Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääniohjattu haimakystien radiotaajuinen ablaatio (ERASE) (ERASE)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Somashekar Krishna, Ohio State University

EUS-ohjattu haimakystien radiotaajuinen ablaatio – Turvallisuus- ja tehokoe

Yhden keskuksen tutkimus haiman kystisten kasvainten (PCN) EUS-ohjatun radiotaajuusablaation (RFA) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin RFA:n ja sen jälkeen normaalin seurannan suorittamiseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on haiman kystisiä vaurioita (PCL), joilla on suuri riski kirurgiseen resektioon. Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan 3 vuoden ajan EUS-ohjatun RFA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan EUS-ohjattua PCN-koodien RFA:ta (kuva 1). Tutkimukseen on tarkoitus ottaa potilaita 3 vuoden ajan. Potilaat, joilla on lopullinen PCN-diagnoosi ja joilla on liian suuri leikkausriski, rekrytoidaan peräkkäin EUS:n ohjaamalle RFA-tutkimukselle, jota seuraa normaalin hoidon seuranta.

Seuraavat arvioinnit valmistuvat. Rekrytointia edeltävät radiologiset ja EUS-tutkimukset tulee tehdä 3-6 kuukauden kuluessa suunnitellusta ilmoittautumisesta ja hoidosta. Rekrytointia edeltävä arviointi on osa PCN:iden rutiininomaista hoitostandardin (SOC) arviointia.

  • Esihoito/perustaso Nämä ovat standardinmukaisia ​​hoitokäytäntöjä PCN:iden hallinnassa, jotka määritellään International Consensus Guidelines (ICG) ja American College of Gastroenterology PCL Guidelines -ohjeissa.

Esikäsittelyvaatimukset:

1. MRI/MRCP (kuukausi -6 - päivä 0). Kuvausta ei suoriteta, jos se on jo saatavilla osana PCL:n hallinnan standardikäytäntöä 2. Haimaprotokolla vatsan CT (kuukausi -6 - päivä 0) (jos potilaalle ei voida tehdä MRI/MRCP:tä) 3. Fyysinen tutkimus (mukaan lukien ECOG (Eastern) Cooperative Oncology Group) suorituskykytila) 4. Laboratorio: täydellinen verenkuva (CBC), perusaineenvaihduntapaneeli (BMP), maksan toimintatestit (LFT), protrombiiniaikatesti (PT) ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) veritesti, seerumi CA19 -9 (syöpäantigeeni 19-9), seerumin amylaasi, lipaasi, kromograniini A (kystiselle NET:lle). Laboratoriokokeita ei tehdä, jos ne ovat jo saatavilla osana PCL:n hallinnan käytäntöä ja hoitostandardia ennen rutiininomaista EUS-FNA:ta (hieno neulaaspiraatio).

5. EUS FNA:lla (ICG:n mukaan), jossa on vähintään yksi seuraavista edistyneistä diagnostiikoista - EUS-nCLE (neulaohjattu konfokaalilaseerendomikroskopia) tai kystanesteanalyysi NGS:llä (seuraavan sukupolven sekvensointi).

6. Kokeellinen haara: Kystanestettä lähetetään myös esikäsittelyä edeltävään virtaussytometriaan antineoplastisen vasteen immunologisten markkereiden (perustason) saamiseksi.

  • Hoito (päivä 0):

    1. Lääkärintarkastus
    2. Tietoinen suostumus
    3. Raskaustestejä ei suoriteta tarvittaessa, jos ne ovat jo saatavilla osana PCL:n hallinnan käytäntöä ja hoitostandardia ennen rutiininomaista EUS-FNA:ta.
    4. EUS-RFA-jälkeisen haimatulehduksen ennaltaehkäisy ennen toimenpidettä. Tämä on tavallinen ennaltaehkäisy, jota käytetään haimatulehduksen estämiseen ERCP (Endoscopic retrograde cholangiopancreatography) -toimenpiteiden aikana. Tämä sisältää Ringersin laktaattia IV-nesteenä toimenpiteen aikana annettua peräsuolen indometasiinia kohden, ja vain kirkas nestemäinen ruokavalio on sallittu toimenpiteen jälkeen (seuraavaan aamuun asti).
    5. Yksi annos IV kinoloniantibioottia (tai vastaava, jos potilas on allerginen kinoloneille)
    6. Anestesia: Toimenpiteen aikana sovelletaan kaikissa EUS-toimenpiteissä vaadittua anestesian standardia. Anestesia voi olla joko valvottua anestesiahoitoa (MAC) tai yleistä. Normaalikäytännön mukaisesti kaikille EUS:ään lähetetyille potilaille suoritetaan hoitotyön luokittelu. Tarvittaessa potilaat ohjataan OSU Preoperative Assessment Clinicille (OPAC) tarkistettavaksi anestesian avulla ennen toimenpidettä.
    7. EUS-FNA (jos riittävä lähetys kystanesteen analyysiin SOC:n mukaisesti) ja PCN:n EUS-RFA
    8. Sairaalahoito yön tarkkailua varten
    9. Käytä AGREE-luokitusta haittatapahtumiin, dokumentoi vain luokka II ja sitä korkeampi, koska potilaat otetaan tarkkailtavaksi
    10. Jos potilaalla on toimenpiteen jälkeinen akuutti haimatulehdus, dokumentoi vakavuus tarkistetun Atlanta-luokituksen perusteella

  • Toimenpiteen jälkeinen päivä # 1:

    1. Oireiden ja haittatapahtumien seuranta - AGREE-luokitus ja tarkistettu Atlanta-luokitus (liite 3) potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus 2. Fyysinen tutkimus 3. Laboratorio: CBC, BMP, LFT:t, lipaasi toimenpiteen jälkeisenä päivänä # 1

  • Seuranta- ja vastearviointi Nämä ovat standardinmukaisia ​​hoitokäytäntöjä PCN:ien hallinnassa, jotka on määritelty International Consensus Guidelines (ICG)3:ssa ja/tai American College of Gastroenterology Guidelinesissa.21

Jos kysta on ≥ 3 cm, seuranta on 3-6 kuukauden välein 1. Fyysinen tutkimus (mukaan lukien ECOG (suorituskykytila) 2. Kuvaus MRI/MRCP tai CT vatsa (haimaprotokolla) Kystat < 3 cm, seuranta on 6-12 kuukauden välein

  1. Fyysinen tutkimus (mukaan lukien ECOG-suorituskyky)
  2. Kuvaus MRI/MRCP tai CT vatsa (haimaprotokolla) Kaikille kystaille

1. Vaihtoehtoinen MRI/MRCP (tai CT-kuvaus) EUS:n kanssa 6 kuukauden - 1 vuoden välein (SOC, ICG kystaohjeet) Seurannan kokonaiskesto

  1. Toistaiseksi hoidon standardin mukaisesti potilailla, joilla on haimakysta (SOC, ICG kystaohjeet)
  2. 3 kalenterivuoden dokumentaatiota opiskelutarkoituksiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 vuotta.
  2. EUS-FNA:n vahvistama PCN-diagnoosi, mukaan lukien kystanesteen NGS ja/tai EUS-nCLE ja/tai EUS-TTNB (neulabiopsian kautta).
  3. PCL:n halkaisija on vähintään 2 cm joko CT:ssä tai MRI/MRCP:ssä tai EUS:ssä, ja se osoittaa huolestuttavia ja/tai riskialttiita piirteitä kansainvälisten konsensusohjeiden (2017 tarkistettu Fukuoka Guidelines) mukaisesti.

  4. Potilas ei ole leikkauskandidaatti sen jälkeen, kun hepato-Pancreato-Biliary (HPB) -leikkausta on kuultu ja/tai haiman monitieteisessä kasvainlautakunnan konferenssissa arvioitu.

    Yleisiä kliinisiä skenaarioita ovat mm.

    1. Maksakirroosi (yleinen kliininen skenaario)
    2. Vanha ikä (yleinen kliininen skenaario)
    3. Sairaalloisen lihavuuden
    4. Merkittävä sydän- ja hengitysteiden samanaikainen sairaus
    5. Potilaan valinta (potilas valitsee ei-kirurgisen hoidon)
    6. Muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka aiheuttavat kohtuuttomia kirurgisia riskejä
  5. Arvioitu elinajanodote vähintään 1 vuosi.
  6. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi/virtsa) hoitopäivänä. Raskaustestaus on endoskopialaboratorion rutiininomaisen hoidon standardi kaikille potilaille, joille tehdään endoskopia ja sedaatio endoskopiaa varten.
  8. Potilas pitää parempana ei-kirurgista hoitoa kuultuaan hepato-pancreato-biliary (HPB) -leikkauksen kanssa
  9. Potilas ei ole leikkauskandidaatti, ja hänellä on aiemmin yritetty poistaa PCN:tä EUS-ohjatulla kemoterapiainjektiolla (OSU IRB -protokolla 2020C0198)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyvänlaatuisen tai ei-neoplastisen PCL:n, kuten EUS-FNA:n, mukaan lukien kystanesteen NGS ja/tai EUS-nCLE ja/tai EUS-TTNB, vahvistama pseudokysta.
  2. Pahanlaatuisen PCN:n diagnoosi, joka on vahvistettu todisteilla adenokarsinoomasta ja/tai invasiivisesta karsinoomasta ja/tai etäpesäkkeistä
  3. Kystat tai NETS (neuroendokriiniset kasvaimet), joihin liittyy verisuonia tai sappipuuta tai niiden välittömässä läheisyydessä, jossa ablaatiovyöhyke todennäköisesti vaarantaa nämä rakenteet.
  4. PCN:t, kuten IPMN:t, joihin liittyy päähaimatiehy, kuten seka-IPMN-leesioissa.
  5. Akuutti haimatulehdus viimeisten 4 viikon aikana ennen EUS-RFA:n päivämäärää
  6. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen vaarallisen.
  7. Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka tekee luotettavan tietoisen suostumuksen mahdottomaksi.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. ECOG-suorituskykytila ​​4.
  10. Yleisanestesian vasta-aihe OSU Preoperative Assessment Clinic (OPAC) -tarkastuksen jälkeen
  11. Sydämeen istutettavat sähkölaitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EUS-ohjattu haiman kystisten vaurioiden radiotaajuinen ablaatio
Yhden käden tutkimus. EUS-ohjattu interventio haiman kystisten leesioiden radiotaajuusablaatiolla. Kiinnostuksen kohteena oleva ensisijainen populaatio: Haarakanavan IPMN (intraduktaalinen papillaarinen limakalvokasvain), jossa on suuri riski kirurgiselle toimenpiteelle. Interventio suoritetaan FDA:n hyväksymällä laitteella (EUS-RFA-anturi).
Menettely: EUS-ohjattu haiman kystan radiotaajuusablaatio
EUS-RFA suoritetaan 19 Gauge RFA -neulalla (STARMed/TaeWoong Medical USA), joka käyttää jopa 30 watin (W) virtaa Continuance Mode -asetuksella. RFA-vahvistus vahvistetaan endoskooppisesti EUS:n (valkoiset kuplat EUS-kuvauksessa) ja VIVA™ Combo -järjestelmän impedanssivalvonnan kautta. Impedanssin maksimiarvo on 800 ohmia. PCN:n poistamiseksi käytetään peräkkäisiä sähköenergia-annoksia 10-30 W.
Laite: FDA:n hyväksymä laite (EUS-RFA-anturi)
FDA:n hyväksymä laite (EUS-RFA-anturi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi EUS-RFA:n tehokkuus toimenpiteen jälkeen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Yhden kalenterivuoden kuluttua EUS-RFA-menettelystä

1) Merkittävä ablaatio: Määritetään vähintään 50 %:n pienenemiseksi kystan halkaisijassa millimetreinä (mm) mitattuna.

i) Poikkileikkauskuvaus ja EUS

(1) Halkaisijan muutos, mitattuna millimetreinä (mm)

JA TAI

2) Patogeenisten mutaatioiden ratkaiseminen ii) Kystanesteen aspiraatio

(1) NGS – mutaatioiden (molekyylimarkkerien) pysyvyys tai puuttuminen
Yhden kalenterivuoden kuluttua EUS-RFA-menettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ajankohta 1: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (EUS-RFA:n jälkeen) endoskopiayksikössä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen; Ajankohta 2: Yksi kalenterivuosi EUS-RFA:n jälkeen

Arvioi EUS-ohjatun PCN-koodien RFA:n turvallisuus.

  1. Dokumentoitu käyttämällä AGREE-luokitusta, luokka 2 tai korkeampi, haittatapahtumien varalta maha-suolikanavan pitkälle kehitetyssä endoskopiassa.
  2. Toimenpiteen jälkeisen akuutin haimatulehduksen olemassaolo tai puuttuminen, dokumentoi vakavuus tarkistetun Atlanta-luokituksen perusteella.
Ajankohta 1: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (EUS-RFA:n jälkeen) endoskopiayksikössä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen; Ajankohta 2: Yksi kalenterivuosi EUS-RFA:n jälkeen
Arvioi EUS-RFA:n pitkän aikavälin vaste merkittävän ja kestävän ablaatiovasteen tehokkuuden suhteen
Aikaikkuna: Kahden ja kolmen kalenterivuoden kuluttua EUS-RFA:sta

  1. Kestävä vaste: Jatkuva vaste kystan halkaisijan pienentyessä edelleen ensimmäisen kalenterivuoden jälkeen.

    JA TAI

  2. Merkittävä ablaatio: Määritetään vähintään 50 %:n pienenemiseksi kystan halkaisijassa millimetreinä (mm) mitattuna.

    i) Poikkileikkauskuvaus ja EUS

(1) Halkaisijan muutos, mitattuna millimetreinä (mm)

JA TAI

) Patogeenisten mutaatioiden ratkaiseminen ii) Kystanesteen aspiraatio

(1) NGS – mutaatioiden (molekyylimarkkerien) pysyvyys tai puuttuminen
Kahden ja kolmen kalenterivuoden kuluttua EUS-RFA:sta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023C0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kysta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa