Endoskopická radiofrekvenční ablace pankreatických cyst řízená ultrazvukem (ERASE) (ERASE)

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii hodnotící EUS-guided RFA PCNs (obrázek 1). Studie plánuje zařazovat pacienty po dobu 3 let. Pacienti s definitivní diagnózou PCN a s prohibitivními riziky chirurgického zákroku budou postupně přijímáni k podstoupení EUS naváděné RFA s následným sledováním standardní péče.

Budou dokončena následující hodnocení. Radiologická a EUS vyšetření před náborem by měla být provedena do 3-6 měsíců od plánovaného zařazení a léčby. Přednáborové hodnocení je součástí rutinního hodnocení standardní péče (SOC) PCN.

• Pre-treatment/baseline Jedná se o standardní postupy péče pro management PCN definované Mezinárodními konsensuálními směrnicemi (ICG) a American College of Gastroenterology PCL Guidelines.

Požadavky na předběžnou úpravu:

1. MRI/MRCP (měsíc -6 až den 0). Zobrazení se neprovede, pokud je již dostupné jako součást standardní praxe při léčbě PCL 2. Protokol pankreatu CT břicha (měsíc -6 až den 0) (pokud pacient nemůže podstoupit MRI/MRCP) 3. Fyzikální vyšetření (včetně ECOG (východní Stav výkonnosti kooperativní onkologické skupiny) 4. Laboratoř: Kompletní krevní obraz (CBC), základní metabolický panel (BMP), jaterní funkční testy (LFT), test protrombinového času (PT) a krevní test mezinárodního normalizovaného poměru (INR), sérum CA19 -9 (rakovinný antigen 19-9), sérová amyláza, lipáza, Chromogranin A (pro cystický-NET). Laboratorní testy nebudou prováděny, pokud jsou již k dispozici jako součást standardní praxe při zvládání PCL a standardní péče před rutinní EUS-FNA (aspirace tenkou jehlou).

5. EUS s FNA (podle ICG) s alespoň jednou z následujících pokročilých diagnostik – EUS-nCLE (konfokální laserová endomikroskopie naváděná jehlou) nebo analýza cysty pomocí NGS (sekvenování nové generace).

6. Experimentální rameno: Tekutina z cysty bude také odeslána na průtokovou cytometrii před léčbou pro imunologické markery antineoplastické odpovědi (základní hodnota)

• Léčba (den 0):

  1. Vyšetření
  2. Informovaný souhlas
  3. Těhotenské testy, pokud jsou indikovány, nebudou prováděny, pokud jsou již dostupné jako součást standardní praxe při zvládání PCL a standardní péče před rutinní EUS-FNA.
  4. Podání předprocedurální profylaxe proti post-EUS-RFA pankreatitidě. Jedná se o standardní profylaxi používanou k prevenci pankreatitidy při výkonech ERCP (Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie). To bude zahrnovat Ringerův laktát jako volbu IV tekutiny, indomethacin podávaný v rektále během procedury a po zákroku je povolena pouze čirá tekutá strava (do příštího rána).
  5. Jedna dávka IV chinolonového antibiotika (nebo ekvivalent, pokud má pacient alergii na chinolony)
  6. Anestezie: Během procedury bude uplatněna standardní anestezie požadovaná pro jakýkoli postup EUS. Anestezie může být buď monitorovaná anesteziologická péče (MAC) nebo celková. Podle standardní praxe podstoupí všichni pacienti doporučení na EUS ošetřovatelské třídění. Pokud je to indikováno, budou pacienti odesláni na OSU Preoperative Assessment Clinic (OPAC) ke kontrole pomocí anestezie před výkonem.
  7. EUS-FNA (je-li dostačující, pošlete na analýzu cysty podle SOC) a EUS-RFA PCN
  8. Příjem na hospitalizaci pro noční pozorování
  9. U nežádoucích účinků použijte klasifikaci AGREE, dokumentujte pouze stupeň II a vyšší, protože pacienti jsou přijímáni k pozorování
  10. Pokud má pacient po zákroku akutní pankreatitidu, zdokumentujte závažnost na základě revidované klasifikace z Atlanty

• Den po zákroku č. 1:

  1. Monitorování symptomů a nežádoucích příhod - AGREE klasifikace a Revidovaná Atlantská klasifikace (Příloha 3) u pacientů s akutní pankreatitidou 2. Fyzikální vyšetření 3. Laboratoř: CBC, BMP, LFTs, Lipáza v den po zákroku č. 1

• Následné sledování a hodnocení odezvy Jedná se o standardní postupy péče pro léčbu PCN definované Mezinárodními směrnicemi pro konsensus (ICG)3 a/nebo Směrnicemi American College of Gastroenterology.21

U cysty ≥ 3 cm je kontrola každých 3-6 měsíců 1. Fyzikální vyšetření (včetně ECOG (výkonnostní stav) 2. Zobrazení pomocí MRI/MRCP nebo CT břicha (pankreatický protokol) U cyst < 3 cm je kontrola každých 6-12 měsíců

1. Fyzikální vyšetření (včetně stavu výkonnosti ECOG)
2. Zobrazení pomocí MRI/MRCP nebo CT břicha (pankreatický protokol) Pro všechny cysty

1. Střídejte MRI/MRCP (nebo CT zobrazení) s EUS každých 6 měsíců až 1 rok (SOC, pokyny pro cysty ICG) Celková doba sledování

1. Na dobu neurčitou podle standardní péče u pacientů s cystami slinivky břišní (SOC, pokyny pro cysty ICG)
2. 3 kalendářní roky dokumentace pro studijní účely