膵嚢胞の内視鏡的超音波ガイド下高周波アブレーション (ERASE) (ERASE)
2023年6月14日 更新者：Somashekar Krishna、Ohio State University
EUS ガイド下膵嚢胞の高周波アブレーション - 安全性と有効性の試験
膵嚢胞性腫瘍 (PCN) に対する EUS ガイド下高周波アブレーション (RFA) の安全性と有効性を判定する単一施設研究。
患者は、RFA を受けてから標準的な監視を受けるために順次募集されます。
この研究では、外科的切除のリスクが高い膵嚢胞性病変（PCL）を有する患者を募集する。
研究に登録された患者は、EUS ガイド下 RFA 後 3 年間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、PCN の EUS ガイド下 RFA を評価する単一施設の前向き研究です (図 1)。 この研究では、3年間にわたって患者を登録する予定です。 PCNと確定診断され、手術には法外なリスクがある患者は、EUSに基づくRFAを受け、続いて標準治療の監視を受けるために順次募集される。
以下の評価が完了します。 採用前の放射線検査および EUS 検査は、計画された登録および治療から 3 ～ 6 か月以内に実施する必要があります。 採用前の評価は、PCN の日常的な標準治療 (SOC) 評価の一部です。
- 前治療/ベースライン これらは、国際コンセンサス ガイドライン (ICG) および米国消化器病学会 PCL ガイドラインによって定義された PCN 管理のための標準的な治療実践です。
前処理の要件:
1. MRI/MRCP (-6 か月目から 0 日目)。 PCL の管理における標準的な実践の一部としてすでに利用可能な場合、画像検査は実行されません。 2. 膵臓プロトコル CT 腹部 (-6 か月から 0 日目) (患者が MRI/MRCP を受けられない場合) 3. 身体検査 (ECOG (東部) を含む) 4. 検査室: 全血球計算 (CBC)、基礎代謝パネル (BMP)、肝機能検査 (LFT)、プロトロンビン時間 (PT) 検査および国際正規化比 (INR) 血液検査、血清 CA19 -9 (がん抗原 19-9)、血清アミラーゼ、リパーゼ、クロモグラニン A (嚢胞性 NET 用)。 臨床検査は、PCL の管理における実践の標準およびルーチンの EUS-FNA (細針吸引) の前の治療の標準の一部としてすでに利用可能である場合には実行されません。
5. 以下の高度な診断 - EUS-nCLE (針ガイド共焦点レーザー内視鏡検査) または NGS (次世代シーケンシング) による嚢胞液分析の少なくとも 1 つを備えた FNA 付き EUS (ICG による)。
6. 実験部門: 嚢胞液は、抗腫瘍反応の免疫学的マーカー (ベースライン) を調べるための前治療フローサイトメトリーにも送られます。
治療 (0 日目):
- 身体検査
- インフォームドコンセント
- 妊娠検査は、PCL の管理における標準的な実践およびルーチンの EUS-FNA 前の標準治療の一部としてすでに利用可能である場合には、必要な場合には実施されません。
- EUS-RFA後の膵炎に対する術前予防の投与。 これは、ERCP (内視鏡的逆行性胆管膵管造影) 処置中に膵炎を予防するために使用される標準的な予防法です。 これには、処置中に直腸インドメタシンを投与する点滴液の選択として乳酸リンガーが含まれ、処置後（翌朝まで）は透明な流動食のみが許可されます。
- キノロン系抗生物質の IV を 1 回投与（患者がキノロン系抗生物質にアレルギーがある場合は同等のもの）
- 麻酔: EUS 処置に必要な標準的な実践麻酔が処置中に適用されます。 麻酔は監視麻酔治療（MAC）または一般麻酔のいずれかです。 標準的な慣行に従って、EUS のために紹介されたすべての患者は看護トリアージを受けます。 必要に応じて、患者は手術前に麻酔による検査を受けるために OSU 術前評価クリニック (OPAC) に紹介されます。
- EUS-FNA (SOC に従って嚢胞液分析に十分な送信が行われる場合) および PCN の EUS-RFA
- 一晩経過観察のための入院
- 有害事象には AGREE 分類を適用し、患者は観察のために入院するため、グレード II 以上のみを文書化します。
- 患者が手術後の急性膵炎を患っている場合は、改訂アトランタ分類に基づいて重症度を文書化します。
処置後 1 日目:
1. 症状および有害事象のモニタリング - 急性膵炎患者における AGREE 分類および改訂アトランタ分類 (付録 3) 2. 身体検査 3. 検査: 処置後 1 日目の CBC、BMP、LFT、リパーゼ
- フォローアップと対応の評価 これらは、国際コンセンサス ガイドライン (ICG)3 および/または米国消化器病学会ガイドライン 21 によって定義された PCN 管理のための標準的な治療実践です。
嚢胞 ≥ 3 cm の場合、追跡調査は 3 ～ 6 か月ごとです。 1. 身体検査 (ECOG (パフォーマンス ステータス) を含む) 2. MRI/MRCP または腹部 CT による画像検査 (膵臓プロトコル) 嚢胞 < 3 cm の場合、追跡調査は次のとおりです。 6～12か月ごと
- 身体検査（ECOGパフォーマンスステータスを含む）
- MRI/MRCP または腹部 CT による画像処理 (膵臓プロトコル) すべての嚢胞に対して
1. 6 か月から 1 年ごとに MRI/MRCP (または CT 画像) と EUS を交互に実施 (SOC、ICG 嚢胞ガイドライン) 追跡調査の合計期間
- 膵嚢胞患者の標準治療に従って無期限に投与（SOC、ICG 嚢胞ガイドライン）
- 研究目的のための 3 暦年分の文書
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Somashekar G Krishna, MD, MPH
- 電話番号：614-366-8716
- メール：somashekar.krishna@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan E Fry, BS
- 電話番号：614-293-1056
- メール：megan.fry@osumc.edu
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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コンタクト：
- Megan Fry
- 電話番号：614-293-1056
- メール：Megan.Fry@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 嚢胞液NGSおよび/またはEUS-nCLEおよび/またはEUS-TTNB（針生検による）を含むEUS-FNAによって確認されたPCNの診断。
- PCL は、CT、MRI/MRCP、または EUS のいずれかで直径 2 cm 以上を測定し、国際コンセンサス ガイドライン (2017 年改訂福岡ガイドライン) で定義されている、懸念すべきおよび/または高リスクの特徴を示します。
この患者は、肝・膵・胆道（HPB）手術の相談および/または膵臓多分野腫瘍専門委員会での検討の結果、手術の候補者ではない。
一般的な臨床シナリオには以下が含まれます:
- 肝硬変（一般的な臨床シナリオ）
- 高齢者（一般的な臨床シナリオ）
- 病的肥満
- 重大な心肺疾患の併存疾患
- 患者の選択（患者は非外科的管理を選択します）
- 法外な手術リスクをもたらすその他の重大な併存疾患
- 推定余命は少なくとも1年。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- 妊娠の可能性のある女性は、治療当日に妊娠検査（血清/尿）が陰性でなければなりません。 妊娠検査は、内視鏡検査および内視鏡検査のための鎮静を受けるすべての患者に対する内視鏡検査室での日常的な標準治療です。
- 患者は肝膵胆道（HPB）手術と相談した後、非外科的管理を希望している
- 患者は手術の候補者ではなく、EUS誘導による化学療法注射によるPCNのアブレーションを以前に試みたことがある（OSU IRBプロトコル2020C0198）。
除外基準:
- 偽嚢胞などの良性または非腫瘍性PCLの診断は、嚢胞液NGSおよび/またはEUS-nCLEおよび/またはEUS-TTNBを含むEUS-FNAによって確認される。
- 腺癌および/または浸潤癌および/または遠隔転移の証拠によって確認された悪性PCNの診断
- 血管または胆管系に関与する、またはその近傍に存在する嚢胞または NETS (神経内分泌腫瘍) では、アブレーション領域によってこれらの構造が損なわれる可能性があります。
- 混合型 IPMN 病変のように主膵管に関与する IPMN などの PCN。
- -EUS-RFAの日付より前の4週間以内に急性膵炎を患っている
- 重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠、または研究者の観点から、患者が研究に参加するのが安全ではないと判断した検査所見。
- 信頼できるインフォームド・コンセントを不可能にする精神疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- ECOG パフォーマンスステータス 4.
- OSU 術前評価クリニック (OPAC) による審査後の全身麻酔の禁忌
- 心臓植込み型電気機器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：膵嚢胞性病変の EUS ガイド下高周波アブレーション
シングルアームの研究。
膵嚢胞性病変の高周波アブレーションによる EUS ガイド下介入。
主な対象集団：外科的介入のリスクが高い分枝管IPMN（管内乳頭状粘液性腫瘍）。
この介入は、FDA の認可を受けたデバイス (EUS-RFA プローブ) を使用して実行されます。
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EUS-RFA は、連続モード設定で最大 30 ワット (W) の電流を印加する 19 ゲージ RFA 針 (STARMed/TaeWoong Medical USA) を使用して実行されます。
RFA の確認は、EUS (EUS イメージング上の白い泡) および VIVA™ Combo System のインピーダンス モニタリングを通じて内視鏡的に確認されます。
インピーダンスの最大値は 800 オームです。
PCNを切除するには、10W〜30Wの電気エネルギーを連続的に加えます。
FDA 認可済みのデバイス (EUS-RFA プローブ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の術後EUS-RFAの有効性を評価する
時間枠：EUS-RFA手続きから1暦年後
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1) 重大な切除: ミリメートル (mm) で測定される嚢胞直径の少なくとも 50% の減少として定義されます。 i) 断面イメージングと EUS (1) 直径の変化 (ミリメートル (mm) 単位で測定) および/または 2) 病原性変異の解決 ii) 嚢胞液の吸引 (1) NGS - 変異（分子マーカー）の有無 |
EUS-RFA手続きから1暦年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：時点 1: 内視鏡検査室での処置直後 (EUS-RFA 後)、処置後 24 時間まで。時点 2: EUS-RFA から 1 暦年後
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EUS に基づく PCN の RFA の安全性を評価します。
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時点 1: 内視鏡検査室での処置直後 (EUS-RFA 後)、処置後 24 時間まで。時点 2: EUS-RFA から 1 暦年後
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有意かつ持続的なアブレーション反応の有効性について、EUS-RFA に対する長期反応を評価する
時間枠：EUS-RFA から 2 年後と 3 年後
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(1) 直径の変化 (ミリメートル (mm) 単位で測定) および/または ) 病原性変異の解決 ii) 嚢胞液の吸引 (1) NGS - 変異（分子マーカー）の有無 |
EUS-RFA から 2 年後と 3 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。