Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av bukspyttkjertelcyster (ERASE) (ERASE)

Dette er en enkeltsenters prospektiv studie som evaluerer EUS-veiledet RFA av PCN-er (figur 1). Studien planlegger å registrere pasienter over en 3-års varighet. Pasienter med en definitiv diagnose av en PCN og med uoverkommelig risiko for kirurgi vil bli rekruttert sekvensielt for å gjennomgå EUS-veiledet RFA etterfulgt av standardbehandlingsovervåking.

Følgende vurderinger vil bli gjennomført. Radiologiske og EUS-undersøkelser før rekruttering bør utføres innen 3-6 måneder etter planlagt innmelding og behandling. Evalueringen før rekruttering er en del av den rutinemessige standarden for omsorg (SOC) vurdering av PCN.

• Forbehandling/baseline Dette er standard behandlingspraksis for håndtering av PCN definert av International Consensus Guidelines (ICG) og American College of Gastroenterology PCL Guidelines.

Krav til forbehandling:

1. MR/MRCP (måned -6 til dag 0). Bildediagnostikk vil ikke bli utført hvis det allerede er tilgjengelig som en del av standarden for praksis for håndtering av PCL 2. Pankreasprotokoll CT abdomen (måned -6 til dag 0) (hvis en pasient ikke kan gjennomgå MR/MRCP) 3. Fysisk undersøkelse (inkludert ECOG (Eastern) Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus) 4. Laboratorium: Komplett blodtall (CBC), Basic Metabolic Panel (BMP), leverfunksjonstester (LFTs), Protrombintid (PT) Test & International Normalized Ratio (INR) blodprøve, serum CA19 -9 (kreftantigen 19-9), serumamylase, lipase, Chromogranin A (for cystisk-NET). Laboratorietester vil ikke bli utført hvis de allerede er tilgjengelige som en del av standarden for praksis for håndtering av PCL og standard behandling før rutine EUS-FNA (finnålsaspirasjon).

5. EUS med FNA (i henhold til ICG) med minst én av følgende avanserte diagnostikk - EUS-nCLE (nålestyrt konfokal laserendomikroskopi) eller cystevæskeanalyse ved NGS (Neste generasjons sekvensering).

6. Eksperimentell arm: Cystevæske vil også bli sendt for pre-behandling flowcytometri for immunologiske markører for antineoplastisk respons (baseline)

• Behandling (dag 0):

  1. Fysisk undersøkelse
  2. Informert samtykke
  3. Graviditetstester når indisert, vil ikke bli utført hvis de allerede er tilgjengelige som en del av standarden for praksis for håndtering av PCL og standard omsorg før rutine EUS-FNA.
  4. Administrering av pre-prosedyre profylakse mot post-EUS-RFA pankreatitt. Dette er standard profylakse som brukes for å forhindre pankreatitt under ERCP (Endoscopic retrograd cholangiopancreatography) prosedyrer. Dette vil involvere Ringers Lactate som valg av IV væske, per rektal indometacin administrert under prosedyren, og kun klar flytende diett er tillatt etter prosedyren (til neste morgen).
  5. Én dose IV kinolonantibiotikum (eller tilsvarende hvis pasienten har allergi mot kinoloner)
  6. Anestesi: Standard anestesi som kreves for enhver EUS-prosedyre vil bli brukt under prosedyren. Anestesi kan enten være overvåket anesthesia Care (MAC) eller generell. I henhold til standard praksis vil alle pasienter som henvises til EUS gjennomgå sykepleietriage. Hvis og når det er indisert, vil pasienter bli henvist til OSU Preoperative Assessment Clinic (OPAC) for gjennomgang ved anestesi før prosedyren.
  7. EUS-FNA (hvis tilstrekkelig send for cystevæskeanalyse i henhold til SOC) og EUS-RFA for PCN
  8. Innleggelse for nattobservasjon
  9. Bruk AGREE-klassifisering for uønskede hendelser, dokumenter kun grad II og høyere siden pasienter er innlagt for observasjon
  10. Hvis pasienten har akutt pankreatitt etter prosedyren, dokumenter alvorlighetsgraden basert på Revidert Atlanta-klassifisering

• Dag 1 etter prosedyren:

  1. Overvåking av symptomer og uønskede hendelser - AGREE-klassifisering og revidert Atlanta-klassifisering (vedlegg 3) hos pasienter med akutt pankreatitt 2. Fysisk undersøkelse 3. Laboratorie: CBC, BMP, LFTs, Lipase på dag nr. 1 etter prosedyren

• Oppfølgings- og responsvurdering Dette er standard omsorgspraksis for håndtering av PCN definert av International Consensus Guidelines (ICG)3 og/eller American College of Gastroenterology Guidelines.21

For cyste ≥ 3 cm er oppfølging hver 3.-6. måned 1. Fysisk undersøkelse (inkludert ECOG (ytelsesstatus) 2. Bildediagnostikk med MR/MRCP eller CT abdomen (pankreasprotokoll) For cyster < 3 cm er oppfølgingen hver 6-12 måned

1. Fysisk undersøkelse (inkludert ECOG-ytelsesstatus)
2. Bildediagnostikk med MR/MRCP eller CT abdomen (bukspyttkjertelprotokoll) For alle cyster

1. Bytt MR/MRCP (eller CT-avbildning) med EUS hver 6. måned til 1 år (SOC, ICG cyster retningslinjer) Total varighet av oppfølging

1. På ubestemt tid i henhold til standard behandling hos pasienter med bukspyttkjertelcyster (SOC, ICG cyster retningslinjer)
2. 3 kalenderår med dokumentasjon for studieformål