Utforskande studie av SAT-001 vid behandling av pediatrisk patient med närsynthet
20 juni 2023 uppdaterad av: S-Alpha Therapeutics, Inc.
En randomiserad, öppen, multicenter, kontrollerad, utforskande studie om effekten och säkerheten av SAT-001 som en medicinsk anordning vid behandling av pediatriska patienter med närsynthet
Syftet med denna studie är att utforska säkerheten och effektiviteten hos SAT-001, en medicinsk anordning för behandling av närsynthet hos barn med närsynthet
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen för närsynthet hos barn ökar snabbt globalt.
Detta är en klinisk prövning för att utforska säkerheten och effektiviteten av SAT-001 (som en programvara som medicinsk enhet) utvecklad för behandling av närsynthet genom att undertrycka framstegsnärsynthet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- HanGil Eye Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatrisk patient i åldern 5 till 12 år vid screeningbesöket
Diagnostiserats med närsynthet som följande brytningsfel via cykloplegisk refraktion (CR)
- Sfärisk ekvivalent (SE) -0,75 D eller mer och mindre än -6,00 D i varje öga
- Astigmatism på 1,50 D eller mindre i varje öga
- Anisometropi på mindre än 1,00 D
- Födelseåldern över 38 veckor
- Över 2500g födelsevikt
- Bästa korrigerade avståndssynskärpa på 0,2 logMAR eller bättre i varje öga vid screeningbesöket
- Intraokulärt tryck 21 mmHg eller mindre i varje öga vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Administrering av antimuskarinläkemedel inom 1 månad före screeningbesök
- Nuvarande eller tidigare användning av multifokala linser
- Planerar att använda eller har använt Orthokeratology-linser (Ortho-K-linser), Rigid Gas Permeable (RGP) linser och andra kontaktlinser för att minska utvecklingen av närsynthet
- Historik med atropinanvändning för behandling av närsynthet inom 1 månad före screeningbesök
- Onormala tillstånd i hornhinnan, linsen, centrala näthinnan, iris och ciliära kroppar eller maligna tumörer runt omloppsbanan
- Historik med manifest skelning, intermittent skelning, amblyopi, nystagmus etc. (förutom phoria som upprätthåller binokulär syn)
- Historik av oftalmisk kirurgi, såsom ögonlockskirurgi, skelning, intraokulär kirurgi eller refraktiv korrigeringskirurgi (förutom epiblepharonkirurgi)
- Tvångssyndrom eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Downs syndrom eller cerebral pares
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 6 månader före screeningbesök
- Historik med tillväxthormonbehandling inom 1 månad före screeningbesök
- Medicinskt tydligt att ha onormalt intervall av intellektuell utveckling
- Betydande systemsjukdomar som medfödd hjärtsjukdom, sjukdomar i andningsorganen (förutom astma), endokrina sjukdomar eller sjukdomar i nervsystemet
- För närvarande tar eller har tagit antihistaminer (tabletter, nässpray, ögondroppar, etc.) eller psykiatriska läkemedel (antidepressiva, ångestdämpande mediciner, etc.) inom 30 dagar före screeningbesöket
- Historik av injektioner med histaminfrisättning och kolinerg effekt inom 30 dagar före screeningbesök
- Inkongruent att delta i denna studie efter utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAT-001
|
Använder SAT-001-applikationen i 48 veckor och bär glasögon eller inte
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Bär glasögon eller inte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i cykloplegiskt refraktionsfel
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
|
Ändring i axiell längd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2023
Avslutad studie (Beräknad)
18 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
23 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAT001-KP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering