Průzkumná studie SAT-001 při léčbě dětského pacienta s krátkozrakostí
2. května 2024 aktualizováno: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, kontrolovaná, průzkumná studie o účinku a bezpečnosti SAT-001 jako zdravotnického prostředku při léčbě dětských pacientů s krátkozrakostí
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost SAT-001, lékařského zařízení pro léčbu krátkozrakosti u dětských pacientů s krátkozrakostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence myopické dětské prevalence se celosvětově rychle zvyšuje.
Toto je klinická studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti SAT-001 (jako softwaru jako lékařského zařízení) vyvinutého pro léčbu krátkozrakosti prostřednictvím potlačení progrese myopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- Hangil Eye Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětský pacient ve věku 5 až 12 let při screeningové návštěvě
Diagnóza krátkozrakosti po refrakční vadě prostřednictvím cykloplegické refrakce (CR)
- Sférický ekvivalent (SE) -0,75 D nebo více a méně než -6,00 D v každém oku
- Astigmatismus 1,50 D nebo méně v každém oku
- Anizometropie menší než 1,00 D
- Věk narození nad 38 týdnů
- Porodní váha přes 2500g
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku 0,2 logMAR nebo lepší v každém oku při screeningové návštěvě
- Nitrooční tlak 21 mmHg nebo méně v každém oku při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Podávání antimuskarinových léků do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Současné nebo předchozí použití multifokálních čoček
- Plánujete používat nebo jste používali ortokeratologické čočky (Ortho-K čočky), Rigid Gas Permeable (RGP) čočky a další kontaktní čočky ke snížení progrese krátkozrakosti
- Anamnéza použití atropinu k léčbě krátkozrakosti během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Abnormální stavy rohovky, čočky, centrální sítnice, duhovky a řasnatých tělísek nebo zhoubné nádory kolem očnice
- Anamnéza manifestního strabismu, intermitentního strabismu, amblyopie, nystagmu atd. (kromě fórií udržujících binokulární vidění)
- Oční chirurgie v anamnéze, jako je operace očních víček, operace strabismu, nitrooční operace nebo operace refrakční korekce (kromě operace epiblefaronu)
- Obsedantně-kompulzivní porucha nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- Downův syndrom nebo dětská mozková obrna
- Účast v další klinické studii během 6 měsíců před návštěvou screeningu
- Anamnéza léčby růstovým hormonem do 1 měsíce před návštěvou screeningu
- Z lékařského hlediska jasné, že mají abnormální rozsah intelektuálního vývoje
- Významná systémová onemocnění, jako jsou vrozené srdeční choroby, onemocnění dýchacího systému (kromě astmatu), endokrinní onemocnění nebo onemocnění nervového systému
- V současné době užíváte nebo jste užíval(a) antihistaminika (tablety, nosní sprej, oční kapky atd.) nebo psychiatrické léky (antidepresiva, léky proti úzkosti atd.) během 30 dnů před návštěvou screeningu
- Anamnéza injekcí s uvolňováním histaminu a cholinergním účinkem během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Účast v této studii není v souladu s uvážením výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAT-001
|
Používáte aplikaci SAT-001 po dobu 48 týdnů a nosíte brýle nebo ne
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nosit brýle nebo ne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v cykloplegické refrakční chybě
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Změna axiální délky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAT001-KP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .