Eksplorativ undersøgelse af SAT-001 i behandling af pædiatrisk patient med nærsynethed
2. maj 2024 opdateret af: S-Alpha Therapeutics, Inc.
En randomiseret, åben-label, multicenter, kontrolleret, eksplorativ undersøgelse af virkningen og sikkerheden af SAT-001 som medicinsk udstyr til behandling af pædiatriske patienter med nærsynethed
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af SAT-001, et medicinsk udstyr til behandling af nærsynethed hos pædiatriske patienter med nærsynethed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prævalensen for nærsynet pædiatrisk stigning stiger hurtigt globalt.
Dette er et klinisk forsøg for at udforske sikkerheden og effektiviteten af SAT-001 (som en software som medicinsk udstyr) udviklet til behandling af nærsynethed ved at undertrykke fremskridt nærsynethed
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Hangil Eye Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatrisk patient i alderen 5 til 12 år ved screeningsbesøget
Diagnosticeret med nærsynethed som følgende refraktiv fejl via cykloplegisk refraktion (CR)
- Sfærisk ækvivalent (SE) -0,75 D eller mere og mindre end -6,00 D i hvert øje
- Astigmatisme på 1,50 D eller mindre i hvert øje
- Anisometropi på mindre end 1,00 D
- Fødselsalderen over 38 uger
- Over 2500g fødselsvægt
- Bedste korrigerede afstandssynsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre i hvert øje ved screeningsbesøget
- Intraokulært tryk 21 mmHg eller mindre i hvert øje ved screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Administration af anti-muscarine lægemidler inden for 1 måned før screeningsbesøg
- Nuværende eller tidligere brug af multi-fokale linser
- Planlægger at bruge eller har brugt Orthokeratology linser (Ortho-K linser), Rigid Gas Permeable (RGP) linser og andre kontaktlinser for at reducere progressionen af nærsynethed
- Anamnese med atropinbrug til behandling af nærsynethed inden for 1 måned før screeningsbesøg
- Unormale tilstande i hornhinde, linse, central nethinde, iris og ciliærlegemer eller ondartede tumorer omkring kredsløb
- Anamnese med åbenbar skelning, intermitterende skelning, amblyopi, nystagmus osv. (undtagen phoria, der opretholder kikkertsyn)
- Anamnese med oftalmisk kirurgi, såsom øjenlågskirurgi, strabismus-kirurgi, intraokulær kirurgi eller refraktiv korrektionskirurgi (undtagen epiblepharon-kirurgi)
- Obsessiv-kompulsiv lidelse eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Downs syndrom eller cerebral parese
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før screeningsbesøg
- Anamnese med væksthormonbehandling inden for 1 måned før screeningsbesøg
- Medicinsk klar til at have unormal rækkevidde af intellektuel udvikling
- Væsentlige systemiske sygdomme såsom medfødt hjertesygdom, sygdom i luftvejene (undtagen astma), endokrin sygdom eller sygdom i nervesystemet
- I øjeblikket tager eller har taget antihistaminer (tabletter, næsespray, øjendråber osv.) eller psykiatriske lægemidler (antidepressiva, angstdæmpende medicin osv.) inden for 30 dage før screeningsbesøget
- Anamnese med injektioner med histaminfrigivelse og kolinerg effekt inden for 30 dage før screeningsbesøg
- Inkongruent at deltage i denne undersøgelse efter investigators skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAT-001
|
Bruger SAT-001-applikationen i 48 uger og bærer briller eller ej
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Brug briller eller ej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i cykloplegisk refraktionsfejl
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
|
Baseline, 24 uger, 48 uger
|
|
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2024
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAT001-KP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .