Ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni delle cisti pancreatiche (ERASE) (ERASE)

Questo è uno studio prospettico a centro singolo che valuta la RFA dei PCN guidata da EUS (Figura 1). Lo studio prevede di arruolare pazienti per una durata di 3 anni. I pazienti con una diagnosi definitiva di un PCN e con rischi proibitivi per la chirurgia saranno reclutati in sequenza per sottoporsi a RFA guidata da EUS seguita da sorveglianza standard di cura.

Le seguenti valutazioni saranno completate. Le indagini radiologiche ed EUS pre-assunzione devono essere eseguite entro 3-6 mesi dall'arruolamento e dal trattamento pianificati. La valutazione pre-assunzione fa parte della valutazione standard di cura (SOC) di routine dei PCN.

• Pre-trattamento/ Linea di base Si tratta di pratiche standard di cura per la gestione dei PCN definite dalle International Consensus Guidelines (ICG) e dalle linee guida PCL dell'American College of Gastroenterology.

Requisiti di pretrattamento:

1. MRI/MRCP (dal mese -6 al giorno 0). L'imaging non verrà eseguito se già disponibile come parte dello standard di pratica nella gestione dei PCL 2. Protocollo pancreatico TC addome (dal mese -6 al giorno 0) (se un paziente non può essere sottoposto a MRI/MRCP) 3. Esame obiettivo (incluso ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 4. Laboratorio: emocromo completo (CBC), pannello metabolico di base (BMP), test di funzionalità epatica (LFT), test del tempo di protrombina (PT) e test del sangue INR (International Normalized Ratio), siero CA19 -9 (antigene tumorale 19-9), amilasi sierica, lipasi, cromogranina A (per cistica-NET). I test di laboratorio non verranno eseguiti se già disponibili come parte dello standard di pratica nella gestione dei PCL e standard di cura prima della routine EUS-FNA (aspirazione con ago sottile).

5. EUS con FNA (come da ICG) con almeno una delle seguenti diagnostiche avanzate - EUS-nCLE (endomicroscopia laser confocale guidata da aghi) o analisi del fluido cistico mediante NGS (sequenziamento di nuova generazione).

6. Braccio sperimentale: il fluido cistico verrà inviato anche per la citometria a flusso pre-trattamento per marcatori immunologici di risposta antineoplastica (basale)

• Trattamento (giorno 0):

  1. Esame fisico
  2. Consenso informato
  3. I test di gravidanza, quando indicati, non verranno eseguiti se già disponibili come parte dello standard di pratica nella gestione dei PCL e dello standard di cura prima dell'EUS-FNA di routine.
  4. Somministrazione della profilassi pre-procedura contro la pancreatite post-EUS-RFA. Questa è la profilassi standard utilizzata per prevenire la pancreatite durante le procedure ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica). Ciò comporterà Ringers Lattato come scelta di fluido IV, indometacina rettale somministrata durante la procedura e solo una dieta liquida chiara è consentita dopo la procedura (fino al mattino successivo).
  5. Una dose di antibiotico chinolonico EV (o equivalente se il paziente è allergico ai chinoloni)
  6. Anestesia: durante la procedura verrà applicato lo standard di anestesia pratica richiesto per qualsiasi procedura EUS. L'anestesia può essere Monitored Anesthesia Care (MAC) o generale. Come da prassi standard, tutti i pazienti inviati per EUS saranno sottoposti a triage infermieristico. Se e quando indicato, i pazienti verranno indirizzati alla OSU Preoperative Assessment Clinic (OPAC) per la revisione da parte dell'anestesia prima della procedura.
  7. EUS-FNA (se sufficiente inviare per l'analisi del fluido cistico come da SOC) ed EUS-RFA del PCN
  8. Ricovero ospedaliero per osservazione notturna
  9. Applicare la classificazione AGREE per gli eventi avversi, documentare solo Grado II e superiore poiché i pazienti sono ricoverati in osservazione
  10. Se il paziente ha una pancreatite acuta post-procedura, documentare la gravità in base alla classificazione di Atlanta rivista

• Giorno post-procedura n. 1:

  1. Monitoraggio dei sintomi e degli eventi avversi - Classificazione AGREE e Classificazione Atlanta rivista (Appendice 3) in pazienti con pancreatite acuta 2. Esame obiettivo 3. Laboratorio: CBC, BMP, LFTs, Lipase il giorno post-procedura # 1

• Follow-up e valutazione della risposta Si tratta di pratiche standard di cura per la gestione dei PCN definite dalle International Consensus Guidelines (ICG)3 e/o dalle linee guida dell'American College of Gastroenterology.21

Per cisti ≥ 3 cm, il follow-up è ogni 3-6 mesi 1. Esame obiettivo (incluso ECOG (performance status) 2. Imaging con MRI/MRCP o TC dell'addome (protocollo pancreatico) Per cisti < 3 cm, il follow-up è ogni 6-12 mesi

1. Esame fisico (compreso il performance status ECOG)
2. Imaging con MRI/MRCP o TC addome (protocollo pancreatico) Per tutte le cisti

1. Alternare RM/MRCP (o imaging TC) con EUS ogni 6 mesi a 1 anno (SOC, linee guida ICG sulle cisti) Durata totale del follow-up

1. A tempo indeterminato secondo lo standard di cura nei pazienti con cisti pancreatiche (SOC, linee guida sulle cisti ICG)
2. 3 anni solari di documentazione per motivi di studio