Endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation av pankreascystor (ERASE) (ERASE)

Detta är en prospektiv studie med ett enda center som utvärderar EUS-vägledd RFA för PCN (Figur 1). Studien planerar att registrera patienter under en 3-årsperiod. Patienter med en definitiv diagnos av ett PCN och med oöverkomliga risker för operation kommer att rekryteras sekventiellt för att genomgå EUS-guidad RFA följt av standardvårdsövervakning.

Följande bedömningar kommer att slutföras. Radiologiska och EUS-undersökningar före rekrytering bör utföras inom 3-6 månader efter planerad inskrivning och behandling. Utvärderingen före rekrytering är en del av den rutinmässiga standarden för vård (SOC)-bedömningen av PCN.

• Förbehandling/baslinje Detta är standardvårdpraxis för hantering av PCN definierade av International Consensus Guidelines (ICG) och American College of Gastroenterology PCL Guidelines.

Krav på förbehandling:

1. MRT/MRCP (månad -6 till dag 0). Avbildning kommer inte att utföras om den redan är tillgänglig som en del av standarden för hantering av PCL 2. Pankreasprotokoll CT abdomen (månad -6 till dag 0) (om en patient inte kan genomgå MRT/MRCP) 3. Fysisk undersökning (inklusive ECOG (Eastern) Cooperative Oncology Group) prestationsstatus) 4. Laboratorium: Komplett blodvärde (CBC), Basic Metabolic Panel (BMP), leverfunktionstester (LFT), protrombintidstest (PT) & International Normalized Ratio (INR) blodprov, serum CA19 -9 (cancerantigen 19-9), serumamylas, lipas, Chromogranin A (för cystic-NET). Laboratorietester kommer inte att utföras om de redan är tillgängliga som en del av standarden för hantering av PCL och standardvård före rutin EUS-FNA (finnålsaspiration).

5. EUS med FNA (enligt ICG) med minst en av följande avancerade diagnostik - EUS-nCLE (nålstyrd konfokal laserendomikroskopi) eller cystvätskeanalys med NGS (Next-generation sequencing).

6. Experimentell arm: Cystavätska kommer också att skickas för flödescytometri före behandling för immunologiska markörer för antineoplastiskt svar (baslinje)

• Behandling (dag 0):

  1. Fysisk undersökning
  2. Informerat samtycke
  3. Graviditetstest kommer inte att utföras när det är indicerat om det redan är tillgängligt som en del av standarden för hantering av PCL och standardvård innan rutin EUS-FNA.
  4. Administrering av profylax före proceduren mot post-EUS-RFA pankreatit. Detta är standardprofylaxen som används för att förhindra pankreatit under ERCP-procedurer (Endoscopic retrograd cholangiopancreatography). Detta kommer att involvera Ringers Lactate som val av IV-vätska, per rektalt indometacin som administreras under proceduren, och endast klar flytande diet är tillåten efter proceduren (till nästa morgon).
  5. En dos IV kinolonantibiotikum (eller motsvarande om patienten har allergi mot kinoloner)
  6. Anestesi: Standarden för anestesi som krävs för alla EUS-ingrepp kommer att tillämpas under proceduren. Anestesi kan vara antingen Monitored Anesthesia Care (MAC) eller allmän. Enligt standardpraxis kommer alla patienter som remitteras till EUS att genomgå omvårdnadstriage. Om och när så är indicerat kommer patienterna att hänvisas till OSU Preoperative Assessment Clinic (OPAC) för granskning genom anestesi före proceduren.
  7. EUS-FNA (om tillräckligt skicka för cystvätskaanalys enligt SOC) och EUS-RFA för PCN
  8. Slutenvårdsinläggning för övernattning
  9. Tillämpa AGREE-klassificeringen för biverkningar, dokumentera endast grad II och högre eftersom patienterna är inlagda för observation
  10. Om patienten har akut pankreatit efter ingreppet, dokumentera svårighetsgraden baserat på Reviderad Atlanta-klassificering

• Dag 1 efter ingreppet:

  1. Symtom- och biverkningsövervakning - AGREE-klassificering och reviderad Atlanta-klassificering (bilaga 3) hos patienter med akut pankreatit 2. Fysisk undersökning 3. Laboratorium: CBC, BMP, LFTs, Lipas på dag # 1 efter ingreppet

• Uppföljning och svarsbedömning Detta är standardvårdpraxis för hantering av PCN definierade av International Consensus Guidelines (ICG)3 och/eller American College of Gastroenterology Guidelines.21

För cysta ≥ 3 cm är uppföljning var 3-6 månad 1. Fysisk undersökning (inklusive ECOG (prestationsstatus) 2. Bildtagning med MRT/MRCP eller CT abdomen (pankreasprotokoll) För cystor < 3 cm är uppföljning var 6-12:e månad

1. Fysisk undersökning (inklusive ECOG-prestandastatus)
2. Avbildning med MR/MRCP eller CT abdomen (bukspottkörtelprotokoll) För alla cystor

1. Alternera MRT/MRCP (eller CT-avbildning) med EUS var 6:e ​​månad till 1 år (SOC, ICG cystor riktlinjer) Total uppföljningslängd

1. På obestämd tid enligt standarden för vård hos patienter med bukspottkörtelcystor (SOC, ICG cystor riktlinjer)
2. 3 kalenderår av dokumentation för studieändamål