Estudio exploratorio de SAT-001 en el tratamiento del paciente pediátrico con miopía
2 de mayo de 2024 actualizado por: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, controlado y exploratorio sobre el efecto y la seguridad de SAT-001 como dispositivo médico en el tratamiento de pacientes pediátricos con miopía
El propósito de este estudio es explorar la seguridad y eficacia de SAT-001, un dispositivo médico para el tratamiento de la miopía en pacientes pediátricos con miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de prevalencia pediátrica de miopes ha aumentado rápidamente a nivel mundial.
Este es un ensayo clínico para explorar la seguridad y eficacia de SAT-001 (como software como dispositivo médico) desarrollado para el tratamiento de la miopía mediante la supresión de la miopía progresiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Incheon, Corea, república de
- Hangil Eye Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente pediátrico de 5 a 12 años de edad en la Visita de Selección
Diagnosticado con miopía como resultado de un error de refracción a través de la refracción ciclopléjica (CR)
- Equivalente esférico (SE) -0,75 D o más y menos de -6,00 D en cada ojo
- Astigmatismo de 1,50 D o menos en cada ojo
- Anisometropía de menos de 1,00 D
- La edad de nacimiento mayor de 38 semanas.
- Más de 2500 g de peso al nacer
- Mejor agudeza visual lejana corregida de 0,2 logMAR o mejor en cada ojo en la visita de selección
- Presión intraocular de 21 mmHg o menos en cada ojo en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Administración de medicamentos antimuscarina dentro de 1 mes antes de la visita de selección
- Uso actual o anterior de lentes multifocales
- Planea usar o ha usado lentes de ortoqueratología (lentes Ortho-K), lentes rígidos permeables al gas (RGP) y otros lentes de contacto para reducir la progresión de la miopía
- Antecedentes de uso de atropina para el tratamiento de la miopía en el mes anterior a la visita de selección
- Condiciones anormales en la córnea, el cristalino, la retina central, el iris y los cuerpos ciliares o tumores malignos alrededor de la órbita
- Historia de estrabismo manifiesto, estrabismo intermitente, ambliopía, nistagmo, etc. (excepto foria manteniendo la visión binocular)
- Antecedentes de cirugía oftálmica, como cirugía de párpados, cirugía de estrabismo, cirugía intraocular o cirugía de corrección refractiva (excepto cirugía de epiblefaron)
- Trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- Síndrome de Down o parálisis cerebral
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Historial de tratamiento con hormona de crecimiento dentro de 1 mes antes de la visita de selección
- Médicamente claro para tener un rango anormal de desarrollo intelectual
- Enfermedades sistémicas significativas, como cardiopatías congénitas, enfermedades del sistema respiratorio (excepto asma), enfermedades endocrinas o enfermedades del sistema nervioso
- Actualmente toma o ha tomado antihistamínicos (tabletas, aerosol nasal, gotas para los ojos, etc.) o medicamentos psiquiátricos (antidepresivos, ansiolíticos, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de inyecciones con liberación de histamina y efecto colinérgico en los 30 días anteriores a la visita de selección
- Incongruente participar en este estudio a criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAT-001
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Usando la aplicación SAT-001 durante 48 semanas y usando lentes o no
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Sin intervención: Grupo de control
Llevar gafas o no
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el error de refracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 semanas
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Línea de base, 24 semanas, 48 semanas
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Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAT001-KP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .