Explorative Studie zu SAT-001 zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Myopie

Einschlusskriterien:

1. Pädiatrischer Patient im Alter von 5 bis 12 Jahren beim Screening-Besuch

2. Myopie wurde als Folge eines Refraktionsfehlers durch zykloplegische Refraktion (CR) diagnostiziert.

   1. Sphärisches Äquivalent (SE) -0,75 dpt oder mehr und weniger als -6,00 dpt in jedem Auge
   2. Astigmatismus von 1,50 D oder weniger in jedem Auge
   3. Anisometropie von weniger als 1,00 D
3. Das Geburtsalter liegt über 38 Wochen
4. Über 2500g Geburtsgewicht
5. Beste korrigierte Fernvisusschärfe von 0,2 logMAR oder besser in jedem Auge beim Screening-Besuch
6. Augeninnendruck 21 mmHg oder weniger in jedem Auge beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

1. Verabreichung von Anti-Muskarin-Medikamenten innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
2. Aktuelle oder frühere Verwendung von Multifokallinsen
3. Planen Sie die Verwendung von orthokeratologischen Linsen (Ortho-K-Linsen), starren gasdurchlässigen (RGP) Linsen und anderen Kontaktlinsen, um das Fortschreiten der Myopie zu reduzieren
4. Vorgeschichte der Anwendung von Atropin zur Behandlung von Myopie innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
5. Abnormale Zustände in der Hornhaut, der Linse, der zentralen Netzhaut, der Iris und den Ziliarkörpern oder bösartige Tumoren rund um die Augenhöhle
6. Vorgeschichte von manifestem Schielen, intermittierendem Schielen, Amblyopie, Nystagmus usw. (mit Ausnahme von Phorie, die das binokulare Sehen aufrechterhält)
7. Vorgeschichte von Augenoperationen wie Augenlidoperationen, Strabismusoperationen, intraokularen Operationen oder refraktiven Korrekturoperationen (außer Epiblepharonoperationen)
8. Zwangsstörung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
9. Down-Syndrom oder Zerebralparese
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
11. Anamnese einer Wachstumshormonbehandlung innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
12. Medizinisch klar, dass die geistige Entwicklung abnormal ist
13. Bedeutende systemische Erkrankungen wie angeborene Herzerkrankungen, Erkrankungen der Atemwege (außer Asthma), endokrine Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems
14. Derzeitige Einnahme oder Einnahme von Antihistaminika (Tabletten, Nasenspray, Augentropfen usw.) oder Psychopharmaka (Antidepressiva, angstlösende Medikamente usw.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
15. Vorgeschichte von Injektionen mit Histaminfreisetzung und cholinerger Wirkung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
16. Inkongruenz zur Teilnahme an dieser Studie liegt im Ermessen des Prüfarztes