Endoskopische ultraschallgeführte Radiofrequenzablation von Pankreaszysten (ERASE) (ERASE)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der EUS-gesteuerten RFA von PCNs (Abbildung 1). Die Studie sieht vor, Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren aufzunehmen. Patienten mit einer definitiven Diagnose eines PCN und mit prohibitiven Risiken für eine Operation werden nacheinander rekrutiert, um sich einer EUS-gesteuerten RFA zu unterziehen, gefolgt von einer Standardüberwachung der Pflege.

Die folgenden Beurteilungen werden abgeschlossen. Radiologische Untersuchungen und EUS-Untersuchungen vor der Einstellung sollten innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach der geplanten Einschreibung und Behandlung durchgeführt werden. Die Einstellungsbewertung ist Teil der routinemäßigen Standard-of-Care-Bewertung (SOC) von PCNs.

• Vorbehandlung/Grundlinie Dies sind Standardbehandlungspraktiken für die Behandlung von PCNs, die in den International Consensus Guidelines (ICG) und den PCL-Richtlinien des American College of Gastroenterology definiert sind.

Anforderungen an die Vorbehandlung:

1. MRT/MRCP (Monat -6 bis Tag 0). Bildgebung wird nicht durchgeführt, wenn sie bereits als Teil der Standardpraxis bei der Behandlung von PCLs verfügbar ist. 2. Pankreasprotokoll CT-Abdomen (Monat -6 bis Tag 0) (wenn ein Patient sich keiner MRT/MRCP unterziehen kann) 3. Körperliche Untersuchung (einschließlich ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group (Leistungsstatus) 4. Labor: Komplettes Blutbild (CBC), Basic Metabolic Panel (BMP), Leberfunktionstests (LFTs), Prothrombinzeittest (PT) und International Normalized Ratio (INR)-Bluttest, Serum CA19 -9 (Krebsantigen 19-9), Serumamylase, Lipase, Chromogranin A (für zystisches NET). Labortests werden nicht durchgeführt, wenn sie bereits im Rahmen der Standardpraxis bei der Behandlung von PCLs und der Standardbehandlung vor der routinemäßigen EUS-FNA (Feinnadelaspiration) verfügbar sind.

5. EUS mit FNA (gemäß ICG) mit mindestens einer der folgenden erweiterten Diagnosen – EUS-nCLE (nadelgeführte konfokale Laserendomikroskopie) oder Zystenflüssigkeitsanalyse durch NGS (Next-Generation-Sequenzierung).

6. Experimenteller Arm: Zystenflüssigkeit wird auch zur Durchflusszytometrie vor der Behandlung für immunologische Marker der antineoplastischen Reaktion (Grundlinie) geschickt.

• Behandlung (Tag 0):

  1. Körperliche Untersuchung
  2. Einverständniserklärung
  3. Schwangerschaftstests werden bei entsprechender Indikation nicht durchgeführt, wenn sie bereits im Rahmen der Praxisstandards für die Behandlung von PCLs und des Pflegestandards vor der routinemäßigen EUS-FNA verfügbar sind.
  4. Durchführung einer präoperativen Prophylaxe gegen Pankreatitis nach EUS-RFA. Dies ist die Standardprophylaxe zur Vorbeugung einer Pankreatitis bei ERCP-Eingriffen (Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie). Dabei wird Ringers-Laktat als intravenöse Flüssigkeit der Wahl pro rektal verabreichtem Indomethacin während des Eingriffs verwendet, und nach dem Eingriff (bis zum nächsten Morgen) ist nur klare, flüssige Diät erlaubt.
  5. Eine Dosis Chinolon-Antibiotikum i.v. (oder ein Äquivalent, wenn der Patient eine Allergie gegen Chinolone hat)
  6. Anästhesie: Während des Eingriffs wird die für jeden EUS-Eingriff erforderliche Standardanästhesie angewendet. Die Anästhesie kann entweder eine überwachte Anästhesie (MAC) oder eine allgemeine Anästhesie sein. Gemäß der üblichen Praxis werden alle zur EUS überwiesenen Patienten einer Pflegetriage unterzogen. Bei entsprechender Indikation werden die Patienten vor dem Eingriff an die OSU Preoperative Assessment Clinic (OPAC) zur Anästhesieuntersuchung überwiesen.
  7. EUS-FNA (falls ausreichend, zur Zystenflüssigkeitsanalyse gemäß SOC senden) und EUS-RFA von PCN
  8. Stationäre Aufnahme zur Beobachtung über Nacht
  9. Wenden Sie die AGREE-Klassifizierung für unerwünschte Ereignisse an und dokumentieren Sie nur Grad II und höher, da Patienten zur Beobachtung zugelassen werden
  10. Wenn der Patient nach dem Eingriff an einer akuten Pankreatitis leidet, dokumentieren Sie den Schweregrad basierend auf der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation

• Tag Nr. 1 nach dem Eingriff:

  1. Überwachung von Symptomen und unerwünschten Ereignissen – AGREE-Klassifikation und überarbeitete Atlanta-Klassifikation (Anhang 3) bei Patienten mit akuter Pankreatitis 2. Körperliche Untersuchung 3. Labor: Blutbild, BMP, LFTs, Lipase am Tag Nr. 1 nach dem Eingriff

• Follow-up- und Reaktionsbewertung Dies sind Standardbehandlungspraktiken für die Behandlung von PCNs, die in den International Consensus Guidelines (ICG)3 und/oder den Richtlinien des American College of Gastroenterology21 definiert sind

Bei Zysten ≥ 3 cm erfolgt die Nachuntersuchung alle 3–6 Monate. 1. Körperliche Untersuchung (einschließlich ECOG (Leistungsstatus)). 2. Bildgebung mit MRT/MRCP oder CT des Abdomens (Pankreasprotokoll). Bei Zysten < 3 cm erfolgt die Nachuntersuchung alle 6-12 Monate

1. Körperliche Untersuchung (einschließlich ECOG-Leistungsstatus)
2. Bildgebung mit MRT/MRCP oder CT des Abdomens (Pankreasprotokoll) Für alle Zysten

1. Abwechselnde MRT/MRCP (oder CT-Bildgebung) mit EUS alle 6 Monate bis 1 Jahr (SOC, ICG-Zystenrichtlinien). Gesamtdauer der Nachsorge

1. Auf unbestimmte Zeit gemäß dem Behandlungsstandard für Patienten mit Pankreaszysten (SOC, ICG-Zystenrichtlinien)
2. 3 Kalenderjahre Dokumentation zu Studienzwecken