Étude exploratoire de SAT-001 dans le traitement d'un patient pédiatrique atteint de myopie
2 mai 2024 mis à jour par: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, contrôlée et exploratoire sur l'effet et l'innocuité du SAT-001 en tant que dispositif médical dans le traitement des patients pédiatriques atteints de myopie
Le but de cette étude est d'explorer la sécurité et l'efficacité de SAT-001, un dispositif médical pour le traitement de la myopie chez les patients pédiatriques atteints de myopie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de prévalence pédiatrique myope augmente rapidement à l'échelle mondiale.
Il s'agit d'un essai clinique visant à explorer la sécurité et l'efficacité du SAT-001 (en tant que logiciel en tant que dispositif médical) développé pour le traitement de la myopie en supprimant la progression de la myopie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de
- Hangil Eye Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient pédiatrique âgé de 5 à 12 ans lors de la visite de dépistage
Diagnostiqué avec myopie suite à une erreur de réfraction via la réfraction cycloplégique (CR)
- Équivalent sphérique (SE) -0,75 D ou plus et moins de -6,00 D dans chaque œil
- Astigmatisme de 1,50 D ou moins dans chaque œil
- Anisométropie inférieure à 1,00 D
- L'âge de naissance supérieur à 38 semaines
- Plus de 2500g de poids à la naissance
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 0,2 logMAR ou mieux dans chaque œil lors de la visite de dépistage
- Pression intraoculaire de 21 mmHg ou moins dans chaque œil lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Administration de médicaments anti-muscarine dans le mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation actuelle ou antérieure de lentilles multifocales
- Prévoyez d'utiliser ou avez utilisé des lentilles d'orthokératologie (lentilles ortho-K), des lentilles rigides perméables aux gaz (RGP) et d'autres lentilles de contact pour réduire la progression de la myopie
- Antécédents d'utilisation d'atropine pour le traitement de la myopie dans le mois précédant la visite de dépistage
- Conditions anormales de la cornée, du cristallin, de la rétine centrale, de l'iris et des corps ciliaires ou tumeurs malignes autour de l'orbite
- Antécédents de strabisme manifeste, de strabisme intermittent, d'amblyopie, de nystagmus, etc. (à l'exception de la phorie maintenant la vision binoculaire)
- Antécédents de chirurgie ophtalmique, telle que chirurgie des paupières, chirurgie du strabisme, chirurgie intraoculaire ou chirurgie de correction réfractive (à l'exception de la chirurgie de l'épiblépharon)
- Trouble obsessionnel-compulsif ou trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
- Syndrome de Down ou paralysie cérébrale
- Participation à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents de traitement par hormone de croissance dans le mois précédant la visite de dépistage
- Médicalement clair pour avoir une gamme anormale de développement intellectuel
- Maladies systémiques importantes telles qu'une cardiopathie congénitale, une maladie du système respiratoire (à l'exception de l'asthme), une maladie endocrinienne ou une maladie du système nerveux
- Prend actuellement ou a pris des antihistaminiques (comprimés, vaporisateur nasal, gouttes pour les yeux, etc.) ou des médicaments psychiatriques (antidépresseurs, anxiolytiques, etc.) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Antécédents d'injections avec libération d'histamine et effet cholinergique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Incongruité pour participer à cette étude à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SAT-001
|
Utilisation de l'application SAT-001 pendant 48 semaines et port ou non de lunettes
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Porter ou non des lunettes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'erreur de réfraction cycloplégique
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
|
Au départ, 24 semaines, 48 semaines
|
|
Changement de longueur axiale
Délai: Au départ, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
|
Au départ, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
23 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAT001-KP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .