Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ablacja torbieli trzustki pod kontrolą USG (ERASE) (ERASE)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Somashekar Krishna, Ohio State University

Ablacja torbieli trzustki pod kontrolą EUS – badanie bezpieczeństwa i skuteczności

Jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pod kontrolą EUS w przypadku nowotworów torbielowatych trzustki (PCN). Pacjenci będą rekrutowani sekwencyjnie do poddania się RFA, a następnie standardowej obserwacji. Do badania zostaną włączeni pacjenci z torbielowatymi zmianami trzustkowymi (PCL), u których istnieje wysokie ryzyko resekcji chirurgicznej. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez 3 lata po RFA pod kontrolą EUS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne oceniające RFA PCN pod kontrolą EUS (ryc. 1). Badanie planuje włączyć pacjentów na okres 3 lat. Pacjenci z definitywną diagnozą PCN i z zaporowym ryzykiem operacji będą rekrutowani sekwencyjnie do poddania się RFA pod kontrolą EUS, a następnie standardowej obserwacji.

Następujące oceny zostaną zakończone. Przedrekrutacyjne badania radiologiczne i EUS należy wykonać w ciągu 3-6 miesięcy od planowanego włączenia i leczenia. Ocena przed rekrutacją jest częścią rutynowej oceny standardu opieki (SOC) PCN.

  • Leczenie wstępne/linia wyjściowa Są to standardowe praktyki postępowania w przypadku PCN określone w wytycznych International Consensus Guidelines (ICG) i American College of Gastroenterology PCL Guidelines.

Wymagania dotyczące obróbki wstępnej:

1. MRI/MRCP (miesiąc -6 do dnia 0). Obrazowanie nie zostanie wykonane, jeśli jest już dostępne w ramach standardowej praktyki leczenia PCL 2. Protokół TK trzustki TK jamy brzusznej (miesiąc -6 do dnia 0) (jeśli pacjent nie może być poddany MRI/MRCP) 3. Badanie fizykalne (w tym ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan sprawności) 4. Laboratorium: morfologia krwi (CBC), podstawowy panel metaboliczny (BMP), testy czynnościowe wątroby (LFT), test czasu protrombinowego (PT) i badanie krwi międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), surowica CA19 -9 (antygen nowotworowy 19-9), amylaza surowicy, lipaza, chromogranina A (dla cystic-NET). Badania laboratoryjne nie będą wykonywane, jeśli są już dostępne w ramach standardu postępowania w leczeniu PCL i standardu opieki przed rutynowym EUS-FNA (aspiracja cienkoigłowa).

5. EUS z FNA (wg ICG) z co najmniej jedną z zaawansowanych diagnostyki - EUS-nCLE (endomikroskopia konfokalna laserowa pod kontrolą igły) lub analiza płynu z torbieli metodą NGS (sekwencjonowanie nowej generacji).

6. Grupa eksperymentalna: płyn z torbieli zostanie również przesłany do cytometrii przepływowej przed leczeniem w celu oznaczenia immunologicznych markerów odpowiedzi przeciwnowotworowej (poziom wyjściowy)

  • Leczenie (Dzień 0):

    1. Badanie lekarskie
    2. Świadoma zgoda
    3. Testy ciążowe, jeśli są wskazane, nie będą wykonywane, jeśli są już dostępne w ramach standardu postępowania w leczeniu PCL i standardu opieki przed rutynowym EUS-FNA.
    4. Stosowanie profilaktyki przedzabiegowej zapalenia trzustki po EUS-RFA. Jest to standardowa profilaktyka stosowana w celu zapobiegania zapaleniu trzustki podczas zabiegów ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna). Będzie to obejmowało Ringers Lactate jako dożylny płyn dożylny, indometacynę podawaną doodbytniczo podczas zabiegu, a po zabiegu (do następnego ranka) dozwolona jest tylko dieta płynna.
    5. Jedna dawka dożylnego antybiotyku chinolonowego (lub równoważnego, jeśli pacjent ma alergię na chinolony)
    6. Znieczulenie: Podczas zabiegu zostanie zastosowany standard znieczulenia wymaganego przy każdej procedurze EUS. Znieczulenie może być monitorowane w ramach opieki anestezjologicznej (MAC) lub ogólne. Zgodnie ze standardową praktyką wszyscy pacjenci skierowani na EUS zostaną poddani segregacji pielęgniarskiej. Jeśli i kiedy jest to wskazane, pacjenci zostaną skierowani do Kliniki Oceny Przedoperacyjnej OSU (OPAC) w celu oceny przez znieczulenie przed zabiegiem.
    7. EUS-FNA (jeśli jest wystarczająca, wyślij do analizy płynu torbielowatego zgodnie z SOC) i EUS-RFA PCN
    8. Przyjęcie do szpitala na obserwację nocną
    9. Zastosuj klasyfikację ZGADZAM SIĘ dla zdarzeń niepożądanych, dokumentuj tylko stopień II i wyższy, ponieważ pacjenci są przyjmowani na obserwację
    10. Jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie trzustki po zabiegu, należy udokumentować ciężkość w oparciu o poprawioną klasyfikację z Atlanty

  • Dzień po zabiegu nr 1:

    1. Monitorowanie objawów i działań niepożądanych — klasyfikacja AGREE i poprawiona klasyfikacja z Atlanty (załącznik 3) u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki 2. Badanie fizykalne 3. Laboratorium: CBC, BMP, LFT, lipaza w dniu po zabiegu nr 1

  • Dalsza obserwacja i ocena odpowiedzi Są to standardowe praktyki postępowania w przypadku PCN określone przez International Consensus Guidelines (ICG)3 i/lub American College of Gastroenterology Guidelines.21

W przypadku torbieli ≥ 3 cm kontrola co 3-6 miesięcy 1. Badanie fizykalne (w tym ECOG (stan sprawności) 2. Obrazowanie MRI/MRCP lub CT jamy brzusznej (protokół trzustki) W przypadku torbieli < 3 cm kontrola jest co 6-12 miesięcy

  1. Badanie fizykalne (w tym stan sprawności ECOG)
  2. Obrazowanie za pomocą MRI/MRCP lub CT jamy brzusznej (protokół trzustkowy) Dla wszystkich torbieli

1. Naprzemienne obrazowanie MRI/MRCP (lub CT) z EUS co 6 miesięcy do 1 roku (wytyczne SOC, ICG dotyczące torbieli) Całkowity czas obserwacji

  1. Bezterminowo zgodnie ze standardem opieki nad pacjentami z torbielami trzustki (SOC, wytyczne ICG dotyczące torbieli)
  2. 3 lata kalendarzowe dokumentacji do celów studiów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat.
  2. Rozpoznanie PCN potwierdzone przez EUS-FNA, w tym NGS płynu z torbieli i/lub EUS-nCLE i/lub EUS-TTNB (poprzez biopsję igłową).
  3. PCL ma co najmniej 2 cm średnicy w CT, MRI/MRCP lub EUS i wykazuje cechy niepokojące i/lub wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi konsensusu międzynarodowego (zaktualizowane wytyczne Fukuoka z 2017 r.).

  4. Pacjent nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego po konsultacji z chirurgiem wątroby, trzustki i dróg żółciowych (HPB) i/lub przeglądzie na konferencji multidyscyplinarnej rady ds. guzów trzustki.

    Typowe scenariusze kliniczne obejmują:

    1. Marskość wątroby (częsty scenariusz kliniczny)
    2. Zaawansowany wiek (częsty scenariusz kliniczny)
    3. Chorobliwa otyłość
    4. Istotne współistniejące choroby krążeniowo-oddechowe
    5. Wybór pacjenta (pacjent wybiera postępowanie niechirurgiczne)
    6. Inne istotne choroby współistniejące, które nakładają wygórowane ryzyko chirurgiczne
  5. Szacunkowa długość życia co najmniej 1 rok.
  6. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica/mocz) w dniu leczenia. Test ciążowy jest rutynowym standardem opieki w laboratorium endoskopowym dla wszystkich pacjentek poddawanych endoskopii i sedacji do endoskopii.
  8. Pacjent preferuje postępowanie niechirurgiczne po konsultacji z chirurgią wątrobowo-trzustkowo-żółciową (HPB)
  9. Pacjent nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego i miał wcześniejsze próby ablacji PCN przez wstrzyknięcie chemioterapii pod kontrolą EUS (protokół OSU IRB 2020C0198)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie łagodnego lub nienowotworowego PCL, takiego jak torbiel rzekoma potwierdzona badaniem EUS-FNA, w tym płynem z torbieli NGS i/lub EUS-nCLE i/lub EUS-TTNB.
  2. Diagnoza złośliwego PCN potwierdzona obecnością gruczolakoraka i/lub raka inwazyjnego i/lub przerzutów odległych
  3. Torbiele lub NETS (guzy neuroendokrynne) obejmujące lub znajdujące się w pobliżu naczyń krwionośnych lub dróg żółciowych, gdzie strefa ablacji może naruszyć te struktury.
  4. PCN, takie jak IPMN, obejmujące główny przewód trzustkowy, jak w zmianach mieszanych IPMN.
  5. Ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed datą EUS-RFA
  6. Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niebezpieczny.
  7. Każde zaburzenie psychiczne uniemożliwiające wiarygodną świadomą zgodę.
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Stan wydajności ECOG 4.
  10. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego po ocenie przez Klinikę Oceny Przedoperacyjnej OSU (OPAC)
  11. Urządzenia elektryczne do implantacji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ablacja zmian torbielowatych trzustki pod kontrolą EUS
Badanie z jednym ramieniem. Interwencja pod kontrolą EUS z ablacją zmian torbielowatych trzustki prądem o częstotliwości radiowej. Podstawowa populacja zainteresowania: IPMN z przewodem odgałęzionym (wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy) z wysokim ryzykiem interwencji chirurgicznej. Interwencja jest wykonywana za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA (sonda EUS-RFA).
Procedura: Ablacja torbieli trzustki pod kontrolą EUS
EUS-RFA wykonuje się za pomocą igły RFA o rozmiarze 19 (STARMed/TaeWoong Medical USA), stosując prąd o mocy do 30 W (W) z ustawieniem trybu kontynuacji. Potwierdzenie RFA jest potwierdzane endoskopowo za pomocą EUS (białe bąbelki na obrazie EUS) i monitorowania impedancji w systemie VIVA™ Combo. Impedancja ma maksymalną wartość do 800 omów. W celu usunięcia PCN stosuje się kolejne dawki energii elektrycznej o mocy 10W-30W.
Urządzenie: Urządzenie zatwierdzone przez FDA (sonda EUS-RFA)
Urządzenie dopuszczone przez FDA (sonda EUS-RFA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność post-procedury EUS-RFA po roku
Ramy czasowe: Jeden rok kalendarzowy po procedurze EUS-RFA

1) Znacząca ablacja: Zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie średnicy torbieli mierzonej w milimetrach (mm).

i) Obrazowanie przekrojowe i EUS

(1) Zmiana średnicy mierzona w milimetrach (mm)

I/LUB

2) Usunięcie mutacji patogennych ii) Aspiracja płynu torbielowatego

(1) NGS – Trwałość lub brak mutacji (markery molekularne)
Jeden rok kalendarzowy po procedurze EUS-RFA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: Bezpośrednio po zabiegu (po EUS-RFA) w oddziale endoskopii do 24 godzin po zabiegu; Punkt czasowy 2: Jeden rok kalendarzowy po EUS-RFA

Oceń bezpieczeństwo RFA kierowanych przez EUS dla PCN.

  1. Udokumentowane przy użyciu klasyfikacji AGREE stopnia 2 lub wyższego dla zdarzeń niepożądanych w zaawansowanej endoskopii przewodu pokarmowego.
  2. Obecność lub brak ostrego zapalenia trzustki po zabiegu, udokumentować nasilenie na podstawie poprawionej klasyfikacji z Atlanty.
Punkt czasowy 1: Bezpośrednio po zabiegu (po EUS-RFA) w oddziale endoskopii do 24 godzin po zabiegu; Punkt czasowy 2: Jeden rok kalendarzowy po EUS-RFA
Oceń długoterminową odpowiedź na EUS-RFA pod kątem skuteczności znaczącej i trwałej odpowiedzi ablacyjnej
Ramy czasowe: W dwa i trzy lata kalendarzowe po EUS-RFA

  1. Trwała odpowiedź: Ciągła odpowiedź z dalszym zmniejszeniem średnicy torbieli poza pierwszym rokiem kalendarzowym.

    I/LUB

  2. Znacząca ablacja: Zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie średnicy torbieli mierzonej w milimetrach (mm).

    i) Obrazowanie przekrojowe i EUS

(1) Zmiana średnicy mierzona w milimetrach (mm)

I/LUB

) Usunięcie mutacji patogennych ii) Aspiracja płynu torbielowatego

(1) NGS – Trwałość lub brak mutacji (markery molekularne)
W dwa i trzy lata kalendarzowe po EUS-RFA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023C0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja torbieli trzustki pod kontrolą EUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj