Kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian turvallisuus ja tehokkuus haimakivissä
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Haiman ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian (P-ESWL) jälkeisten haittatapahtumien tyypit, ilmaantuvuus ja riskitekijät määritetään, määritetään haittatapahtumien luokittelukriteerit P-ESWL:n jälkeen ja analysoidaan P-ESWL:n tehokkuus, mikä antaa todisteita perustuvat lääketieteelliset todisteet ohjaamaan lääkäreiden kliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä haiman ekstrakorporaalisesta shokkiaallon litotripsiasta (P-ESWL) on tullut suositeltu hoito haimatiehyissä.
Vaikka jotkut tutkimukset olivat vahvistaneet P-ESWL:n turvallisuuden ja tehon, otoskoko oli pieni ja seurantajakso lyhyt.
Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen suurella otoksella ja pitkällä seurantajaksolla P-ESWL:n tehokkuuden ja turvallisuuden selventämiseksi, jotta voimme ohjata kliinistä työtä, standardoida haittatapahtumien diagnoosi- ja hoitoprosessia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2071
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat sairaalahoidossa Changhai-sairaalassa 1.2.2011-30.6.2018.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka oli sairaalahoidossa Changhai-sairaalassa 1.2.2011-30.6.2018; Kivuliaat potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus; Potilaat, jotka suorittivat haiman ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu haimasyöpä 2 vuoden sisällä kroonisen haimatulehduksen diagnosoinnista; Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESWL:n jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
P-ESWL:n haittatapahtuma luokitellaan joko komplikaatioksi tai ohimeneväksi haittatapahtumaksi (TAE) vakavuudesta riippuen.
Komplikaatiot tunnistetaan haittatapahtumiksi, jotka vaativat erityistä lääketieteellistä väliintuloa ja pitkittyä sairaalahoitoa, kun taas TAE:t määritellään shokkiaaltojen aiheuttamiksi ohimeneviksi vammoksi, jotka eivät vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä eivätkä pidennä sairaalahoitoa.
|
1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haimatiehyen puhdistuman nopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Täydellinen puhdistuma: yli 90 % kivitilavuudesta; osittainen puhdistuma: 50-90 % kivitilavuudesta; epäonnistunut raivaus: epäonnistuminen halkaisijaltaan alle 3 mm:n halkaisijaltaan tai alle 50 %:iin kivitilavuudesta.
|
1 viikko
|
|
Potilaiden kivunlievitys P-ESWL:n ja ERCP:n jälkeen
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden suhde, jotka saivat täydellisen kivun lievityksen (Izbicki-kipupistemäärä oli ≤ 10), osittaista helpotusta (Izbicki-kivun pistemäärä > 10, vähennys > 50 %) ja ei lievitystä.
|
yli 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEEPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .