Bezpieczeństwo i skuteczność pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową w przypadku kamieni trzustkowych
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Określenie rodzajów, częstości występowania i czynników ryzyka zdarzeń niepożądanych po pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową trzustki (P-ESWL), zdefiniowanie kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych po P-ESWL oraz analiza skuteczności P-ESWL, która dostarczy dowodów na: oparte na dowodach medycznych, aby kierować praktyką kliniczną lekarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie preferowaną metodą leczenia kamicy przewodu trzustkowego stała się pozaustrojowa litotrypsja trzustkowej fali uderzeniowej (P-ESWL).
Chociaż niektóre badania potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność P-ESWL, wielkość próby była niewielka, a okres obserwacji krótki.
Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie z dużą próbą i długim okresem obserwacji, aby wyjaśnić skuteczność i bezpieczeństwo P-ESWL, tak aby kierować pracą kliniczną, standaryzować proces diagnozowania i leczenia zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2071
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani w Changhai Hospital od 2011.02.01 do 2018.06.30.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hospitalizowani w szpitalu Changhai od 2011.02.01 do 2018.06.30; Bolesni pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki; Pacjenci, którzy ukończyli pozaustrojową litotrypsję trzustkową falą uderzeniową.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których rozpoznano raka trzustki w ciągu 2 lat od rozpoznania przewlekłego zapalenia trzustki; Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości występowania zdarzeń niepożądanych po ESWL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdarzenie niepożądane P-ESWL jest klasyfikowane jako powikłanie lub przejściowe zdarzenie niepożądane (TAE), w zależności od ciężkości.
Za powikłania uważa się zdarzenia niepożądane wymagające określonej interwencji medycznej i przedłużonej hospitalizacji, natomiast TAE to przemijające urazy wywołane falą uderzeniową, które nie wymagają interwencji medycznej i nie wydłużają hospitalizacji.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość klirensu przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Całkowity prześwit: ponad 90% prześwit objętości kamienia; częściowe oczyszczenie: od 50% do 90% oczyszczenia objętości kamienia; nieudane usunięcie: niepowodzenie fragmentacji kamieni do średnicy mniejszej niż 3 mm lub mniej niż 50% oczyszczenia objętości kamienia.
|
1 tydzień
|
|
Ulga w bólu pacjentów po P-ESWL i ERCP
Ramy czasowe: ponad 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita ulga w bólu (w skali Izbickiego ≤ 10), częściowa ulga (w skali Izbickiego > 10 ze zmniejszeniem o > 50%) i brak ulgi.
|
ponad 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEEPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamień przewodu trzustkowego
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesZakończony
Badania kliniczne na trzustkowa pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia