Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая радиочастотная абляция кист поджелудочной железы под ультразвуковым контролем (ERASE) (ERASE)

14 июня 2023 г. обновлено: Somashekar Krishna, Ohio State University

Радиочастотная абляция кист поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ — исследование безопасности и эффективности

Одноцентровое исследование для определения безопасности и эффективности радиочастотной абляции (РЧА) кистозных новообразований поджелудочной железы (КН) под контролем ЭУЗИ. Пациентов будут набирать последовательно для проведения РЧА с последующим стандартным наблюдением. В исследование будут включены пациенты с кистозными поражениями поджелудочной железы (ПКП), которые подвергаются высокому риску хирургической резекции. Пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться в течение 3 лет после РЧА под контролем ЭУЗИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное исследование по оценке РЧА ПХН под контролем ЭУЗИ (рис. 1). В исследование планируется включить пациентов в течение 3 лет. Пациенты с окончательным диагнозом ПХН и с непомерно высокими рисками хирургического вмешательства будут последовательно набираться для проведения РЧА под контролем ЭУЗИ с последующим наблюдением за стандартными методами лечения.

Следующие оценки будут завершены. Рентгенологическое исследование и ЭУЗИ перед набором должны быть выполнены в течение 3-6 месяцев после запланированного включения и лечения. Предварительная оценка является частью стандартного стандарта медицинской помощи (SOC) оценки PCN.

  • Предварительное лечение/ Исходный уровень Это стандартные методы лечения PCN, определенные Международными согласованными рекомендациями (ICG) и Американской коллегией гастроэнтерологов PCL.

Требования к предварительной обработке:

1. МРТ/МРХПГ (от -6 месяца до 0 дня). Визуализация не будет выполняться, если она уже доступна в рамках стандартной практики ведения ПКЛ 2. Протокол поджелудочной железы КТ брюшной полости (от -6 месяца до дня 0) (если пациент не может пройти МРТ/МРХПГ) 3. Физикальное обследование (включая ЭКОГ (Восточный Кооперативная онкологическая группа) статус работы) 4. Лаборатория: Общий анализ крови (CBC), Базовая метаболическая панель (BMP), Функциональные тесты печени (LFT), Тест протромбинового времени (PT) и Международный нормализованный коэффициент (INR), анализ крови, сыворотка CA19 -9 (раковый антиген 19-9), сывороточная амилаза, липаза, хромогранин А (для кистозной НЭО). Лабораторные тесты не будут выполняться, если они уже доступны в рамках стандарта практики ведения ПКЛ и стандарта медицинской помощи до рутинной EUS-FNA (тонкоигольной аспирации).

5. ЭУЗИ с FNA (согласно ICG) с по крайней мере одним из следующих расширенных методов диагностики - EUS-nCLE (конфокальная лазерная эндомикроскопия под иглой) или анализ кистозной жидкости с помощью NGS (секвенирование следующего поколения).

6. Экспериментальная группа: кистозная жидкость также будет отправлена ​​на проточную цитометрию перед лечением для выявления иммунологических маркеров противоопухолевого ответа (базовый уровень).

  • Лечение (день 0):

    1. Физикальное обследование
    2. Информированное согласие
    3. Тесты на беременность, если они указаны, не будут выполняться, если они уже доступны в рамках стандарта практики ведения ПКЛ и стандарта медицинской помощи до рутинной ЭУЗИ-ТНА.
    4. Проведение предпроцедурной профилактики панкреатита после ЭУЗИ-РЧА. Это стандартная профилактика, используемая для предотвращения панкреатита во время процедур ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография). Это будет включать лактат Рингера в качестве жидкости для внутривенного введения, ректальное введение индометацина во время процедуры, а после процедуры (до следующего утра) разрешена только прозрачная жидкая диета.
    5. Одна доза антибиотика хинолонового ряда внутривенно (или эквивалент, если у пациента аллергия на хинолоны)
    6. Анестезия: во время процедуры будет применяться стандартная анестезия, необходимая для любой процедуры эндоУЗИ. Анестезия может быть либо контролируемой анестезией (MAC), либо общей. В соответствии со стандартной практикой все пациенты, направленные на эндоУЗИ, проходят сортировку сестринского ухода. Если и когда это будет указано, пациенты будут направлены в клинику предоперационной оценки OSU (OPAC) для осмотра под анестезией перед процедурой.
    7. EUS-FNA (если достаточно, отправьте на анализ кистозной жидкости в соответствии с SOC) и EUS-RFA PCN
    8. Госпитализация для ночного наблюдения
    9. Применять классификацию AGREE для нежелательных явлений, документировать только степень II и выше, поскольку пациенты госпитализированы для наблюдения.
    10. Если у пациента острый панкреатит после процедуры, задокументируйте тяжесть на основе пересмотренной классификации Атланты.

  • Постпроцедурный день №1:

    1. Мониторинг симптомов и нежелательных явлений — классификация AGREE и пересмотренная классификация Atlanta (Приложение 3) у пациентов с острым панкреатитом 2. Физикальное обследование 3. Лабораторные: общий анализ крови, BMP, LFTs, липаза в день после процедуры № 1

  • Последующее наблюдение и оценка ответа Это стандартные методы лечения ПХН, определенные Международными рекомендациями консенсуса (ICG)3 и/или рекомендациями Американского колледжа гастроэнтерологов.21

При кисте ≥ 3 см последующее наблюдение каждые 3–6 месяцев 1. Физикальное обследование (включая ЭКОГ (состояние) 2. МРТ/МРХПГ или КТ брюшной полости (протокол поджелудочной железы) При кистах < 3 см последующее наблюдение каждые 6-12 месяцев

  1. Физикальное обследование (включая статус работоспособности по ECOG)
  2. Визуализация с помощью МРТ/МРХПГ или КТ брюшной полости (протокол поджелудочной железы) Для всех кист

1. Чередование МРТ/МРХПГ (или КТ) с эндоУЗИ каждые 6 месяцев до 1 года (SOC, рекомендации ICG по кистам) Общая продолжительность наблюдения

  1. На неопределенный срок в соответствии со стандартом лечения пациентов с кистами поджелудочной железы (SOC, рекомендации ICG по кистам)
  2. 3 календарных года документации для учебных целей

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Somashekar G Krishna, MD, MPH
  • Номер телефона: 614-366-8716
  • Электронная почта: somashekar.krishna@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Megan E Fry, BS
  • Номер телефона: 614-293-1056
  • Электронная почта: megan.fry@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Megan Fry
          • Номер телефона: 614-293-1056
          • Электронная почта: Megan.Fry@osumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет.
  2. Диагноз PCN, подтвержденный EUS-FNA, включая NGS жидкости кисты, и/или EUS-nCLE, и/или EUS-TTNB (через игольную биопсию).
  3. ЗКС имеет диаметр не менее 2 см на КТ, МРТ/МРХПГ или ЭУЗИ и демонстрирует вызывающие беспокойство признаки и/или признаки высокого риска, как это определено в Международных согласованных рекомендациях (пересмотренные Фукуокские рекомендации 2017 г.).

  4. Пациент не является кандидатом на хирургическое вмешательство после консультации по хирургии гепато-панкреато-билиарной (HPB) хирургии и / или рассмотрения на междисциплинарной конференции по опухолям поджелудочной железы.

    Общие клинические сценарии включают:

    1. Цирроз печени (распространенный клинический сценарий)
    2. Пожилой возраст (распространенный клинический сценарий)
    3. Морбидное ожирение
    4. Серьезное кардиореспираторное сопутствующее заболевание
    5. Выбор пациента (пациент выбирает консервативное лечение)
    6. Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые создают непомерно высокие хирургические риски.
  5. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 1 года.
  6. Способен дать письменное информированное согласие.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка/моча) в день лечения. Тестирование на беременность является рутинным стандартом медицинской помощи в лаборатории эндоскопии для всех пациентов, подвергающихся эндоскопии и седации перед эндоскопией.
  8. Пациент предпочитает нехирургическое лечение после консультации с гепато-панкреато-билиарной хирургией (HPB).
  9. Пациент не является кандидатом на хирургическое вмешательство и ранее предпринимал попытки абляции ПХН с помощью инъекции химиотерапии под контролем ЭУЗИ (протокол OSU IRB 2020C0198).

Критерий исключения:

  1. Диагноз доброкачественного или неопухолевого PCL, такого как псевдокиста, подтвержденный EUS-FNA, включая NGS жидкости кисты, и/или EUS-nCLE, и/или EUS-TTNB.
  2. Диагноз злокачественной ПКН, подтвержденный признаками аденокарциномы и/или инвазивной карциномы, и/или отдаленными метастазами
  3. Кисты или NETS (нейроэндокринные опухоли), вовлекающие или находящиеся в непосредственной близости от кровеносных сосудов или билиарного дерева, где зона абляции может повредить эти структуры.
  4. PCN, такие как IPMN, вовлекающие главный проток поджелудочной железы, как при смешанных поражениях IPMN.
  5. Острый панкреатит в предшествующие 4 недели до даты EUS-RFA
  6. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании небезопасным.
  7. Любое психическое расстройство, делающее невозможным достоверное информированное согласие.
  8. Беременность или кормление грудью.
  9. Статус выполнения ECOG 4.
  10. Противопоказания к общей анестезии после рассмотрения Клиникой предоперационной оценки OSU (OPAC)
  11. Кардиоимплантируемые электрические устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Радиочастотная абляция кистозных поражений поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
Исследование с одной рукой. Вмешательство под контролем ЭУЗИ с радиочастотной аблацией кистозных образований поджелудочной железы. Первичная интересующая популяция: IPMN ответвления протока (внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование) с высоким риском хирургического вмешательства. Вмешательство проводится с использованием одобренного FDA устройства (зонд EUS-RFA).
Процедура: Радиочастотная абляция кисты поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
ЭУЗИ-РЧА выполняется с помощью иглы РЧА калибра 19 (STARMed/TaeWoong Medical USA), с применением тока мощностью до 30 Вт (Вт) с настройкой непрерывного режима. Подтверждение РЧА подтверждается эндоскопически с помощью ЭУЗИ (белые пузырьки на изображениях ЭУЗИ) и мониторинга импеданса в системе VIVA™ Combo. Импеданс имеет максимальное значение до 800 Ом. Последовательные дозы электрической энергии мощностью 10–30 Вт применяются для абляции ЗХЯ.
Устройство: Устройство, одобренное FDA (зонд EUS-RFA)
Устройство, одобренное FDA (зонд EUS-RFA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность EUS-RFA после процедуры через год.
Временное ограничение: Через один календарный год после процедуры ЭУС-РЧА

1) Значительная абляция: определяется как уменьшение диаметра кисты не менее чем на 50%, измеряемое в миллиметрах (мм).

i) Поперечные изображения и EUS

(1) Изменение диаметра, измеренное в миллиметрах (мм)

И/ИЛИ

2) разрешение патогенных мутаций ii) аспирация кистозной жидкости

(1) NGS — наличие или отсутствие мутаций (молекулярные маркеры)
Через один календарный год после процедуры ЭУС-РЧА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Момент времени 1: сразу после процедуры (после ЭУЗИ-РЧА) в отделении эндоскопии до 24 часов после процедуры; Момент времени 2: через один календарный год после EUS-RFA.

Оценить безопасность РЧА ПХН под контролем ЭУЗИ.

  1. Задокументировано с использованием классификации AGREE, степень 2 или выше, для нежелательных явлений при расширенной эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
  2. Наличие или отсутствие постпроцедурного острого панкреатита, тяжесть документируется на основе пересмотренной Атлантской классификации.
Момент времени 1: сразу после процедуры (после ЭУЗИ-РЧА) в отделении эндоскопии до 24 часов после процедуры; Момент времени 2: через один календарный год после EUS-RFA.
Оцените долгосрочный ответ на EUS-RFA на предмет эффективности значительного и стойкого ответа на аблацию.
Временное ограничение: Через два и три календарных года после ЭУЗИ-РЧА

  1. Длительный ответ: продолжающийся ответ с дальнейшим уменьшением диаметра кисты после первого календарного года.

    И/ИЛИ

  2. Значительная абляция: определяется как уменьшение диаметра кисты не менее чем на 50%, измеряемое в миллиметрах (мм).

    i) Поперечные изображения и EUS

(1) Изменение диаметра, измеренное в миллиметрах (мм)

И/ИЛИ

) разрешение патогенных мутаций ii) аспирация кистозной жидкости

(1) NGS — наличие или отсутствие мутаций (молекулярные маркеры)
Через два и три календарных года после ЭУЗИ-РЧА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023C0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться