Безопасность и эффективность экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии при камнях поджелудочной железы
9 июля 2024 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Чтобы определить типы, частоту и факторы риска нежелательных явлений после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии поджелудочной железы (П-ЭУВЛ), определить критерии классификации нежелательных явлений после П-ЭУВЛ и проанализировать эффективность П-ЭУВЛ, которые предоставят доказательства: основанные на медицинских доказательствах для руководства клинической практикой врачей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия поджелудочной железы (ЭУВЛ) стала предпочтительным методом лечения камней протоков поджелудочной железы.
Хотя некоторые исследования подтвердили безопасность и эффективность P-ESWL, размер выборки был небольшим, а период наблюдения был коротким.
Поэтому мы разработали это исследование с большой выборкой и длительным периодом наблюдения, чтобы уточнить эффективность и безопасность P-ESWL, чтобы направлять клиническую работу, стандартизировать процесс диагностики и лечения нежелательных явлений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2071
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в больницу Чанхай с 01.02.2011 по 30.06.2018.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, госпитализированные в госпиталь Чанхай с 01.02.2011 по 30.06.2018; Болезненные больные хроническим панкреатитом; Пациенты, которым выполнена экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия поджелудочной железы.
Критерий исключения:
Пациенты, у которых диагностирован рак поджелудочной железы в течение 2 лет после установления диагноза хронического панкреатита; Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нежелательных явлений после ЭУВЛ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нежелательное явление P-ESWL классифицируется как осложнение или транзиторное нежелательное явление (TAE), в зависимости от тяжести.
Осложнениями признаются неблагоприятные события, требующие специального медицинского вмешательства и длительной госпитализации, тогда как ТАО определяются как транзиторные повреждения, вызванные ударными волнами, которые не требуют медицинского вмешательства и не продлевают госпитализацию.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость клиренса панкреатического протока
Временное ограничение: 1 неделя
|
Полный клиренс: более 90% клиренса от объема камня; частичный клиренс: клиренс от 50% до 90% объема камня; неудачный клиренс: неспособность фрагментировать камни до диаметра менее 3 мм или менее 50% клиренса от объема камня.
|
1 неделя
|
|
Облегчение боли у пациентов после П-ДУВЛ и ЭРХПГ
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
Соотношение пациентов с полным купированием боли (оценка боли по Избицки < 10), частичным облегчением боли (оценка боли по Избицки > 10 со снижением > 50%) и отсутствием облегчения.
|
более 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEEPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .