Seguridad y eficacia de la litotricia extracorpórea por ondas de choque para cálculos pancreáticos
9 de julio de 2024 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Determinar los tipos, la incidencia y los factores de riesgo de los eventos adversos posteriores a la litotricia extracorpórea pancreática por ondas de choque (P-ESWL), definir los criterios de clasificación de los eventos adversos posteriores a la P-ESWL y analizar la eficacia de la P-ESWL, que proporcionará evidencia- evidencia médica basada para guiar la práctica clínica de los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la litotricia pancreática extracorpórea por ondas de choque (P-ESWL) se ha convertido en el tratamiento preferido para los cálculos en el conducto pancreático.
Aunque algunos estudios habían confirmado la seguridad y eficacia de la P-ESWL, el tamaño de la muestra era pequeño y el período de seguimiento era corto.
Por lo tanto, diseñamos este estudio con una muestra grande y un largo período de seguimiento para aclarar la eficacia y seguridad de P-ESWL, para guiar el trabajo clínico, estandarizar el proceso de diagnóstico y tratamiento de eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2071
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados en el Hospital de Changhai desde el 01/02/2011 hasta el 30/06/2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados en el Hospital Changhai desde el 01/02/2011 hasta el 30/06/2018; Pacientes dolorosos con pancreatitis crónica; Pacientes que completaron la litotricia extracorpórea pancreática por ondas de choque.
Criterio de exclusión:
Pacientes que diagnosticaron cáncer de páncreas dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de pancreatitis crónica; Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de eventos adversos posteriores a la ESWL
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un evento adverso de P-ESWL se clasifica como una complicación o un evento adverso transitorio (TAE), según la gravedad.
Las complicaciones se reconocen como eventos adversos que requieren intervención médica específica y hospitalización prolongada, mientras que los ETA se definen como lesiones transitorias causadas por ondas de choque, que no requieren intervención médica y no prolongan la hospitalización.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de eliminación del conducto pancreático
Periodo de tiempo: 1 semana
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Aclaramiento completo: más del 90 % de aclaramiento del volumen del cálculo; aclaramiento parcial: 50 % a 90 % de aclaramiento del volumen del cálculo; Eliminación fallida: Fracaso para fragmentar los cálculos a menos de 3 mm de diámetro o menos del 50% de eliminación del volumen del cálculo.
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1 semana
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Alivio del dolor de pacientes después de P-ESWL y CPRE
Periodo de tiempo: más de 24 meses
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La proporción de pacientes con alivio completo del dolor (una puntuación de dolor de Izbicki fue ≤ 10), alivio parcial (una puntuación de dolor de Izbicki > 10 con una disminución de > 50%) y sin alivio.
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más de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEEPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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