Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van SAT-001 bij de behandeling van pediatrische patiënten met bijziendheid

2 mei 2024 bijgewerkt door: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter, gecontroleerd, verkennend onderzoek naar het effect en de veiligheid van SAT-001 als medisch hulpmiddel bij de behandeling van pediatrische patiënten met bijziendheid

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van SAT-001, een medisch hulpmiddel voor de behandeling van bijziendheid bij pediatrische patiënten met bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van bijziendheid bij kinderen neemt wereldwijd snel toe. Dit is een klinische proef om de veiligheid en effectiviteit van SAT-001 (als software als medisch hulpmiddel) te onderzoeken, ontwikkeld voor de behandeling van bijziendheid door het onderdrukken van de voortschrijdende bijziendheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Hangil Eye Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische patiënt van 5 tot 12 jaar oud bij het screeningsbezoek

  2. Gediagnosticeerd met bijziendheid als volgende brekingsfout via cycloplegische breking (CR)

    1. Sferisch equivalent (SE) -0,75 D of meer en minder dan -6,00 D in elk oog
    2. Astigmatisme van 1,50 D of minder in elk oog
    3. Anisometropie van minder dan 1,00 D
  3. De geboorteleeftijd ouder dan 38 weken
  4. Meer dan 2500g geboortegewicht
  5. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 0,2 logMAR of beter in elk oog tijdens het screeningsbezoek
  6. Intraoculaire druk 21 mmHg of minder in elk oog tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening van antimuscarinegeneesmiddelen binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek
  2. Huidig ​​of eerder gebruik van multifocale lenzen
  3. Van plan bent orthokeratologielenzen (Ortho-K-lenzen), Rigid Gas Permeable (RGP)-lenzen en andere contactlenzen te gebruiken of te hebben gebruikt om de progressie van bijziendheid te verminderen
  4. Geschiedenis van het gebruik van atropine voor de behandeling van bijziendheid binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek
  5. Abnormale aandoeningen in hoornvlies, lens, centrale retina, iris en corpus ciliare of kwaadaardige tumoren rond de oogkas
  6. Geschiedenis van manifest strabisme, intermitterend strabisme, amblyopie, nystagmus enz. (behalve forie met behoud van binoculair zicht)
  7. Geschiedenis van oogheelkundige chirurgie, zoals ooglidcorrecties, strabisme-operaties, intraoculaire chirurgie of refractieve correctiechirurgie (behalve epiblefaronchirurgie)
  8. Obsessief-compulsieve stoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
  9. Het syndroom van Down of hersenverlamming
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  11. Voorgeschiedenis van behandeling met groeihormoon binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek
  12. Medisch duidelijk om een ​​abnormaal bereik van intellectuele ontwikkeling te hebben
  13. Significante systemische ziekten zoals aangeboren hartaandoeningen, aandoeningen van het ademhalingssysteem (behalve astma), endocriene aandoeningen of aandoeningen van het zenuwstelsel
  14. Momenteel antihistaminica (tabletten, neusspray, oogdruppels, enz.) of psychiatrische medicijnen (antidepressiva, angststillers, enz.) gebruiken of hebben ingenomen binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek
  15. Voorgeschiedenis van injecties met afgifte van histamine en cholinerg effect binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek
  16. Incongruent om deel te nemen aan dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAT-001
Apparaat: SAT-001 (software als medisch hulpmiddel)
Gebruik SAT-001 gedurende 48 weken en draag een bril of niet
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wel of geen bril dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cycloplegische brekingsfout
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
Basislijn, 24 weken, 48 weken
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S-Alpha Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAT001-KP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren