Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie van pancreascysten (ERASE) (ERASE)

Dit is een single-center prospectieve studie ter evaluatie van EUS-geleide RFA van PCN's (figuur 1). De studie is van plan patiënten gedurende een periode van 3 jaar in te schrijven. Patiënten met een definitieve diagnose van een PCN en met onbetaalbare risico's voor chirurgie zullen opeenvolgend worden gerekruteerd om EUS-geleide RFA te ondergaan, gevolgd door standaardzorgtoezicht.

De volgende beoordelingen zullen worden voltooid. Radiologische en EUS-onderzoeken voorafgaand aan de rekrutering moeten worden uitgevoerd binnen 3-6 maanden na geplande inschrijving en behandeling. De pre-rekruteringsevaluatie maakt deel uit van de standaardbeoordeling van de standaardzorg (SOC) van PCN's.

• Voorbehandeling/basislijn Dit zijn standaardzorgpraktijken voor het beheer van PCN's die zijn gedefinieerd door de International Consensus Guidelines (ICG) en de PCL-richtlijnen van het American College of Gastroenterology.

Vereisten voorbehandeling:

1. MRI/MRCP (maand -6 tot dag 0). Beeldvorming wordt niet uitgevoerd als deze al beschikbaar is als onderdeel van de praktijkstandaard bij het behandelen van PCL's 2. Pancreasprotocol CT-abdomen (maand -6 tot dag 0) (als een patiënt geen MRI/MRCP kan ondergaan) 3. Lichamelijk onderzoek (inclusief ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus) 4. Laboratorium: Complete Blood Count (CBC), Basic Metabolic Panel (BMP), Leverfunctietesten (LFT's), Protrombinetijd (PT) Test & International Normalized Ratio (INR) bloedtest, serum CA19 -9 (kankerantigeen 19-9), serumamylase, lipase, Chromogranine A (voor cystic-NET). Laboratoriumtests worden niet uitgevoerd als deze al beschikbaar zijn als onderdeel van de praktijkstandaard bij het behandelen van PCL's en standaardzorg voorafgaand aan routinematige EUS-FNA (fijne naaldaspiratie).

5. EUS met FNA (volgens ICG) met ten minste een van de volgende geavanceerde diagnostiek - EUS-nCLE (naaldgeleide confocale laserendomicroscopie) of cystevloeistofanalyse door NGS (Next-generation sequencing).

6. Experimentele arm: Cystevloeistof zal ook worden verzonden voor flowcytometrie voorbehandeling voor immunologische markers van antineoplastische respons (baseline)

• Behandeling (Dag 0):

  1. Fysiek onderzoek
  2. Geïnformeerde toestemming
  3. Zwangerschapstests, indien geïndiceerd, worden niet uitgevoerd als deze al beschikbaar zijn als onderdeel van de praktijkstandaard bij het beheer van PCL's en standaardzorg voorafgaand aan routinematige EUS-FNA.
  4. Toediening van pre-procedure profylaxe tegen post-EUS-RFA pancreatitis. Dit is de standaard profylaxe die wordt gebruikt om pancreatitis te voorkomen tijdens ERCP-procedures (Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie). Hierbij wordt Ringers-lactaat gebruikt als IV-vloeistof naar keuze, per rectale indomethacine toegediend tijdens de procedure, en alleen een helder vloeibaar dieet is toegestaan ​​na de procedure (tot de volgende ochtend).
  5. Eén dosis IV chinolon-antibioticum (of equivalent als patiënt allergisch is voor chinolon)
  6. Anesthesie: De standaard anesthesie die vereist is voor elke EUS-procedure zal tijdens de procedure worden toegepast. Anesthesie kan gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) of algemeen zijn. Zoals gebruikelijk zullen alle patiënten die voor EUS worden doorverwezen, verpleegkundige triage ondergaan. Indien en wanneer geïndiceerd, worden patiënten voorafgaand aan de procedure doorverwezen naar de OSU Preoperatieve Assessment Clinic (OPAC) voor beoordeling door middel van anesthesie.
  7. EUS-FNA (indien voldoende sturen voor cystevloeistofanalyse volgens SOC) en EUS-RFA van PCN
  8. Intramurale opname voor nachtelijke observatie
  9. Pas de AGREE-classificatie toe voor bijwerkingen, documenteer alleen Graad II en hoger aangezien patiënten ter observatie worden opgenomen
  10. Als de patiënt na de procedure acute pancreatitis heeft, documenteer dan de ernst op basis van de herziene Atlanta-classificatie

• Post-procedure dag # 1:

  1. Monitoring van symptomen en bijwerkingen - AGREE-classificatie en herziene Atlanta-classificatie (bijlage 3) bij patiënten met acute pancreatitis 2. Lichamelijk onderzoek 3. Laboratorium: CBC, BMP, LFT's, lipase op post-procedure dag # 1

• Follow-up- en responsbeoordeling Dit zijn standaardzorgpraktijken voor het beheer van PCN's gedefinieerd door International Consensus Guidelines (ICG)3 en/of American College of Gastroenterology Guidelines.21

Voor cysten ≥ 3 cm is follow-up elke 3-6 maanden 1. Lichamelijk onderzoek (inclusief ECOG (performance status) 2. Beeldvorming met MRI/MRCP of CT-abdomen (pancreasprotocol) Voor cysten < 3 cm is follow-up elke 6-12 maanden

1. Lichamelijk onderzoek (inclusief ECOG-prestatiestatus)
2. Beeldvorming met MRI/MRCP of CT-abdomen (pancreasprotocol) Voor alle cysten

1. Wissel MRI/MRCP (of CT-beeldvorming) af met EUS elke 6 maanden tot 1 jaar (SOC, ICG cystenrichtlijnen) Totale duur van de follow-up

1. Voor onbepaalde tijd volgens de zorgstandaard bij patiënten met pancreascysten (SOC, ICG cystenrichtlijnen)
2. 3 kalenderjaren documentatie voor studiedoeleinden