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Innocuité et efficacité de la lithotritie extracorporelle par ondes de choc pour les calculs pancréatiques

9 juillet 2024 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Pour déterminer les types, l'incidence et les facteurs de risque des événements indésirables après la lithotritie pancréatique extracorporelle par ondes de choc (P-ESWL), définir les critères de classement des événements indésirables après P-ESWL et analyser l'efficacité de la P-ESWL, qui fournira des preuves- preuves médicales fondées pour guider la pratique clinique des médecins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Pierre du canal pancréatique

Intervention / Traitement

Procédure: lithotritie pancréatique extracorporelle par onde de choc

Description détaillée

Actuellement, la lithotritie pancréatique extracorporelle par ondes de choc (P-ESWL) est devenue le traitement de choix pour les calculs du canal pancréatique. Bien que certaines études aient confirmé l'innocuité et l'efficacité de la P-ESWL, la taille de l'échantillon était petite et la période de suivi était courte. Par conséquent, nous avons conçu cette étude avec un grand échantillon et une longue période de suivi pour clarifier l'efficacité et l'innocuité de la P-ESWL, afin de guider le travail clinique, de standardiser le processus de diagnostic et de traitement des événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2071

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Shanghai, Chine, 200433
    - Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés à l'hôpital de Changhai du 01/02/2011 au 30/06/2018.

La description

Critère d'intégration:

Patients hospitalisés à l'hôpital de Changhai du 01/02/2011 au 30/06/2018 ; Patients douloureux atteints de pancréatite chronique ; Patients ayant terminé une lithotritie pancréatique extracorporelle par ondes de choc.

Critère d'exclusion:

Patients ayant diagnostiqué un cancer du pancréas dans les 2 ans suivant le diagnostic de pancréatite chronique ; Les patients qui ont refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
l'incidence des événements indésirables post-ESWL Délai: 1 mois	Un événement indésirable de P-ESWL est classé soit comme une complication, soit comme un événement indésirable transitoire (EAT), selon sa gravité. Les complications sont reconnues comme des événements indésirables nécessitant une intervention médicale spécifique et une hospitalisation prolongée, tandis que les EAT sont définis comme des blessures transitoires causées par des ondes de choc, qui n'ont nécessité aucune intervention médicale et ne prolongent pas l'hospitalisation.	1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
le taux de dégagement du canal pancréatique Délai: 1 semaine	Dégagement complet : plus de 90 % de dégagement du volume de pierre ; dégagement partiel : dégagement de 50 % à 90 % du volume de pierre ; Dégagement infructueux : incapacité à fragmenter les calculs à un diamètre inférieur à 3 mm ou à un dégagement inférieur à 50 % du volume de calcul.	1 semaine
Soulagement de la douleur des patients après P-ESWL et ERCP Délai: plus de 24 mois	Le ratio de patients présentant un soulagement complet de la douleur (un score de douleur d'Izbicki ≤ 10), un soulagement partiel (un score de douleur d'Izbicki > 10 avec une diminution > 50 %) et aucun soulagement.	plus de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Li BR, Liao Z, Du TT, Ye B, Zou WB, Chen H, Ji JT, Zheng ZH, Hao JF, Jiang YY, Hu LH, Li ZS. Risk factors for complications of pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1092-100. doi: 10.1055/s-0034-1377753. Epub 2014 Sep 24.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité