Utforskende studie av SAT-001 i behandling av pediatrisk pasient med nærsynthet
2. mai 2024 oppdatert av: S-Alpha Therapeutics, Inc.
En randomisert, åpen, multisenter, kontrollert, utforskende studie om effekten og sikkerheten til SAT-001 som medisinsk utstyr i behandling av pediatriske pasienter med nærsynthet
Hensikten med denne studien er å utforske sikkerheten og effektiviteten til SAT-001, et medisinsk utstyr for behandling av nærsynthet hos pediatriske pasienter med nærsynthet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensraten for nærsynt pediatrisk øker raskt globalt.
Dette er en klinisk studie for å utforske sikkerheten og effektiviteten til SAT-001 (som en programvare som medisinsk utstyr) utviklet for behandling av nærsynthet gjennom å undertrykke fremdriften nærsynthet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Hangil Eye Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatrisk pasient i alderen 5 til 12 år ved screeningbesøket
Diagnostisert med nærsynthet som følgende brytningsfeil via cykloplegisk refraksjon (CR)
- Sfærisk ekvivalent (SE) -0,75 D eller mer og mindre enn -6,00 D i hvert øye
- Astigmatisme på 1,50 D eller mindre i hvert øye
- Anisometropi på mindre enn 1,00 D
- Fødselsalder over 38 uker
- Over 2500g fødselsvekt
- Beste korrigerte avstandssynsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre i hvert øye ved screeningbesøket
- Intraokulært trykk 21 mmHg eller mindre i hvert øye ved screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av antimuskarinmedisiner innen 1 måned før screeningbesøk
- Nåværende eller tidligere bruk av multifokale linser
- Planlegger å bruke eller har brukt Orthokeratology-linser (Ortho-K-linser), Rigid Gas Permeable (RGP) linser og andre kontaktlinser for å redusere progresjonen av nærsynthet
- Historie om atropinbruk for behandling av nærsynthet innen 1 måned før screeningbesøk
- Unormale tilstander i hornhinnen, linsen, sentral retina, iris og ciliære legemer eller ondartede svulster rundt bane
- Historie med manifest skjeling, intermitterende skjeling, amblyopi, nystagmus etc. (bortsett fra fori som opprettholder kikkertsyn)
- Anamnese med oftalmisk kirurgi, som øyelokkskirurgi, strabismus-kirurgi, intraokulær kirurgi eller refraktiv korreksjonskirurgi (unntatt epiblepharon-kirurgi)
- Obsessiv-kompulsiv lidelse eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Downs syndrom eller cerebral parese
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder før screeningbesøk
- Anamnese med veksthormonbehandling innen 1 måned før screeningbesøk
- Medisinsk klar til å ha unormal rekkevidde av intellektuell utvikling
- Betydelige systemiske sykdommer som medfødt hjertesykdom, luftveissykdom (unntatt astma), endokrin sykdom eller nervesystemsykdom
- Tar eller har tatt antihistaminer (tabletter, nesespray, øyedråper osv.) eller psykiatriske legemidler (antidepressiva, angstdempende medisiner osv.) innen 30 dager før screeningbesøk
- Anamnese med injeksjoner med histaminfrigjøring og kolinerg effekt innen 30 dager før screeningbesøk
- Inkongruent å delta i denne studien etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAT-001
|
Bruker SAT-001-applikasjonen i 48 uker og bruker briller eller ikke
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bruke briller eller ikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i cykloplegisk refraksjonsfeil
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
|
Endring i aksial lengde
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAT001-KP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .