Eksploracyjne badanie SAT-001 w leczeniu pacjentów pediatrycznych z krótkowzrocznością
2 maja 2024 zaktualizowane przez: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie eksploracyjne dotyczące wpływu i bezpieczeństwa SAT-001 jako wyrobu medycznego w leczeniu pacjentów pediatrycznych z krótkowzrocznością
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności SAT-001, urządzenia medycznego do leczenia krótkowzroczności u dzieci z krótkowzrocznością
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania krótkowzroczności u dzieci szybko wzrasta na całym świecie.
Jest to badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności SAT-001 (jako oprogramowania jako urządzenia medycznego) opracowanego do leczenia krótkowzroczności poprzez hamowanie postępu krótkowzroczności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei
- Hangil Eye Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 5 do 12 lat podczas wizyty przesiewowej
Zdiagnozowano krótkowzroczność jako następujący błąd refrakcji poprzez refrakcję cykloplegiczną (CR)
- Ekwiwalent sferyczny (SE) -0,75 D lub więcej i mniej niż -6,00 D w każdym oku
- Astygmatyzm 1,50 D lub mniej w każdym oku
- Anizometropia poniżej 1,00 D
- Wiek urodzenia powyżej 38 tygodni
- Ponad 2500g wagi urodzeniowej
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali wynosząca 0,2 logMAR lub lepsza w każdym oku podczas wizyty przesiewowej
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe 21 mmHg lub mniej w każdym oku podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Podanie leków antymuskarynowych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
- Obecne lub poprzednie używanie soczewek wieloogniskowych
- Planowanie używania lub używanie soczewek ortokeratologicznych (soczewki Ortho-K), soczewek sztywnych przepuszczających gaz (RGP) i innych soczewek kontaktowych w celu zmniejszenia postępu krótkowzroczności
- Historia stosowania atropiny w leczeniu krótkowzroczności w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
- Nieprawidłowe stany w rogówce, soczewce, centralnej siatkówce, tęczówce i ciałach rzęskowych lub nowotwory złośliwe wokół oczodołu
- Historia zeza jawnego, zeza przerywanego, niedowidzenia, oczopląsu itp. (z wyjątkiem forii utrzymującej widzenie obuoczne)
- Historia chirurgii okulistycznej, takiej jak operacja powiek, operacja zeza, chirurgia wewnątrzgałkowa lub operacja korekcji refrakcyjnej (z wyjątkiem chirurgii epiblepharon)
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
- Zespół Downa lub porażenie mózgowe
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Historia leczenia hormonem wzrostu w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
- Z medycznego punktu widzenia jasne, że mają nieprawidłowy zakres rozwoju intelektualnego
- Istotne choroby ogólnoustrojowe, takie jak wrodzone wady serca, choroby układu oddechowego (z wyjątkiem astmy), choroby endokrynologiczne lub choroby układu nerwowego
- Obecnie przyjmuje lub przyjmowała leki przeciwhistaminowe (tabletki, aerozol do nosa, krople do oczu itp.) lub leki psychiatryczne (leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe itp.) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Historia iniekcji z uwalnianiem histaminy i efektem cholinergicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Niezgodny z uczestnictwem w tym badaniu według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAT-001
|
Używanie aplikacji SAT-001 przez 48 tygodni i noszenie okularów lub bez
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Noszenie okularów czy nie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana cykloplegicznego błędu refrakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAT001-KP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .