Ablación de quistes pancreáticos por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (ERASE) (ERASE)

Este es un estudio prospectivo de un solo centro que evalúa la ARF de PCN guiada por EUS (Figura 1). El estudio planea inscribir pacientes durante una duración de 3 años. Los pacientes con un diagnóstico definitivo de PCN y con riesgos prohibitivos para la cirugía serán reclutados secuencialmente para someterse a RFA guiada por EUS seguida de vigilancia estándar de atención.

Se completarán las siguientes evaluaciones. Las investigaciones radiológicas y EUS previas al reclutamiento deben realizarse dentro de los 3 a 6 meses posteriores al reclutamiento y el tratamiento planificados. La evaluación previa al reclutamiento es parte de la evaluación estándar de atención (SOC) de rutina de los PCN.

• Pretratamiento/ Línea de base Estas son las prácticas estándar de atención para el manejo de las PCN definidas por las Pautas de consenso internacional (ICG) y las Pautas PCL del Colegio Americano de Gastroenterología.

Requisitos de pretratamiento:

1. RM/CPRM (mes -6 a día 0). No se realizarán estudios por imágenes si ya están disponibles como parte de la práctica estándar en el manejo de LCP 2. Protocolo pancreático CT de abdomen (mes -6 a día 0) (si un paciente no puede someterse a MRI/MRCP) 3. Examen físico (incluido ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional) 4. Laboratorio: Conteo sanguíneo completo (CBC), Panel metabólico básico (BMP), Pruebas de función hepática (LFT), Prueba de tiempo de protrombina (PT) y prueba de sangre de relación normalizada internacional (INR), suero CA19 -9 (antígeno de cáncer 19-9), amilasa sérica, lipasa, cromogranina A (para quistic-NET). No se realizarán pruebas de laboratorio si ya están disponibles como parte del estándar de práctica en el manejo de PCL y el estándar de atención antes de la EUS-FNA (aspiración con aguja fina) de rutina.

5. EUS con FNA (según ICG) con al menos uno de los siguientes diagnósticos avanzados: EUS-nCLE (endomicroscopia láser confocal guiada por aguja) o análisis de líquido del quiste por NGS (secuenciación de próxima generación).

6. Brazo experimental: el líquido del quiste también se enviará para citometría de flujo de pretratamiento para marcadores inmunológicos de respuesta antineoplásica (línea de base)

• Tratamiento (Día 0):

  1. Examen físico
  2. Consentimiento informado
  3. Las pruebas de embarazo, cuando estén indicadas, no se realizarán si ya están disponibles como parte del estándar de práctica en el manejo de PCL y el estándar de atención antes de la EUS-FNA de rutina.
  4. Administración de profilaxis preprocedimiento frente a pancreatitis post-USE-RFA. Esta es la profilaxis estándar utilizada para prevenir la pancreatitis durante los procedimientos de CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica). Esto incluirá Ringers Lactate como líquido IV de elección, indometacina rectal administrada durante el procedimiento, y solo se permite una dieta de líquidos claros después del procedimiento (hasta la mañana siguiente).
  5. Una dosis de antibiótico de quinolona IV (o equivalente si el paciente es alérgico a las quinolonas)
  6. Anestesia: Durante el procedimiento se aplicará la anestesia estándar de la práctica requerida para cualquier procedimiento de USE. La anestesia puede ser Cuidado Anestésico Monitoreado (MAC) o general. De acuerdo con la práctica habitual, todos los pacientes remitidos para EUS se someterán a un triage de enfermería. Cuando esté indicado, los pacientes serán remitidos a la Clínica de Evaluación Preoperatoria (OPAC) de la OSU para que los analicen antes del procedimiento.
  7. EUS-FNA (si es suficiente enviar para análisis de líquido de quiste según SOC) y EUS-RFA de PCN
  8. Admisión de pacientes hospitalizados para observación durante la noche
  9. Aplicar la clasificación AGREE para eventos adversos, documentar solo Grado II y superior ya que los pacientes son admitidos para observación
  10. Si el paciente tiene pancreatitis aguda posterior al procedimiento, documente la gravedad según la Clasificación de Atlanta revisada

• Día posterior al procedimiento # 1:

  1. Monitoreo de síntomas y eventos adversos - Clasificación AGREE y Clasificación de Atlanta Revisada (Apéndice 3) en pacientes con pancreatitis aguda 2. Examen físico 3. Laboratorio: CBC, BMP, LFTs, Lipasa en el día # 1 posterior al procedimiento

• Seguimiento y evaluación de la respuesta Estas son las prácticas estándar de atención para el manejo de las PCN definidas por las Pautas de consenso internacional (ICG)3 y/o las Pautas del Colegio Americano de Gastroenterología.21

Para quistes ≥ 3 cm, el seguimiento es cada 3-6 meses 1. Examen físico (incluyendo ECOG (estado funcional) 2. Imágenes con MRI/MRCP o CT del abdomen (protocolo pancreático) Para quistes < 3 cm, el seguimiento es cada 6-12 meses

1. Exploración física (incluido el estado funcional ECOG)
2. Imágenes con MRI/MRCP o CT del abdomen (protocolo pancreático) Para todos los quistes

1. Alterne MRI/MRCP (o CT) con EUS cada 6 meses a 1 año (SOC, pautas de quistes de ICG) Duración total del seguimiento

1. Indefinidamente según el estándar de atención en pacientes con quistes pancreáticos (SOC, pautas de quistes de ICG)
2. 3 años naturales de documentación para fines de estudio