SAT-001:n tutkiva tutkimus likinäköisyyttä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, kontrolloitu, tutkiva tutkimus SAT-001:n vaikutuksesta ja turvallisuudesta lääkinnällisenä laitteena likinäköisyyttä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SAT-001:n turvallisuutta ja tehokkuutta. Se on lääketieteellinen laite likinäköisyyden hoitoon lapsipotilailla, joilla on likinäköisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisten lasten esiintyvyys lisääntyy nopeasti maailmanlaajuisesti.
Tämä on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan SAT-001:n (ohjelmistona lääkinnällisenä laitteena) turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on kehitetty myopian hoitoon estämällä likinäköisuuden etenemistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Hangil Eye Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakäynnillä 5-12-vuotiaat lapsipotilaat
Diagnosoitu likinäköisyys sykloplegisen refraktion (CR) taittovirheen seurauksena
- Palloekvivalentti (SE) -0,75 D tai enemmän ja vähemmän kuin -6,00 D kummassakin silmässä
- Astigmatismi 1,50 D tai vähemmän kummassakin silmässä
- Anisometropia alle 1,00 D
- Syntymäikä yli 38 viikkoa
- Syntymäpaino yli 2500g
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus 0,2 logMAR tai parempi kummassakin silmässä seulontakäynnillä
- Silmänsisäinen paine 21 mmHg tai vähemmän kummassakin silmässä seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Muskariinilääkkeiden antaminen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Monitehoobjektiivien nykyinen tai aiempi käyttö
- Suunnittelet tai olet käyttänyt ortokeratologisia linssejä (Ortho-K-linssit), jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä ja muita piilolinssejä likinäköisyyden etenemisen vähentämiseksi
- Atropiinin käyttö myopian hoitoon 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Epänormaalit tilat sarveiskalvossa, linssissä, verkkokalvon keskiosassa, iiriksessä ja sädekalvossa tai pahanlaatuiset kasvaimet kiertoradan ympärillä
- Aiempi ilmeinen strabismus, ajoittainen karsaus, amblyopia, nystagmus jne. (paitsi binokulaarista näköä ylläpitävää phoriaa)
- Aiemmat oftalmiset leikkaukset, kuten silmäluomen leikkaus, strabismusleikkaus, silmänsisäinen leikkaus tai taitteen korjausleikkaus (paitsi epiblefaronikirurgia)
- Pakko-oireinen häiriö tai tarkkaavaisuushäiriö (ADHD)
- Downin oireyhtymä tai aivohalvaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiempi kasvuhormonihoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Lääketieteellisesti selvä, että hänellä on epänormaali älyllinen kehitys
- Merkittävät systeemiset sairaudet, kuten synnynnäinen sydänsairaus, hengityselinten sairaus (paitsi astma), endokriinisairaus tai hermostosairaus
- Käytät tai olet käyttänyt antihistamiineja (tabletit, nenäsumutetta, silmätipat jne.) tai psykiatrisia lääkkeitä (masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet jne.) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Histamiinia vapauttavia ja kolinergisiä vaikutuksia aiheuttavat injektiot 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Ei sovi osallistua tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAT-001
|
SAT-001-sovelluksen käyttö 48 viikon ajan silmälaseilla tai ilman
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Silmälaseja tai ei
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sykloplegisessä taittumisvirheessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAT001-KP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .