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Segurança e eficácia da litotripsia extracorpórea por ondas de choque para cálculos pancreáticos

27 de junho de 2023 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Determinar os tipos, incidência e fatores de risco de eventos adversos após litotripsia extracorpórea pancreática por ondas de choque (P-LECO), definir os critérios de classificação de eventos adversos após P-LECO e analisar a eficácia da P-LECO, que fornecerá evidências baseada em evidências médicas para guiar a prática clínica dos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a litotripsia extracorpórea pancreática por ondas de choque (P-ESWL) tornou-se o tratamento preferencial para cálculos do ducto pancreático. Embora alguns estudos tenham confirmado a segurança e eficácia da P-LECO, o tamanho da amostra foi pequeno e o período de acompanhamento foi curto. Portanto, desenhamos este estudo com uma grande amostra e um longo período de acompanhamento para esclarecer a eficácia e segurança da P-LECO, de modo a orientar o trabalho clínico, padronizar o processo de diagnóstico e tratamento de eventos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai hospital
        • Investigador principal:
          • Yu Liu
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin-hui Yi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no Hospital Changhai de 01.02.2011 a 30.06.2018.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes internados no Hospital Changhai de 01.02.2011 a 30.06.2018; Pacientes dolorosos com pancreatite crônica; Pacientes que concluíram a litotripsia extracorpórea pancreática por ondas de choque.

Critério de exclusão:

Pacientes que diagnosticaram câncer de pâncreas dentro de 2 anos após o diagnóstico de pancreatite crônica; Pacientes que se recusaram a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de eventos adversos pós-LECO
Prazo: 1 mês
Um evento adverso da P-LECO é classificado como uma complicação ou um evento adverso transitório (TAE), dependendo da gravidade. As complicações são reconhecidas como eventos adversos que requerem intervenção médica específica e internação prolongada, enquanto os TAEs são definidos como lesões transitórias causadas por ondas de choque, que não requerem intervenção médica e não prolongam a internação.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de depuração do ducto pancreático
Prazo: 1 semana
Desobstrução completa: mais de 90% de depuração do volume de pedra; depuração parcial: depuração de 50% a 90% do volume do cálculo; desobstrução sem sucesso: falha em fragmentar as pedras para menos de 3 mm de diâmetro ou menos de 50% de depuração do volume de pedra.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Liang-hao Hu, MD, Changhai hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEEPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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