Ablação por Radiofrequência Guiada por Ultrassom Endoscópico de Cistos Pancreáticos (ERASE) (ERASE)

Este é um estudo prospectivo de centro único avaliando a RFA de PCNs guiada por USE (Figura 1). O estudo planeja inscrever pacientes ao longo de um período de 3 anos. Pacientes com diagnóstico definitivo de PCN e com riscos proibitivos para cirurgia serão recrutados sequencialmente para serem submetidos a RFA guiada por EUS, seguida de vigilância padrão de atendimento.

As seguintes avaliações serão concluídas. As investigações radiológicas e EUS pré-recrutamento devem ser realizadas dentro de 3-6 meses após a inscrição e tratamento planejados. A avaliação pré-recrutamento faz parte da avaliação padrão de atendimento (SOC) de rotina dos PCNs.

• Pré-tratamento/Linha de base Estas são as práticas padrão de cuidado para gerenciamento de PCNs definidas pelas Diretrizes de Consenso Internacional (ICG) e pelas Diretrizes PCL do Colégio Americano de Gastroenterologia.

Requisitos de pré-tratamento:

1. RM/CPRM (mês -6 ao dia 0). A imagem não será realizada se já estiver disponível como parte do padrão de prática no gerenciamento de PCLs 2. Protocolo pancreático CT abdome (mês -6 ao dia 0) (se um paciente não puder ser submetido a MRI/MRCP) 3. Exame físico (incluindo ECOG (Eastern Grupo de Oncologia Cooperativa) status de desempenho) 4. Laboratório: Hemograma Completo (CBC), Painel Metabólico Básico (BMP), Testes de Função Hepática (LFTs), Teste de Tempo de Protrombina (PT) e exame de sangue de Razão Normalizada Internacional (INR), soro CA19 -9 (antígeno de câncer 19-9), amilase sérica, lipase, cromogranina A (para cístico-NET). Os testes laboratoriais não serão realizados se já estiverem disponíveis como parte do padrão de prática no gerenciamento de PCLs e padrão de atendimento antes da rotina EUS-FNA (aspiração por agulha fina).

5. EUS com FNA (conforme ICG) com pelo menos um dos seguintes diagnósticos avançados - EUS-nCLE (endomicroscopia laser confocal guiada por agulha) ou análise de fluido cístico por NGS (sequenciamento de próxima geração).

6. Braço experimental: O fluido do cisto também será enviado para citometria de fluxo pré-tratamento para marcadores imunológicos de resposta antineoplásica (linha de base)

• Tratamento (Dia 0):

  1. Exame físico
  2. Consentimento informado
  3. Testes de gravidez, quando indicados, não serão realizados se já estiverem disponíveis como parte do padrão de prática no gerenciamento de PCLs e padrão de atendimento antes da rotina EUS-FNA.
  4. Administração de profilaxia pré-procedimento contra pancreatite pós-EUS-RFA. Esta é a profilaxia padrão usada para prevenir a pancreatite durante os procedimentos de CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica). Isso envolverá Ringer Lactato como opção de fluido IV, por indometacina retal administrada durante o procedimento, e apenas dieta líquida clara é permitida após o procedimento (até a manhã seguinte).
  5. Uma dose IV de antibiótico quinolona (ou equivalente se o paciente tiver alergia a quinolonas)
  6. Anestesia: A anestesia padrão exigida para qualquer procedimento EUS será aplicada durante o procedimento. A anestesia pode ser Cuidados de Anestesia Monitorada (MAC) ou geral. De acordo com a prática padrão, todos os pacientes encaminhados para EUS passarão por triagem de enfermagem. Se e quando indicado, os pacientes serão encaminhados à Clínica de Avaliação Pré-operatória da OSU (OPAC) para revisão por anestesia antes do procedimento.
  7. EUS-FNA (se suficiente enviar para análise de fluido cístico conforme SOC) e EUS-RFA de PCN
  8. Internação para observação durante a noite
  9. Aplicar a classificação AGREE para eventos adversos, documentar apenas Grau II e superior, uma vez que os pacientes são admitidos para observação
  10. Se o paciente tiver pancreatite aguda pós-procedimento, documentar a gravidade com base na classificação revisada de Atlanta

• Dia pós-procedimento nº 1:

  1. Monitoramento de sintomas e eventos adversos - Classificação AGREE e Classificação de Atlanta revisada (Apêndice 3) em pacientes com pancreatite aguda 2. Exame físico 3. Laboratório: Hemograma, BMP, testes da função hepática, Lipase no dia 1 pós-procedimento

• Avaliação de acompanhamento e resposta Estas são as práticas de cuidado padrão para o gerenciamento de PCNs definidas pelas Diretrizes do Consenso Internacional (ICG)3 e/ou pelas Diretrizes do American College of Gastroenterology.21

Para cisto ≥ 3 cm, o acompanhamento é a cada 3-6 meses 1. Exame físico (incluindo ECOG (status de desempenho) 2. Imagem com RM/CPRM ou TC do abdome (protocolo pancreático) Para cistos < 3 cm, o acompanhamento é a cada 6-12 meses

1. Exame físico (incluindo status de desempenho ECOG)
2. Imagem com RM/CPRM ou TC de abdome (protocolo pancreático) Para todos os cistos

1. Alternar ressonância magnética/CPRM (ou tomografia computadorizada) com EUS a cada 6 meses a 1 ano (SOC, diretrizes de cisto ICG) Duração total do acompanhamento

1. Indefinidamente de acordo com o padrão de tratamento em pacientes com cistos pancreáticos (SOC, diretrizes de cisto ICG)
2. 3 anos civis de documentação para fins de estudo