Veiligheid en werkzaamheid van extracorporale schokgolflithotripsie voor pancreasstenen
9 juli 2024 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Om de soorten, incidentie en risicofactoren van bijwerkingen na pancreas extracorporale schokgolflithotripsie (P-ESWL) te bepalen, de beoordelingscriteria van bijwerkingen na P-ESWL te definiëren en de werkzaamheid van P-ESWL te analyseren, wat bewijs zal opleveren- gebaseerd medisch bewijs om de klinische praktijk van artsen te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is pancreas extracorporale schokgolflithotripsie (P-ESWL) de voorkeursbehandeling geworden voor pancreaskanaalstenen.
Hoewel sommige onderzoeken de veiligheid en werkzaamheid van P-ESWL hadden bevestigd, was de steekproefomvang klein en de follow-upperiode kort.
Daarom hebben we deze studie ontworpen met een grote steekproef en een lange follow-upperiode om de werkzaamheid en veiligheid van P-ESWL te verduidelijken, om klinisch werk te begeleiden en het diagnose- en behandelingsproces van bijwerkingen te standaardiseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2071
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in het Changhai-ziekenhuis van 1-02-2011 tot 30-06-2018.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten opgenomen in het Changhai-ziekenhuis van 1-02-2011 tot 30-06-2018; Pijnlijke patiënten met chronische pancreatitis; Patiënten die extracorporale schokgolflithotripsie van de alvleesklier hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten bij wie pancreaskanker werd vastgesteld binnen 2 jaar na diagnose van chronische pancreatitis; Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van bijwerkingen na ESWL
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Een bijwerking van P-ESWL wordt geclassificeerd als een complicatie of een voorbijgaande bijwerking (TAE), afhankelijk van de ernst.
Complicaties worden erkend als bijwerkingen die specifieke medische interventie en langdurige ziekenhuisopname vereisen, terwijl TAE's worden gedefinieerd als voorbijgaande verwondingen veroorzaakt door schokgolven, waarvoor geen medische interventie nodig is en die de ziekenhuisopname niet verlengen.
|
1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de snelheid van pancreaskanaalklaring
Tijdsspanne: 1 week
|
Volledige ontruiming: meer dan 90% ontruiming van steenvolume; gedeeltelijke klaring: 50% tot 90% klaring van het steenvolume; mislukte verwijdering: het niet fragmenteren van de stenen tot een diameter van minder dan 3 mm of minder dan 50% verwijdering van het steenvolume.
|
1 week
|
|
Pijnverlichting bij patiënten na P-ESWL en ERCP
Tijdsspanne: ruim 24 maanden
|
Het percentage patiënten met volledige pijnverlichting (een Izbicki-pijnscore was ≤ 10), gedeeltelijke verlichting (een Izbicki-pijnscore > 10 met een afname van > 50%) en geen verlichting.
|
ruim 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEEPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .