近視の小児患者の治療におけるSAT-001の探索的研究
2024年5月2日 更新者：S-Alpha Therapeutics, Inc.
近視の小児患者の治療における医療機器としての SAT-001 の効果と安全性に関する無作為化、非盲検、多施設共同、対照化された探索的研究
この研究の目的は、近視の小児患者における近視治療用の医療機器であるSAT-001の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
小児の近視有病率は世界的に急速に増加しています。
近視治療用に開発されたSAT-001（医療機器としてのソフトウェア）の近視進行抑制による安全性と有効性を検証する臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国
- Hangil Eye Hospital
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の年齢が5歳から12歳の小児患者
調節麻痺性屈折(CR)による屈折異常による近視と診断された
- 球面等価（SE） 各眼 -0.75 D 以上 -6.00 D 未満
- 乱視が各目で 1.50 D 以下であること
- 1.00D未満の不同視
- 生後38週以上の方
- 出生体重が2500g以上
- スクリーニング来院時に各眼で0.2 logMAR以上の最良矯正遠距離視力
- スクリーニング来院時の各眼の眼圧が 21 mmHg 以下であること
除外基準:
- -スクリーニング来院前1か月以内の抗ムスカリン薬の投与
- 多焦点レンズを現在または以前に使用していること
- 近視の進行を軽減するために、オルソケラトロジー レンズ (オルソ K レンズ)、硬質ガス透過性 (RGP) レンズ、およびその他のコンタクト レンズの使用を計画している、または使用したことがある
- -スクリーニング来院前1か月以内の近視治療のためのアトロピンの使用歴
- 角膜、水晶体、網膜中心部、虹彩、毛様体の異常状態、または眼窩周囲の悪性腫瘍
- 顕性斜視、間欠性斜視、弱視、眼振などの既往（両眼視機能を維持する斜視を除く）
- まぶたの手術、斜視手術、眼内手術、屈折矯正手術などの眼科手術の既往（上眼瞼手術を除く）
- 強迫性障害または注意欠陥多動性障害（ADHD）
- ダウン症候群または脳性麻痺
- スクリーニング訪問前6か月以内に別の臨床試験に参加している
- スクリーニング来院前1か月以内の成長ホルモン治療歴
- 異常な範囲の知的発達があることは医学的に明らかです
- 先天性心疾患、呼吸器系疾患（喘息を除く）、内分泌系疾患、神経系疾患などの重大な全身疾患
- スクリーニング訪問前30日以内に抗ヒスタミン薬（錠剤、点鼻薬、点眼薬など）または精神科薬（抗うつ薬、抗不安薬など）を現在服用している、または服用していた
- -スクリーニング訪問前30日以内のヒスタミン放出およびコリン作動性効果を伴う注射歴
- 研究者の裁量によりこの研究に参加することに不適当である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAT-001
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SAT-001 アプリケーションを 48 週間使用し、メガネを着用しているかどうか
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介入なし：対照群
メガネをかけているかどうか
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調節麻痺性屈折異常の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間
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ベースライン、24 週間、48 週間
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眼軸長の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、48週間
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ベースライン、12週間、24週間、36週間、48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2023年4月19日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。