Segurança e eficácia da litotripsia extracorpórea por ondas de choque para cálculos pancreáticos
9 de julho de 2024 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Determinar os tipos, incidência e fatores de risco de eventos adversos após litotripsia extracorpórea pancreática por ondas de choque (P-LECO), definir os critérios de classificação de eventos adversos após P-LECO e analisar a eficácia da P-LECO, que fornecerá evidências baseada em evidências médicas para guiar a prática clínica dos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a litotripsia extracorpórea pancreática por ondas de choque (P-ESWL) tornou-se o tratamento preferencial para cálculos do ducto pancreático.
Embora alguns estudos tenham confirmado a segurança e eficácia da P-LECO, o tamanho da amostra foi pequeno e o período de acompanhamento foi curto.
Portanto, desenhamos este estudo com uma grande amostra e um longo período de acompanhamento para esclarecer a eficácia e segurança da P-LECO, de modo a orientar o trabalho clínico, padronizar o processo de diagnóstico e tratamento de eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2071
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados no Hospital Changhai de 01.02.2011 a 30.06.2018.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internados no Hospital Changhai de 01.02.2011 a 30.06.2018; Pacientes dolorosos com pancreatite crônica; Pacientes que concluíram a litotripsia extracorpórea pancreática por ondas de choque.
Critério de exclusão:
Pacientes que diagnosticaram câncer de pâncreas dentro de 2 anos após o diagnóstico de pancreatite crônica; Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de eventos adversos pós-LECO
Prazo: 1 mês
|
Um evento adverso da P-LECO é classificado como uma complicação ou um evento adverso transitório (TAE), dependendo da gravidade.
As complicações são reconhecidas como eventos adversos que requerem intervenção médica específica e internação prolongada, enquanto os TAEs são definidos como lesões transitórias causadas por ondas de choque, que não requerem intervenção médica e não prolongam a internação.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de depuração do ducto pancreático
Prazo: 1 semana
|
Desobstrução completa: mais de 90% de depuração do volume de pedra; depuração parcial: depuração de 50% a 90% do volume do cálculo; desobstrução sem sucesso: falha em fragmentar as pedras para menos de 3 mm de diâmetro ou menos de 50% de depuração do volume de pedra.
|
1 semana
|
|
Alívio da dor de pacientes após P-LECO e CPRE
Prazo: mais de 24 meses
|
A proporção de pacientes com alívio completo da dor (um escore de dor de Izbicki foi ≤ 10), alívio parcial (um escore de dor de Izbicki > 10 com uma diminuição de > 50%) e nenhum alívio.
|
mais de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEEPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .