierne for bivirkninger efter P-ESWL og analysere effektiviteten af ​​P-ESWL, hvilket vil give evidens- baseret medicinsk evidens til at vejlede lægers kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er pancreas ekstrakorporeal chokbølgelithotripsi (P-ESWL) blevet den foretrukne behandling for sten i bugspytkirtlen. Selvom nogle undersøgelser havde bekræftet sikkerheden og effekten af ​​P-ESWL, var prøvestørrelsen lille, og opfølgningsperioden var kort. Derfor designede vi denne undersøgelse med en stor prøve og en lang opfølgningsperiode for at afklare effektiviteten og sikkerheden af ​​P-ESWL, for at vejlede klinisk arbejde, standardisere diagnosticering og behandling af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2071

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Changhai Hospital fra 2011.02.01 til 2018.06.30.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt på Changhai Hospital fra 2011.02.01 til 2018.06.30; Smertefulde patienter med kronisk pancreatitis; Patienter, der fuldførte pancreas ekstrakorporal chokbølgelitotripsi.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der diagnosticerede bugspytkirtelkræft inden for 2 år efter diagnosticering af kronisk pancreatitis; Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​post-ESWL bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
En bivirkning af P-ESWL klassificeres som enten en komplikation eller en forbigående bivirkning (TAE), afhængigt af sværhedsgraden. Komplikationer er anerkendt som uønskede hændelser, der kræver specifik medicinsk intervention og langvarig hospitalsindlæggelse, mens TAE'er defineres som forbigående skader forårsaget af chokbølger, som ikke krævede medicinsk intervention og ikke forlænger hospitalsindlæggelsen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​pancreaskanalclearance
Tidsramme: En uge
Komplet rydning: mere end 90% rydning af stenvolumen; delvis rydning: 50 % til 90 % rydning af stenvolumen; mislykket rydning: manglende fragmentering af stenene til mindre end 3 mm i diameter eller mindre end 50 % rydning af stenvolumen.
En uge
Smertelindring af patienter efter P-ESWL og ERCP
Tidsramme: mere end 24 måneder
Forholdet mellem patienter med fuldstændig smertelindring (en Izbicki smertescore var ≤ 10), delvis lindring (en Izbicki smertescore > 10 med et fald på > 50%) og ingen lindring.
mere end 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEEPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelkanalsten

Kliniske forsøg med pancreas ekstrakorporeal chokbølge lithotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner