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Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique des kystes pancréatiques (ERASE) (ERASE)

14 juin 2023 mis à jour par: Somashekar Krishna, Ohio State University

Ablation par radiofréquence guidée par EUS des kystes pancréatiques - Un essai d'innocuité et d'efficacité

Une étude monocentrique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence guidée par EUS (RFA) des néoplasmes kystiques pancréatiques (PCN). Les patients seront recrutés séquentiellement pour subir une RFA suivie d'une surveillance standard. L'étude recrutera des patients atteints de lésions kystiques pancréatiques (PCL) qui présentent un risque élevé de résection chirurgicale. Les patients inscrits à l'étude seront suivis pendant 3 ans après l'ARF guidée par EUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique évaluant l'ARF guidée par EUS des PCN (Figure 1). L'étude prévoit de recruter des patients sur une durée de 3 ans. Les patients avec un diagnostic définitif de PCN et avec des risques prohibitifs pour la chirurgie seront recrutés séquentiellement pour subir une RFA guidée par EUS suivie d'une surveillance standard des soins.

Les évaluations suivantes seront complétées. Les examens radiologiques et EUS pré-recrutement doivent être effectués dans les 3 à 6 mois suivant l'inscription et le traitement prévus. L'évaluation préalable au recrutement fait partie de l'évaluation de la norme de soins de routine (SOC) des PCN.

  • Prétraitement/ Ligne de base Il s'agit des pratiques de soins standard pour la prise en charge des PCN définies par les lignes directrices du consensus international (ICG) et les lignes directrices PCL de l'American College of Gastroenterology.

Exigences de prétraitement :

1. IRM/MRCP (mois -6 au jour 0). L'imagerie ne sera pas effectuée si elle est déjà disponible dans le cadre de la norme de pratique dans la prise en charge des PCL 2. Protocole pancréatique CT abdomen (mois -6 au jour 0) (si un patient ne peut pas subir d'IRM/MRCP) 3. Examen physique (y compris ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) état de performance) 4. Laboratoire : numération globulaire complète (CBC), panel métabolique de base (BMP), tests de la fonction hépatique (LFT), test du temps de prothrombine (PT) et test sanguin du rapport international normalisé (INR), sérum CA19 -9 (antigène cancéreux 19-9), amylase sérique, lipase, chromogranine A (pour cystic-NET). Les tests de laboratoire ne seront pas effectués s'ils sont déjà disponibles dans le cadre de la norme de pratique dans la gestion des PCL et de la norme de soins avant l'EUS-FNA (aspiration à l'aiguille fine) de routine.

5. EUS avec FNA (selon l'ICG) avec au moins l'un des diagnostics avancés suivants - EUS-nCLE (endomicroscopie laser confocale guidée par aiguille) ou analyse du liquide kystique par NGS (séquençage de nouvelle génération).

6. Bras expérimental : le liquide kystique sera également envoyé pour une cytométrie en flux de prétraitement pour les marqueurs immunologiques de la réponse antinéoplasique (baseline)

  • Traitement (Jour 0) :

    1. Examen physique
    2. Consentement éclairé
    3. Les tests de grossesse, lorsqu'ils sont indiqués, ne seront pas effectués s'ils sont déjà disponibles dans le cadre de la norme de pratique dans la gestion des PCL et de la norme de soins avant l'EUS-FNA de routine.
    4. Administration d'une prophylaxie pré-intervention contre la pancréatite post-EUS-RFA. Il s'agit de la prophylaxie standard utilisée pour prévenir la pancréatite lors des procédures de CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique). Cela impliquera le Ringers Lactate comme choix de liquide IV, par indométhacine rectale administrée pendant la procédure, et seul un régime liquide clair est autorisé après la procédure (jusqu'au lendemain matin).
    5. Une dose IV d'antibiotique quinolone (ou équivalent si le patient est allergique aux quinolones)
    6. Anesthésie : La norme de pratique d'anesthésie requise pour toute procédure d'EUS sera appliquée pendant la procédure. L'anesthésie peut être soit des soins d'anesthésie surveillée (MAC) ou générale. Conformément à la pratique courante, tous les patients référés pour EUS subiront un triage infirmier. Si et quand indiqué, les patients seront référés à la clinique d'évaluation préopératoire de l'OSU (OPAC) pour un examen par anesthésie avant la procédure.
    7. EUS-FNA (si suffisant envoyer pour analyse du liquide kystique selon SOC) et EUS-RFA de PCN
    8. Admission en hospitalisation pour observation de nuit
    9. Appliquer la classification ACCEPTÉ pour les événements indésirables, documenter uniquement les grades II et supérieurs puisque les patients sont admis pour observation
    10. Si le patient a une pancréatite aiguë post-intervention, documentez la gravité en fonction de la classification révisée d'Atlanta

  • Jour post-intervention #1 :

    1. Surveillance des symptômes et des événements indésirables - classification AGREE et classification d'Atlanta révisée (annexe 3) chez les patients atteints de pancréatite aiguë

  • Suivi et évaluation de la réponse Il s'agit de pratiques de soins standard pour la prise en charge des PCN définies par les lignes directrices de consensus international (ICG)3 et/ou les lignes directrices de l'American College of Gastroenterology.21

Pour les kystes ≥ 3 cm, le suivi est tous les 3 à 6 mois 1. Examen physique (y compris ECOG (indice de performance) 2. Imagerie avec IRM/MRCP ou CT abdomen (protocole pancréatique) Pour les kystes < 3 cm, le suivi est tous les 6-12 mois

  1. Examen physique (y compris le statut de performance ECOG)
  2. Imagerie avec IRM/MRCP ou CT abdomen (protocole pancréatique) Pour tous les kystes

1. Alterner IRM/MRCP (ou imagerie CT) avec EUS tous les 6 mois à 1 an (SOC, ICG kyste guidelines) Durée totale du suivi

  1. Indéfiniment selon la norme de soins chez les patients atteints de kystes pancréatiques (SOC, directives sur les kystes de l'ICG)
  2. 3 années civiles de documentation à des fins d'études

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans.
  2. Un diagnostic de PCN confirmé par EUS-FNA, y compris NGS du liquide kystique et/ou EUS-nCLE et/ou EUS-TTNB (par la biopsie à l'aiguille).
  3. Le PCL mesure au moins 2 cm de diamètre sur la tomodensitométrie, l'IRM/MRCP ou l'EUS et présente des caractéristiques préoccupantes et/ou à haut risque telles que définies par les lignes directrices internationales consensuelles (lignes directrices révisées de Fukuoka en 2017).

  4. Le patient n'est pas candidat à la chirurgie après consultation en chirurgie hépato-pancréato-biliaire (HPB) et/ou examen dans le cadre de la conférence du conseil multidisciplinaire des tumeurs pancréatiques.

    Les scénarios cliniques courants incluent -

    1. Cirrhose du foie (scénario clinique courant)
    2. Âge avancé (scénario clinique courant)
    3. Obésité morbide
    4. Comorbidité cardiorespiratoire importante
    5. Choix du patient (le patient choisit une prise en charge non chirurgicale)
    6. Autres conditions comorbides importantes qui imposent des risques chirurgicaux prohibitifs
  5. Espérance de vie estimée à au moins 1 an.
  6. Capable de donner un consentement éclairé écrit.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum/urine) le jour du traitement. Le test de grossesse est la norme de routine des pratiques de soins dans le laboratoire d'endoscopie pour tous les patients subissant une endoscopie et une sédation pour l'endoscopie.
  8. Le patient préfère une prise en charge non chirurgicale après consultation en chirurgie hépato-pancréato-biliaire (HPB)
  9. Le patient n'est pas un candidat chirurgical et a eu des tentatives antérieures d'ablation du PCN par injection de chimiothérapie guidée par EUS (protocole OSU IRB 2020C0198)

Critère d'exclusion:

  1. Un diagnostic d'un PCL bénin ou non néoplasique tel qu'un pseudokyste confirmé par EUS-FNA, y compris NGS fluide kystique et/ou EUS-nCLE et/ou EUS-TTNB.
  2. Un diagnostic de PCN malin confirmé par des signes d'adénocarcinome et/ou de carcinome invasif et/ou de métastases à distance
  3. Kystes ou TNE (tumeurs neuroendocrines) impliquant ou à proximité immédiate des vaisseaux sanguins ou de l'arbre biliaire où la zone d'ablation est susceptible de compromettre ces structures.
  4. PCN tels que les IPMN impliquant le canal pancréatique principal comme dans les lésions mixtes IPMN.
  5. Pancréatite aiguë au cours des 4 semaines précédant la date de l'EUS-RFA
  6. Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées ou de résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rendent dangereuse la participation du patient à l'étude.
  7. Tout trouble psychiatrique rendant impossible un consentement éclairé fiable.
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Statut de performance ECOG 4.
  10. Contre-indication à l'anesthésie générale après examen par la clinique d'évaluation préopératoire de l'OSU (OPAC)
  11. Appareils électriques implantables cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ablation par radiofréquence guidée par EUS des lésions kystiques pancréatiques
Étude à un seul bras. Intervention guidée par EUS avec ablation par radiofréquence des lésions kystiques pancréatiques. Population primaire d'intérêt : TIPIP du canal ramifié (néoplasme mucineux papillaire intracanalaire) à haut risque d'intervention chirurgicale. L'intervention est réalisée à l'aide d'un appareil autorisé par la FDA (sonde EUS-RFA).
Procédure: Ablation par radiofréquence guidée par EUS d'un kyste pancréatique
L'EUS-RFA est réalisée avec une aiguille RFA de calibre 19 (STARMed/TaeWoong Medical USA) appliquant jusqu'à 30 watts (W) de courant avec le réglage du mode continu. La confirmation RFA est confirmée par endoscopie via EUS (bulles blanches sur l'imagerie EUS) et la surveillance de l'impédance sur le VIVA™ Combo System. L'impédance a une valeur maximale jusqu'à 800 Ohms. Des doses séquentielles d'énergie électrique à 10W-30W sont appliquées pour éliminer le PCN.
Dispositif: Dispositif approuvé par la FDA (sonde EUS-RFA)
Dispositif approuvé par la FDA (sonde EUS-RFA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'EUS-RFA après la procédure après un an
Délai: À une année civile après la procédure EUS-RFA

1) Ablation significative : définie comme une diminution d'au moins 50 % du diamètre du kyste mesuré en millimètres (mm).

i) Imagerie en coupe et EUS

(1) Modification du diamètre, mesurée en millimètres (mm)

ET/OU

2) Résolution des mutations pathogènes ii) Aspiration du liquide kystique

(1) NGS - Persistance ou absence de mutations (marqueurs moléculaires)
À une année civile après la procédure EUS-RFA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Moment 1 : Immédiatement après l'intervention (après EUS-RFA) dans l'unité d'endoscopie jusqu'à 24 heures après l'intervention ; Moment 2 : une année civile après EUS-RFA

Évaluer la sécurité de la RFA guidée par EUS des PCN.

  1. Documenté à l'aide de la classification AGREE, grade 2 ou supérieur, pour les événements indésirables en endoscopie gastro-intestinale avancée.
  2. Présence ou absence de pancréatite aiguë post-intervention, documentez la gravité en fonction de la classification révisée d'Atlanta.
Moment 1 : Immédiatement après l'intervention (après EUS-RFA) dans l'unité d'endoscopie jusqu'à 24 heures après l'intervention ; Moment 2 : une année civile après EUS-RFA
Évaluer la réponse à long terme à EUS-RFA pour l'efficacité d'une réponse d'ablation significative et durable
Délai: À deux et trois années civiles après EUS-RFA

  1. Réponse durable : réponse continue avec une diminution supplémentaire du diamètre du kyste au-delà de la première année civile.

    ET/OU

  2. Ablation significative : définie comme une diminution d'au moins 50 % du diamètre du kyste mesuré en millimètres (mm).

    i) Imagerie en coupe et EUS

(1) Modification du diamètre, mesurée en millimètres (mm)

ET/OU

) Résolution des mutations pathogènes ii) Aspiration du liquide kystique

(1) NGS - Persistance ou absence de mutations (marqueurs moléculaires)
À deux et trois années civiles après EUS-RFA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023C0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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