Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation af bugspytkirtelcyster (ERASE) (ERASE)

Dette er et enkeltcenter prospektivt studie, der evaluerer EUS-guidet RFA af PCN'er (figur 1). Studiet planlægger at indskrive patienter over en 3-årig varighed. Patienter med en endelig diagnose af et PCN og med uoverkommelige risici for operation vil blive rekrutteret sekventielt til at gennemgå EUS-guidet RFA efterfulgt af standardbehandlingsovervågning.

Følgende vurderinger vil blive gennemført. Radiologiske og EUS undersøgelser forud for rekruttering bør udføres inden for 3-6 måneder efter planlagt indskrivning og behandling. Evalueringen før rekruttering er en del af den rutinemæssige standardbehandlingsvurdering (SOC) af PCN'er.

• Forbehandling/baseline Dette er standardbehandlingspraksis for håndtering af PCN'er defineret af International Consensus Guidelines (ICG) og American College of Gastroenterology PCL Guidelines.

Krav til forbehandling:

1. MR/MRCP (måned -6 til dag 0). Billeddiagnostik vil ikke blive udført, hvis det allerede er tilgængeligt som en del af standard praksis i håndtering af PCL'er 2. Pancreas protokol CT abdomen (måned -6 til dag 0) (hvis en patient ikke kan gennemgå MR/MRCP) 3. Fysisk undersøgelse (inklusive ECOG (Eastern) Cooperative Oncology Group) præstationsstatus) 4. Laboratorie: Komplet blodtælling (CBC), Basic Metabolic Panel (BMP), leverfunktionstests (LFT'er), Prothrombin Time (PT) Test & International Normalized Ratio (INR) blodprøve, serum CA19 -9 (kræftantigen 19-9), serumamylase, lipase, Chromogranin A (til cystic-NET). Laboratorietest vil ikke blive udført, hvis de allerede er tilgængelige som en del af standarden for praksis i håndtering af PCL'er og standardbehandling forud for rutinemæssig EUS-FNA (finnålsaspiration).

5. EUS med FNA (ifølge ICG) med mindst én af følgende avancerede diagnostik - EUS-nCLE (nålestyret konfokal laserendomikroskopi) eller cystevæskeanalyse ved NGS (Next-generation sequencing).

6. Eksperimentel arm: Cystevæske vil også blive sendt til før-behandling flowcytometri for immunologiske markører for antineoplastisk respons (baseline)

• Behandling (dag 0):

  1. Fysisk undersøgelse
  2. Informeret samtykke
  3. Graviditetstests, når det er indiceret, vil ikke blive udført, hvis de allerede er tilgængelige som en del af standarden for praksis i håndtering af PCL'er og standardbehandling før rutine EUS-FNA.
  4. Administration af præ-procedure profylakse mod post-EUS-RFA pancreatitis. Dette er standardprofylaksen, der bruges til at forhindre pancreatitis under ERCP-procedurer (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi). Dette vil involvere Ringers Lactat som valg af IV-væske pr. rektal indomethacin administreret under proceduren, og kun klar flydende diæt er tilladt efter proceduren (til næste morgen).
  5. Én dosis IV quinolonantibiotikum (eller tilsvarende, hvis patienten har allergi over for quinoloner)
  6. Anæstesi: Den standard for praksis anæstesi, der kræves til enhver EUS procedure, vil blive anvendt under proceduren. Anæstesi kan enten være overvåget anæstesipleje (MAC) eller generel. I henhold til standardpraksis vil alle patienter, der henvises til EUS, gennemgå sygeplejetriage. Hvis og når det er indiceret, vil patienter blive henvist til OSU Preoperative Assessment Clinic (OPAC) til gennemgang ved anæstesi før proceduren.
  7. EUS-FNA (hvis tilstrækkeligt send til cystevæskeanalyse i henhold til SOC) og EUS-RFA for PCN
  8. Døgnindlæggelse til nattens observation
  9. Anvend AGREE-klassificering for uønskede hændelser, dokumentér kun grad II og derover, da patienter er indlagt til observation
  10. Hvis patienten har akut pancreatitis efter proceduren, dokumenteres sværhedsgrad baseret på Revideret Atlanta-klassifikation

• Dag nr. 1 efter proceduren:

  1. Monitorering af symptomer og bivirkninger - AGREE-klassificering og Revideret Atlanta-klassifikation (bilag 3) hos patienter med akut pancreatitis 2. Fysisk undersøgelse 3. Laboratorie: CBC, BMP, LFT'er, Lipase på dag # 1 efter proceduren

• Opfølgning og responsvurdering Disse er standardbehandlingspraksis for håndtering af PCN'er defineret af International Consensus Guidelines (ICG)3 og/eller American College of Gastroenterology Guidelines.21

For cyste ≥ 3 cm er opfølgning hver 3.-6. måned 1. Fysisk undersøgelse (inklusive ECOG (præstationsstatus) 2. Billeddiagnostik med MR/MRCP eller CT abdomen (pancreas protokol) For cyster < 3 cm er opfølgning. hver 6-12 måned

1. Fysisk undersøgelse (herunder ECOG præstationsstatus)
2. Billeddiagnostik med MR/MRCP eller CT abdomen (pancreas protokol) For alle cyster

1. Skift MR/MRCP (eller CT-billeddannelse) med EUS hver 6. måned til 1 år (SOC, ICG cyster retningslinjer) Samlet varighed af opfølgning

1. På ubestemt tid i henhold til standardbehandling hos patienter med bugspytkirtelcyster (SOC, ICG-cysterretningslinjer)
2. 3 kalenderårs dokumentation i studieøjemed