Estudo Exploratório do SAT-001 no Tratamento de Paciente Pediátrico com Miopia

Critério de inclusão:

1. Paciente pediátrico de 5 a 12 anos de idade na visita de triagem

2. Diagnosticado com miopia após erro de refração via refração cicloplégica (CR)

   1. Equivalente esférico (SE) -0,75 D ou mais e menos de -6,00 D em cada olho
   2. Astigmatismo de 1,50 D ou menos em cada olho
   3. Anisometropia inferior a 1,00 D
3. A idade de nascimento acima de 38 semanas
4. Mais de 2500g de peso ao nascer
5. Melhor acuidade visual à distância corrigida de 0,2 logMAR ou melhor em cada olho na visita de triagem
6. Pressão intraocular de 21 mmHg ou menos em cada olho na visita de triagem

Critério de exclusão:

1. Administração de medicamentos antimuscarínicos dentro de 1 mês antes da visita de triagem
2. Uso atual ou anterior de lentes multifocais
3. Planeja usar ou já usou lentes ortoqueratológicas (lentes Ortho-K), lentes permeáveis ​​a gases rígidos (RGP) e outras lentes de contato para reduzir a progressão da miopia
4. Histórico de uso de atropina para tratamento de miopia 1 mês antes da consulta de triagem
5. Condições anormais na córnea, cristalino, retina central, íris e corpos ciliares ou tumores malignos ao redor da órbita
6. História de estrabismo manifesto, estrabismo intermitente, ambliopia, nistagmo etc. (exceto foria mantendo visão binocular)
7. História de cirurgia oftalmológica, como cirurgia de pálpebras, cirurgia de estrabismo, cirurgia intraocular ou cirurgia de correção refrativa (exceto cirurgia de epiblefaro)
8. Transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
9. Síndrome de Down ou paralisia cerebral
10. Participação em outro estudo clínico dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
11. História de tratamento com hormônio de crescimento dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
12. Medicamente claro para ter uma faixa anormal de desenvolvimento intelectual
13. Doenças sistêmicas significativas, como doença cardíaca congênita, doença do sistema respiratório (exceto asma), doença endócrina ou doença do sistema nervoso
14. Atualmente tomando ou tendo tomado anti-histamínicos (comprimidos, spray nasal, colírios, etc.)
15. Histórico de injeções com liberação de histamina e efeito colinérgico 30 dias antes da consulta de triagem
16. Incongruente em participar deste estudo a critério do investigador