소아 근시 환자의 치료에서 SAT-001의 탐색적 연구
2024년 5월 2일 업데이트: S-Alpha Therapeutics, Inc.
소아 근시 환자 치료에서 의료기기로서 SAT-001의 효과 및 안전성에 관한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 통제, 탐색적 연구
본 연구의 목적은 소아 근시 환자의 근시 치료용 의료기기인 SAT-001의 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
근시 소아 유병률은 세계적으로 급속도로 증가하고 있습니다.
근시 진행 억제를 통한 근시 치료를 위해 개발된 SAT-001(as a Software as Medical Device)의 안전성과 유효성을 탐색하기 위한 임상시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Incheon, 대한민국
- Hangil Eye Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 5세 내지 12세의 소아 환자
안근마비굴절(CR)을 통한 굴절 이상으로 근시 진단
- 구면 등가(SE) -0.75D 이상 -6.00D 미만 각 눈
- 양쪽 눈의 난시 1.50 D 이하
- 1.00 D 미만의 부동시
- 생후 38주 이상
- 출생 체중 2500g 초과
- 스크리닝 방문 시 각 눈에서 0.2 logMAR 이상의 최고 교정 거리 시력
- 스크리닝 방문 시 각 눈의 안압 21mmHg 이하
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내 항무스카린제 투여
- 다초점 렌즈의 현재 또는 이전 사용
- 근시의 진행을 줄이기 위해 Orthokeratology 렌즈(Ortho-K 렌즈), RGP(경직 가스 투과성) 렌즈 및 기타 콘택트 렌즈를 사용할 계획이거나 사용한 적이 있는 사람
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 근시 치료를 위한 아트로핀 사용 이력
- 각막, 수정체, 중심망막, 홍채, 모양체의 이상 또는 안와주변의 악성종양
- 현시사시, 간헐사시, 약시, 안진 등의 병력(양안시를 유지하는 사위는 제외)
- 눈꺼풀 수술, 사시 수술, 안내 수술 또는 굴절 교정 수술과 같은 안과 수술 병력(상안검 수술은 제외)
- 강박 장애 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)
- 다운증후군이나 뇌성마비
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 다른 임상시험 참여
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내 성장호르몬 치료 이력
- 비정상적인 지적 발달 범위를 갖는 것이 의학적으로 분명함
- 선천성 심장병, 호흡기계 질환(천식 제외), 내분비계 질환 또는 신경계 질환 등 중대한 전신 질환
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 항히스타민제(정제, 점비제, 점안제 등) 또는 정신과 약물(항우울제, 항불안제 등)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 히스타민 방출 및 콜린성 효과가 있는 주사 이력
- 연구자의 재량에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토-001
|
SAT-001 지원서 48주 사용 및 안경착용 여부
|
|
간섭 없음: 대조군
안경을 쓰든 말든
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안근 마비 굴절 이상의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주
|
기준선, 24주, 48주
|
|
축 길이의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
|
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .