Studio esplorativo di SAT-001 nel trattamento del paziente pediatrico con miopia
20 giugno 2023 aggiornato da: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Uno studio esplorativo randomizzato, in aperto, multicentrico, controllato sull'effetto e la sicurezza di SAT-001 come dispositivo medico nel trattamento di pazienti pediatrici affetti da miopia
Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia di SAT-001, un dispositivo medico per il trattamento della miopia in pazienti pediatrici con miopia
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di prevalenza pediatrica miope sta aumentando rapidamente a livello globale.
Questo è uno studio clinico per esplorare la sicurezza e l'efficacia di SAT-001 (come software come dispositivo medico) sviluppato per il trattamento della miopia attraverso la soppressione del progresso della miopia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Incheon, Corea, Repubblica di
- HanGil Eye Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente pediatrico di età compresa tra 5 e 12 anni alla Visita di Screening
Diagnosi di miopia come conseguenza di un errore di rifrazione tramite rifrazione cicloplegica (CR)
- Equivalente sferico (SE) -0,75 D o più e meno di -6,00 D in ciascun occhio
- Astigmatismo di 1,50 D o meno in ciascun occhio
- Anisometropia inferiore a 1,00 D
- L'età di nascita oltre 38 settimane
- Oltre 2500 g di peso alla nascita
- Migliore acuità visiva per distanza corretta di 0,2 logMAR o migliore in ciascun occhio alla visita di screening
- Pressione intraoculare 21 mmHg o inferiore in ciascun occhio alla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di farmaci anti-muscarinici entro 1 mese prima della visita di screening
- Uso attuale o precedente di lenti multifocali
- Pianificazione di utilizzare o aver utilizzato lenti per ortocheratologia (lenti Ortho-K), lenti rigide gas permeabili (RGP) e altre lenti a contatto per ridurre la progressione della miopia
- Storia dell'uso di atropina per il trattamento della miopia entro 1 mese prima della visita di screening
- Condizioni anomale della cornea, del cristallino, della retina centrale, dell'iride e dei corpi ciliari o tumori maligni intorno all'orbita
- Anamnesi di strabismo manifesto, strabismo intermittente, ambliopia, nistagmo ecc. (ad eccezione della foria che mantiene la visione binoculare)
- Storia di chirurgia oftalmica, come chirurgia delle palpebre, chirurgia dello strabismo, chirurgia intraoculare o chirurgia di correzione refrattiva (ad eccezione della chirurgia dell'epiblefaron)
- Disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
- Sindrome di Down o paralisi cerebrale
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi prima della visita di screening
- Storia del trattamento con l'ormone della crescita entro 1 mese prima della visita di screening
- Dal punto di vista medico è evidente che abbia una gamma anormale di sviluppo intellettuale
- Malattie sistemiche significative come cardiopatie congenite, malattie del sistema respiratorio (ad eccezione dell'asma), malattie endocrine o malattie del sistema nervoso
- Attualmente assume o ha assunto antistaminici (compresse, spray nasale, colliri, ecc.) o psicofarmaci (antidepressivi, ansiolitici, ecc.) nei 30 giorni precedenti la visita di screening
- Storia di iniezioni con rilascio di istamina ed effetto colinergico entro 30 giorni prima della visita di screening
- Incongruente per partecipare a questo studio a discrezione del ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAT-001
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Utilizzo dell'applicazione SAT-001 per 48 settimane e con o senza occhiali
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Portare gli occhiali o no
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nell'errore di rifrazione cicloplegico
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
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Basale, 24 settimane, 48 settimane
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Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
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Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2023
Completamento dello studio (Stimato)
18 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAT001-KP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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